Echos du CNHIM 2007, XXVIII, 3             

Mucoviscidose : place de l’antibiothérapie inhalée

Nécessité d’une évaluation continue du bénéfice/risque

 

Des dispositifs renforcés de surveillance et de prévention des risques liés aux médicaments ont été mis en place depuis 2005 au niveau national et européen. Objectif : minimiser le risque de survenue d’effets indésirables, dès la mise sur le marché.

 

Depuis le retrait brutal du marché de la cérivastatine en août 2001 puis celui du Vioxx® en octobre 2004, la réglementation communautaire portant sur la surveillance des risques liés aux médicaments a évolué.

Celle-ci ne pouvait plus se limiter à la seule détection de signaux et d'alertes de pharmacovigilance après la mise sur le marché, même si elle reste indispensable. Il est apparu nécessaire de garantir la sécurité et le bon usage en condition réelle d'utilisation, tout au long de la vie des médicaments. La surveillance s'appuie donc désormais pour certaines catégories de produits sur la mise en place de plans de gestion des risques (PGR) qui prolongent la démarche de pharmacovigilance. Cette approche élargie de surveillance, pro-active et orientée des risques, intègre de plus la notion d'évaluation constante du rapport bénéfice/risque dans les conditions réelles d'utilisation.

Ces PGR reposent sur une meilleure connaissance des populations à risque et doivent permettre l'identification rapide des pratiques s'éloignant du bon usage.

L'Afssaps s'est dotée pour cela en 2005 d'un département chargé de la surveillance des risques, du bon usage et de l'information sur les médicaments. Depuis, 88 PGR ont été mis en place pour des médicaments évalués au niveau européen et douze plans nationaux ont été mis en place.

Les PGR accompagnent les demandes d'AMM de médicaments nécessitant un suivi renforcé, en particulier pour toute nouvelle substance active, pour un biosimilaire, pour un médicament générique si un problème de sécurité a été identifié avec le princeps, pour des demandes d'extension impliquant un changement significatif de l'AMM (nouveau dosage, nouvelle voie d'administration, nouveau procédé de fabrication d'un médicament issu de biotechnologies, nouvelle indication). Un PGR peut également s'avérer nécessaire lorsqu'un problème de sécurité d'emploi a été identifié au cours de la vie du médicament.

Par ailleurs, à côté des mesures de surveillance et de contrôle renforcés du médicament, le PGR peut inclure, si nécessaire, un plan de minimisation du risque comprenant des actions de communication sur la sécurité d'emploi et le bon usage du médicament à destination des professionnels de santé et des malades.

 

Voici quelques exemples de médicaments disposant actuellement de PGR :

- Exjade®, déférasirox, Novartis Pharma S.A.S., indiqué dans le traitement de la surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines dans différentes situations pathologiques

- Chlorhydrate de buprénorphine en comprimé sublingual haut dosage, Schering-Plough, Arrow, Merck génériques, exclusivement indiqué dans le traitement substitutif des pharmacodépendances majeures aux opiacés, dans le cadre d’une thérapeutique globale de prise en charge médicale, sociale et psychologique.

- Lucentis®, ranibizumab 10 mg/ml sol inj, Novartis Europharm LTD, fragment d’anticorps monoclonal humanisé recombinant dirigé contre le facteur de croissance de l’endothélium vasculaire humain de type A (VEGF-A). Il est indiqué, chez l’adulte, dans le traitement de la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA).

- Tysabri®, Biogen Idec France, anticorps monoclonal humanisé se fixant sur les cellules qui jouent un rôle essentiel dans la pathogenèse inflammatoire de la sclérose en plaques (SEP). Il est indiqué en monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente, chez les patients adultes uniquement, et limité à certains groupes de patients.

- Acomplia®, rimonabant, Sanofi Aventis, indiqué dans le traitement des sujets obèses ou le traitement des sujets en simple surpoids présentant, par ailleurs, un facteur de risque associé (tel que diabète de type 2 ou dyslipidémie).

- Champix®, tartrate de varenicline, Pfizer, indiqué dans le sevrage tabagique chez l’adulte.

- Gardasil®, vaccin anti-papilloma virus humain, Sanofi Pasteur MSD, indiqué pour protéger les femmes adultes de 16 à 26 ans et les enfants et adolescents de 9 à 15 ans contre les maladies provoquées par les virus papilloma de type 6, 11, 16 et 18.

- Intrinsa®, testostérone, Procter & Gamble Pharmaceuticals, premier patch libérant de la testostérone, indiqué dans le traitement de la baisse du désir sexuel chez les femmes ayant subi une ablation des ovaires et de l’utérus (ménopause chirurgicalement induite), en association à un traitement estrogénique.

 

Attention : tous ces PGR qui ont été mis en place en sont encore au stade d’évaluation de leur efficacité en termes de minimisation des effets indésirables dans les conditions réelles d’utilisation des médicaments.

 

Réf : http://agmed.sante.gouv.fr/htm/10/pgr/indpgr.htm