Echos du CNHIM

Marie-Caroline HUSSON

Pharmacienne, praticien hospitalier

Rédactrice en chef Dossier du CNHIM

 

Médicaments radiopharmaceutiques et dispositifs médicaux implantables radioactifs : une 3ème édition, enfin !

 

La 1ère édition de Dossier du CNHIM sur les médicaments radiopharmaceutiques date de 1998 (n°5-6, 1998), la 2ème de 2005 (n°4-5, 2005) soit 7 années plus tard, et voici maintenant la 3ème (n°5-6, 2015) soit 10 années après la précédente édition.

Ces délais relativement longs sont-ils dûs au fait que le monde de la radiopharmacie bouge peu ? Pas du tout ! Depuis 1998, le métier de radiopharmacien s’est transformé, le nombre de spécialistes a doublé. Le cadre juridique par ailleurs a considérablement évolué, et les domaines tels que celui de la radioprotection, des vigilances, se sont complexifiés. Du côté des trousses et médicaments radiopharmaceutiques à usage diagnos-tique et thérapeutique, les quelques suppressions ne compensent pas les nombreuses arrivées sur le marché.

Une nouveauté de cette 3ème édition réside dans l’arrivée des dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) radioactifs.

 

Une actualisation indispensable

 

Plus précisément, l’actualisation dans cette 3ème édition a particulièrement porté sur :

- les moyens de détection de la radioactivité soit pour la production des médicaments radiopharmaceutiques, soit pour l’imagerie scintigraphique à visée diagnostique (nouveau chapitre) ;

- le cadre juridique concernant les locaux avec une meilleure adaptation de la radioprotection ;

- la radiovigilance et la matériovigilance qui viennent compléter la pharmacovigilance au chapitre des vigilances ;

- la radioprotection aussi bien du patient, des professionnels exposés que de l’environnement ;

- les médicaments radiopharmaceutiques (MRP), dont les AMM sont détenues aujourd’hui par 12 laboratoires, avec 61 monographies qui se répartissent en 5 catégories.

1. Les MRP et trousses utilisées en diagnostic (40 monographies) avec de nombreux nouveaux médicaments fluorés (7 au total) ; ils ont tous une AMM.

2. Les MRP et trousses utilisées en thérapeutique (9 monographies) avec l’arrivée du 1er MRP émetteur alpha ; ils ont tous une AMM.

3. Les générateurs et nébuliseurs (4 monographies) avec la commercialisation du 1er générateur permettant la production d’émetteurs de positons ; les générateurs ont tous une AMM, alors que les 2 nébuliseurs sont des dispositifs médicaux ;

4. Les précurseurs (5 monographies) ; ils ont tous une AMM.

5. Les marquages cellulaires radioisotopiques (3 monographies) ; ils n’ont pas d’AMM, seul le précurseur utilisé pour marquer les cellules dispose d’une AMM.

- les dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) radioactifs, nouveau chapitre, avec les microsphères marquées à l’yttrium 90 (SIR-Spheres®, TheraSphere®). Ces deux dispositifs ont un marquage CE.

 

Enfin 21 annexes apportent toutes les précisions utiles sur des aspects très variés, allant des descriptifs et modalités d’utilisation des générateurs aux récentes recomman-dations concernant les durées d’interruption de l’allaite-ment suite à l’administration de MRP. 

 

Les références bibliographiques sont organisées entre les 2 grandes parties de ce Dossier du CNHIM, d’une part celles relatives aux généralités, d’autre part celles relatives aux monographies.

 

Un travail d’auteurs, scientifique et pédagogique

 

Cette 3ème édition constitue donc une actualisation des médicaments radiopharmaceutiques et des dispositifs médicaux implantables radioactifs, qui était devenue indispensable, non seulement pour les pharmaciens, médecins, préparateurs et manipulateurs utilisant des radionucléides, mais aussi pour tous ceux qui désirent mieux connaître ce domaine d’activité.

 

En effet le caractère pédagogique autant que scientifique que les auteurs - Olivier Cougnenc (Lille), Hélène Garrigue (Corbeil Essonnes), Catherine Le Meur (Antony), Damien Peyronnet (Caen), très efficacement coordonnés par Nathalie Rizzo-Padoin (Paris) - ont pu donner à ce Dossier du CNHIM, en font un remarquable outil de travail adapté aux pratiques.

96, rue Didot-CS 91425

75993 PARIS  Cedex 14

Tél : 01 56 53 51 05 - Fax : 01 57 05 96 03 - Email : secretariat@theriaque.org

Centre National Hospitalier d’Information sur le Médicament

Président du  CNHIM:

Xavier DODE

 

Rédactrice en chef du site:

Marie-Caroline HUSSON

 

 

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