ECHOS DU CNHIM

 

Hugues Michelon

Pharmacien, Assistant Spécialiste

Etablissement pharmaceutique des hôpitaux de Paris, AP-HP

 

La recherche clinique en France : forces et faiblesses
face à une concurrence européenne et mondiale.

 

 

Le 1er salon européen de l’association française des Contract Research Organisation (CRO, prestataires en recherche clinique et épidémiologique) s’est tenu le 24 janvier dernier à Paris. Au-delà des discussions autour de thématiques métiers, cet évènement a été l’occasion de présenter un état des lieux de la recherche clinique en France et sa position au sein de la compétition internationale.

 

La position de la France dans la compétition internationale progresse moins vite que ses concurrents européens en terme de recrutement de malades et de productivité de sa recherche

 

La compétition est très vive entre pays pour attirer une activité indispensable au développement d’une médecine de pointe et assurer un accès rapide aux nouvelles thérapeutiques.

 

La France est un acteur incontournable de la recherche clinique grâce à des compétences multiples : maîtrise des études cliniques, infrastructures et plateformes techniques spécialisées, expertises médicales et capacité de recrutement des malades.

 

Or, d’après la dernière enquête menée par les Entreprises du Médicament (Leem) en 2010, nous assistons aujourd’hui à une diminution du nombre d’essais cliniques internationaux réalisés dans l’hexagone : 40% des études internationales avec participation de l’Europe ont été proposées à la France durant la période 2008-2010 et seulement 28% y ont été effectivement réalisées (évaluation sur 330 études internationales avec participation française). En 2006, 70% de ces études étaient proposées à la France et 49% y étaient organisées.

 

Par ailleurs, les industriels du médicament, guidés par des impératifs de coûts, ont tendance aujourd’hui à redéployer leurs stratégies de développement clinique vers des pays émergents, là où la qualité, la productivité, la réactivité, les délais de mise en place, l’efficacité et les coûts sont devenus les plus compétitifs du marché.

 

Ainsi, des pays concurrents qualifiés, à fort potentiel de recrutement et aux coûts moins élevés que ceux pratiqués en France, ont au fil des années, entraîné une migration des essais cliniques hors de l’hexagone.

 

Progressivement, nous assistons à un transfert de l’activité de recherche clinique vers des pays émergents de l’Est de l’Europe, de l’Asie et de l’Amérique du sud qui offrent un volume important de patients et d’investigateurs bien formés.

 

En marge de ce facteur, un manque de disponibilité des praticiens hospitaliers pour la recherche clinique, lié à une surcharge de travail des hôpitaux français parfois associé à un manque d’expertise dans la gestion des essais cliniques, participe également à cette perte d’attractivité.

En effet, les médecins sont très bien formés pour répondre à la demande du soin mais ne le sont pas forcément pour la recherche clinique en tant que telle.

Bien que d’après les Bonnes Pratiques Cliniques l’investigateur doit avoir les compétences appropriées pour diriger et surveiller une recherche clinique, aucune formation spécifique n’est en fait actuellement obligatoire pour les investigateurs ou leurs collaborateurs ; celle-ci ne constitue pas un pré-requis pour participer à des études cliniques (aptitude définie par la formation initiale de l’investigateur, par son expérience professionnelle, par sa participation à des essais cliniques antérieurs).

D’où la nécessité d’améliorer la qualification des investigateurs via l’accès à des formations spécifiques en complément de l’initiation à la recherche clinique enseignée depuis peu au cours du premier cycle L1 des études médicales dans certaines facultés.

 

Quelles actions pour renforcer l’attractivité de la recherche clinique en France ?

 

Dans un contexte de qualité des études, de protection des personnes et de renforcement de l’attractivité de la France pour la recherche clinique, différentes structures et programmes ont été engagés pour encourager la recherche clinique en France et renforcer sa position dans la compétition internationale.

 

Ainsi, le CeNGEPS (1) (Centre National de Gestion des Essais de Produits de Santé), a été crée en 2007 en vue d’accélérer la mise en place des essais cliniques industriels (76% de la recherche clinique en France), d’augmenter le recrutement des malades et d’épauler les investigateurs via le déploiement de personnels référents dédiés aux essais cliniques industriels dans les hôpitaux. Au-delà des supports logistiques et humains, le CeNGEPS travaille également pour harmoniser et rationaliser les procédures administratives pour réduire les délais de mise en place des essais cliniques (conventions hôpital-promoteur industriel, grille nationale de calcul des surcoûts…) dans le but d’accélérer le démarrage des essais cliniques réalisés en France.

 

Parallèlement, et afin d’améliorer la professionnalisation de la recherche clinique française, un référentiel commun de formation a été élaboré entre le Leem, l’AFCRO et l’Afssaps afin d’obtenir un standard de formation reconnue par tous.

 

La révision de la directive européenne sur les essais cliniques qui a pour objectif d’harmoniser les pratiques en Europe ainsi que la mise en vigueur prochaine de la loi Jardé (2) relative aux recherches sur la personne devraient contribuer à améliorer l’attractivité et la productivité de la recherche clinique en France.

De grands espoirs sont également portés sur l’European Clinical Research Infrastructures Network (ECRIN) déjà implanté à l’Inserm, au sein de la coordination des Centres d’investigation clinique et du pôle recherche clinique de l’institut de santé publique, pour promouvoir le rôle de la France dans les études multinationales à l’échelle Européenne.

 

 

 

Références bibliographiques

 

1. http:/www.cengeps.fr

2. Texte de loi soumis à la commission mixte paritaire du 17/01/2012, discussion en séance publique au Sénat le 21/02/2012

 

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