Editorial 2012, XXXIII, 2

Pr Bernard Canaud

Néphrologie, Dialyse et Soins Intensifs.

Hôpital Lapeyronie – CHRU Montpellier

 

‘Biosimilaires’ & facteurs de croissance hématopoïétiques  opportunité économique ou risque sanitaire ?

 

Les auteurs de ce numéro de « Dossier du CNHIM » proposent une revue très exhaustive sur les médicaments biosimilaires des facteurs de croissance hématopoïétiques disponibles sur le marché français et européen. Le travail rapporté dans cette revue est remarquable par la somme d’informations colligées et synthétisées qui touchent à la fois au plan réglementaire et au plan scientifique. De la genèse de ces différents facteurs de croissance aux essais cliniques en passant par les procédés de fabrication et de purification, rien n’est laissé dans l’ombre. La lecture en est facile et apportera probablement à tous les lecteurs une réponse claire, rapide et précise sur l’état de l’art dans le domaine de la biotechnologie et de ses implications dans des thérapies extrêmement ciblées.

 

A la lecture de cet article le prescripteur va finalement se sentir rassuré et être presque convaincu qu’un facteur de croissance ‘biosimilaire’ est réellement équivalent à celui qu’il est supposé ‘mimer’. C’est à ce stade que le sens critique et les responsabilités du prescripteur ne manqueront pas d’intervenir. En effet les deux questions qu’il va immanquablement se poser sont les suivantes : y-a-t-il un intérêt à prescrire un médicament biosimilaire et, si oui, le ou lesquels ? Y a-t-il un risque à utiliser un médicament biosimilaire et, si oui, le ou lesquels ?

C’est à ces deux interrogations légitimes que je vais tenter de répondre en tant que prescripteur.

 

L’intérêt de prescrire un facteur de croissance biosimilaire (lignées blanches, lignées rouges et demain lignées plaquettaires) réside essentiellement pour ne pas dire exclusivement dans l’économie engendrée par cette pratique. Il est difficile de la chiffrer mais grossièrement on peut l’estimer à 30% du coût du médicament original. Est-ce suffisant pour justifier cette prescription ? Oui, au niveau global de la population concernée par cette thérapie car l’économie engendrée est substantielle. Non, à l’échelon individuel car l’analyse bénéfice/risque n’est pas faite à ce jour. Soulignons également que les laboratoires de biotechnologie fabriquant les facteurs de croissance originaux ont considérablement abaissé leur prix, si bien qu’il n’est pas rare actuellement de trouver des produits originaux comparables à leur ‘copie’. De plus, les médicaments ‘biosimilaires’ n’apportent aucun bénéfice à leur utilisateur en termes d’efficacité ou de confort.

 

La prescription d’un médicament ‘biosimilaire’ n’est pas non plus sans risques. Les malades ayant bénéficié de ces médicaments ne sont pas suffisamment nombreux à ce jour pour répondre à l’évaluation du risque individuel. Il faudra donc attendre le suivi, dit post-marketing de ces médicaments dans de grandes cohortes, pour connaître réellement l’incidence des complications et/ou des effets indésirables. N’oublions pas enfin que certains laboratoires majeurs dans le domaine de la biotechnologie ont eu de grandes déconvenues avec certains de leurs médicaments phares. Le risque de ces facteurs protéiques réside naturellement dans leur immunogénicité mais d’autres risques ne sont pas à méconnaitre. Pour mémoire, une érythropoïétine recombinante réputée de ‘sûreté absolue’ a été impliquée dans l’apparition de plus de 150 cas d’érythroblastopénie par anticorps antiérythropoïétine. Cela souligne le fait qu’une protéine complexe issue de la biotechnologie demeure un produit sensible aux conditions de production (lignée cellulaire immortalisée dont une mutation est toujours possible), de stabilisation, de stockage et même d’utilisation. Pour s’en convaincre il suffit de surveiller la littérature médicale et voir que très récemment une nouvelle épidémie d’anticorps anti-érythropoïétine a été rapportée en Thaïlande. Certes les médicaments incriminés étaient produits dans des régions moins regardantes sur les contrôles de qualité mais cela souligne aussi la persistance du risque. La production européenne de médicaments ‘biosimilaires’ est très encadrée et répond à des normes contraignantes, mais les essais demeurent limités et ne sont en tout cas pas comparables à ceux demandés pour l’enregistrement d’un médicament biotechnologique original. Enfin, un dernier point relatif à la sécurité de ces médicaments et leur durée d’utilisation : il n’y a aucune comparaison possible entre un malade d’hémato-oncologie qui va recevoir un facteur de croissance pendant une période relativement courte (de quelques jours à quelques semaines) et celle d’un malade de néphrologie dont le traitement par médicament stimulant l’érythropoïèse devra être administré pendant des années voire des décennies. Là encore le risque relatif au délai d’exposition n’est pas chiffrable.

 

En pratique, le médecin prescripteur doit rester fidèle à son engagement Hippocratique visant à apporter à ses malades la thérapie la plus efficace et la plus sûre, le pharmacien doit respecter le choix du prescripteur qui engage sa responsabilité et le gestionnaire doit faire un choix éclairé répondant à l’engagement des deux précédents protagonistes. C’est ainsi que l’on évitera de créer des problèmes sanitaires nouveaux dont les causes seraient essentiellement économiques.

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