ECHOS DU CNHIM

 

Marie-Caroline Husson

Pharmacienne – praticien hospitalier

Rédactrice en chef

 

Modernisation du système des produits de santé : un projet de loi riche d’avancées mais encore trop en retrait sur certains points

 

Suite à l’éclatement de l’affaire du Médiator début 2011, un certain nombre de dysfonctionnements de l’organisation de la sécurité sanitaire des produits de santé ont été pointés dans le rapport de l’inspection générale des affaires sociales (IGAS). Une vaste concertation nationale sur la refonte de ce système a alors été lancée – les Assises du médicament – par le Ministre du travail, de l’emploi et de la santé. Ces assises et les recommandations des parlementaires ont inspiré un projet de loi actuellement en discussion à l’Assemblée nationale.

 

Ce projet de loi sur la modernisation du système des produits de santé comporte des mesures qui si elles étaient appliquées représenteraient des avancées certaines dans la gestion du médicament en France.

 

Notamment :

 

* Les règles destinées à assurer la transparence des liens d’intérêt sont profondément remaniées, notamment la liste des personnes concernées est étendue.

 

Le texte prévoit la création d’une « charte de l’expertise sanitaire » qui s’appliquerait « aux expertises réalisées à la demande des services ou instances en charge de la santé publique ».

 

* L’ANSM qui se substituera à l’AFSSAPS, aura pour mission principale « l’évaluation des bénéfices et des risques liés à l’utilisation des produits à finalité sanitaire destinée à l’homme et des produits à finalité cosmétique. Elle surveillera les risques liés à ces produits et effectuera des réévaluations des bénéfices et des risques. »

 

Une méthode de « priorisation » de la réévaluation du rapport bénéfices-risques des médicaments avec AMM antérieure à 2005 a été publiée sur le site de l’AFSSAPS en juillet dernier. Le démarrage du criblage des produits était prévu pour septembre 2011.

 

L’ANSM se trouvera dotée de plusieurs nouveaux pouvoirs. Huit collèges composeront son conseil d’administration. Enfin, une disposition prévoit que le Directeur de l’ANSM rendra publics les ordres du jour, et les comptes rendus des réunions des différentes commissions de l’agence ; les modalités de diffusion devront être fixées par un décret en Conseil d’Etat.

 

* Le texte prévoit qu’une prescription hors AMM sera possible dans deux cas :

 

- l’indication ou les conditions d’utilisation considérées ont fait l’objet d’une « recommandation temporaire d’utilisation » (RTU) de la part de l’ANSM ;

 

- le prescripteur juge indispensable, « au regard des données acquises de la science », le recours à un médicament pour améliorer ou stabiliser l’état clinique du malade.

 

Le médecin devra alors prévenir le malade qu’il effectue une prescription hors AMM et le mentionner sur l’ordonnance ; il devra motiver sa décision dans le dossier médical du malade.

 

Sans cette RTU les médicaments prescrits hors AMM ne pourront pas être pris en charge par l’assurance maladie. Ces RTU seront assorties d’un suivi des malades par le laboratoire voire d’un engagement d’extension d’indication ou de modification de l’AMM dans un délai déterminé.

 

Souhaitons que cet encadrement renforcé des utilisations hors AMM par les RTU ne se fasse pas au détriment des malades, dans des indications orphelines par exemple.

 

Peu de dispositions portent sur l’AMM elle-même car elle est régie par la règlementation européenne, sauf en ce qui concerne la pharmacovigilance qui peut être renforcée à la demande du Directeur de l’ANSM auprès d’un laboratoire.

 

* La prescription d’une spécialité pharmaceutique doit désigner les substances actives qu’elle contient par leur DCI. Lorsque le médicament comporte plus de trois substances actives, le nom de marque s’impose. Mais au lieu d’être promue sans délai, celle-ci est différée à l’utilisation de logiciels professionnels qui risquent fort de ne pas être certifiés avant plusieurs années.

 

* Enfin les règles régissant les ATU sont modifiées en profondeur. Une ATU nominative ne pourra être accordée à un médicament pour une indication donnée que s’il existe une demande d’ATU de cohorte, ou d’AMM, ou si des essais cliniques sont en cours en France. A l’exception de deux situations :

 

- lorsqu’une issue fatale est prévisible pour le malade à court terme,

 

- lorsque la spécialité pharmaceutique a fait l’objet d’un arrêt de commercialisation, si l’indication sollicitée est différente de l’AMM suspendue et qu’il existe des données pertinentes sur son efficacité et sa sécurité.

 

Si toutes ces mesures, dont la liste ci-dessus n’est pas exhaustive, étaient mises en œuvre, cela constituerait un important remaniement de la politique du médicament en France.

 

Ceci étant, la revue Prescrire souligne dans ce projet de loi des manques importants, notamment :

 

- le renforcement de la pharmacovigilance locale n’est pas abordé, ce qui peut faire craindre la marginalisation du rôle des centres régionaux pour favoriser la centralisation des déclarations d’effets indésirables ;

 

- la démonstration d’un progrès thérapeutique pour qu’un médicament puisse obtenir une AMM ou un remboursement n’est toujours pas exigée ;

 

- l’évaluation de la praticité pour prévenir la survenue d’erreurs médicamenteuses, tout comme la mise en place de financements pour la recherche clinique indépendants de l’industrie pharmaceutique, sont passés sous silence.

Hôpital de Bicêtre-78 rue du Général Leclerc - BP11

94272 LE KREMLIN BICETRE Cedex

Tél : 01 46 58 07 16 - Fax : 01 46 72 94 56 - Email : secretariatcnhim@wanadoo.fr

Centre National Hospitalier d’Information sur le Médicament

Président du  CNHIM:

Xavier DODE

 

Rédactrice en chef du site:

Marie-Caroline HUSSON

 

 

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