ECHOS DU CNHIM

 

Dr Mélisande LE JOUAN

Pharmacienne, Praticien hospitalier contractuel

Mission Juste prescription/CBUS

Direction de la politique médicale, APHP

 

Cotation des recommandations en santé.

Qu’entend-on par « qualité des preuves » et pourquoi est-ce aussi important pour les cliniciens ?

 

Étant donné l'importance prise ces 30 dernières années par la médecine factuelle (Evidence Based Medicine), la part occupée par l’expérience clinique individuelle, par les avis informels de groupes d’experts ou d’un spécialiste influant isolé, a considérablement diminué au profit de méthodes plus rigoureuses : les données remplacent petit à petit le dogme (1). Les données cliniques externes les meilleures ne peuvent suffire sans l’expertise du clinicien (2).

Les sociétés savantes nationales et/ou internationales diffusent chaque année des recommandations de pratique clinique, de plus en plus nombreuses : ces recommandations ne reposent pas toutes sur une méthodologie unique, rigoureuse et/ou explicitement décrite, rendant ainsi encore plus ardu le choix des professionnels souhaitant adapter leur pratique aux recommandations : de ces recommandations pléthoriques, il n'est pas toujours simple de séparer ‘le bon grain de l'ivraie’ (3, 4).

 

Plusieurs systèmes de cotation, de nombreuses grilles et des classifications variées ...

 

Depuis les années 1970, avec notamment la Canadian Task Force on the Periodic Health Examination, un nombre croissant de sociétés savantes ont utilisé des systèmes très variés de cotation des niveaux de preuve et de la force des recommandations : malheureusement, plusieurs systèmes de cotation co-existent (en 2002, on estimait à 106 le nombre de systèmes disponibles) et il n’existe pas de consensus international sur leur harmonisation, ce qui peut induire des confusions et surtout nuit à une communication efficace (5). Pour s’approprier de nouvelles recommandations, un clinicien ou tout autre professionnel de santé doit savoir quelle confiance peut être accordée à ces recommandations.

 

Des grilles de cotation adaptées à la lecture critique d’une publication scientifique existent. D’autres grilles permettent d’évaluer le niveau des recommandations émises par diverses sociétés savantes. La notion de niveau de preuve scientifique doit être formalisée (6). Des propositions ont été faites par différents auteurs (Sackett est le plus connu) pour graduer la force des recommandations en fonction de la preuve scientifique.

Dans les classifications actuellement publiées, trois notions sont majeures : le niveau de preuve d’une étude, l’évidence scientifique après synthèse des études disponibles, le grade des recommandations produites par un groupe d’experts à partir (entre autre) de la littérature.

 

Une classification générale des niveaux de preuve d’une étude peut être proposée à partir des classifications de la littérature.

 

Un fort niveau de preuve correspond à une étude dont :

le protocole est adapté pour répondre au mieux à la question posée,

la réalisation est effectuée sans biais majeur,

l’analyse statistique est adaptée aux objectifs,

la puissance est suffisante.

 

Un niveau intermédiaire est donné à une étude de protocole similaire, mais présentant une puissance nettement insuffisante (effectif insuffisant ou puissance a posteriori insuffisante) et/ou des anomalies mineures.

 

Un faible niveau de preuve peut être attribué aux autres types d’études.

 

Le système HAS (Haute Autorité de Santé) (11, 12)

 

Pour grader ses recommandations, la HAS a adapté le score de Sackett qui se décline ainsi :

• une recommandation de grade A est fondée sur une preuve scientifique établie par des études de fort niveau de preuve, par exemple essais comparatifs randomisés de forte puissance et sans biais majeur, méta-analyse d’essais contrôlés randomisés, analyse de décision basée sur des études bien menées ;

• une recommandation de grade B est fondée sur une présomption scientifique fournie par des études de niveau intermédiaire de preuve : par exemple, essais comparatifs randomisés de faible puissance, études comparatives non randomisées bien menées, études de cohorte ;

• une recommandation de grade C est fondée sur des études de moindre niveau de preuve par exemple, études cas-témoin, séries de cas.

En l'absence de précision, les recommandations proposées par la HAS ne correspondent qu'à un accord professionnel. L’existence d’une évidence scientifique forte entraîne systématiquement une recommandation de grade A quel que soit le degré d’accord professionnel.

L’appréciation de la force des recommandations repose donc sur  le niveau d’évidence scientifique et l’interpré-tation des experts.

 

Les autres systèmes

 

GRADE Working Group (7, 8)

Le GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation) Working Group, groupe de travail international, propose un système de cotation du niveau de preuve universel améliorant la communication, et permettant de pallier aux inconvénients des différentes méthodes utilisées (caractère incomplet et souvent implicite plutôt qu’explicite de l’évaluation des données de la littérature, mettant l’accent sur les bénéfices attendus et non sur leurs inconvénients).

Le niveau de preuve est ainsi déterminé à partir de la combinaison de 4 éléments : la méthodologie de l’étude est prise en compte (essai clinique randomisé, étude observationnelle,…) ; puis la qualité de l’étude (limitations, des biais, incohérences dans les résultats,…) ; la cohérence entre les différentes études ; et enfin le caractère directement applicable ou non (transposabilité des résultats). Le système GRADE classe les recommandations en 2 niveaux (fort, faible) et la qualité des preuves en 4 niveaux (élevé, modéré, faible, très faible).

 

La revue Prescrire

La revue Prescrire, dans ses analyses des guides de pratique clinique publiés, suit une méthodologie selon la grille AGREE (Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation Instrument) couplée à une analyse qualitative concise du niveau de preuves des recommandations (9, 10). La grille AGREE est un outil générique, international et validé, destiné principalement à aider l’élaboration de recommandations pour la pratique clinique (RPC) et l’évaluation de leur qualité méthodologique : elle comprend 23 items organisés en 6 domaines (« Champ et objectifs », « Participation des groupes concernés », « Rigueur d’élaboration », « Clarté et présentation », « Applicabilité », « Indépendance éditoriale »). Chaque item est coté sur une échelle de 4 points et un score standardisé global est calculé.

L’appréciation globale de la revue Prescrire est présentée selon une échelle à 4 niveaux : intéressant, acceptable, inutile, pas d’accord.

 

KCE (Centre Fédéral d'Expertise des Soins de Santé)

Le KCE est un organisme fédéral belge créé en 2002 qui produit des analyses et des rapports pour documenter les pouvoirs publics dans leur prise de décision en matière de politiques de santé et d'assurance-maladie. Le KCE utilise la méthodologie ADAPTE (13) pour élaborer ses rapports : cette méthodologie favorise notamment l’utilisation, après adaptation, des recommandations par un autre pays et/ou contexte

différent. Le niveau de qualité des recommandations prises en compte est également évalué à l’aide de la grille AGREE et les données probantes ayant servi de base à la formulation des recommandations suivent le système GRADE pour l’attribution du niveau de preuve et du score de recommandation.

 

FORM

Dans l’approche australienne FORM, 5 facteurs impactant la force des recommandations sont pris en compte : nature des preuves (evidence base), cohérence (consistency), impact clinique (clinical impact), généralisation (generalizability), et applicabilité (applicability). L’échelle de cotation produite est à 4 niveaux, allant de la lettre A (body of evidence can be trusted to guide practice) à la lettre D (body of evidence is weak and recommendation must be applied with cautions) et se distingue des autres systèmes existant par l’importance donnée à l’applicabilité (cotation isolée) (5).

 

Références bibliographiques :

Stuebe AM. Level IV evidence--adverse anecdote and clinical practice. N Engl J Med 2011 ; 365 (1) : 8-9.

Sackett DL, Rosenberg WM, Gray JA, Haynes RB, Richardson WS. Evidence based medicine: what it is and what it isn't. BMJ 1996 ; 312 (7023) : 71-2.

Petignat PA. Are the guidelines the standards we have to follow. Rev Med Suisse 2009 ; 5 (225) : 2271-5.

Prescrire Rédaction. Pour un niveau de preuves explicite des recommandations. Rev Prescrire 2008 ; 28 (298) : 602-603.

Dahm P, Djulbegovic B. The Australian ‘FORM’ approach to guideline development: The quest for the perfect system. BMC Medical Research Methodology 2011 ; 11 : 17.

Agence Nationale d'Accréditation et d'Évaluation en Santé (ANAES,) “Guide d’analyse de la littérature et gradation des recommandations. Janvier 2000, http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/analiterat.pdf

The GRADE working group. Grading quality of evidence and strength of recommendations. BMJ 2004 ; 328 : 1490.

Guyatt GH, Oxman AD, Kunz R, Vist GE, Falck-Ytter Y, Schünemann HJ et GRADE Working Group. GRADE: what is “quality of evidence” and why is it important to clinicians ? BMJ 2008 ; 336 (7651) : 995-8.

Prescrire Rédaction. Les guides de pratique clinique examinés et triés par la revue Prescrire. Rev Prescrire 2007 ; 27 (282) : 305.

The AGREE Collaboration. AGREE Instrument, www.agreecollaboration.org

Haute Autorité de Santé. Élaboration de recommandations de bonne pratique/Rédaction de l'argumentaire scientifique et des recommandations. Fiche méthodologique, Décembre 2010, http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/ application/pdf/201101/bat_fs_redaction_rpc_cv_050111.pdf

Haute Autorité de Santé. Élaboration de recommandations de bonne pratique - Méthode « Recommandations pour la pratique clinique». Décembre 2010, http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2011-01/guide_methodologique_recommandations_pour_la_pratique_clinique.pdf

ADAPTE Collaboration, http://www.adapte.org/

Hôpital de Bicêtre-78 rue du Général Leclerc - BP11

94272 LE KREMLIN BICETRE Cedex

Tél : 01 46 58 07 16 - Fax : 01 46 72 94 56 - Email : secretariatcnhim@wanadoo.fr

Centre National Hospitalier d’Information sur le Médicament

Président du  CNHIM:

Xavier DODE

 

Rédactrice en chef du site:

Marie-Caroline HUSSON

 

 

Information Adhérents

Nous contacter

Site compatible

Internet explorer 6 et +

Opera 9 et +

Accueil

Parutions

Missions

Statuts

Composition

Partenaires

Point-rencontres

Adresses Utiles

Offres d'emploi

Annuaire