Editorial 2008, XXIX, 3     

 

Adhérences : prévention en chirurgie digestive et gynécologique.

 

 

Anne Grumblat

Pharmacienne praticien hospitalier

Responsable UF C.A.M.S.P. – Pôle pharmaceutique

CHU Besançon, Hôpital Jean Minjoz

Boulevard Flemming, 25030 Besançon Cedex

 

Prévention des adhérences : l’évaluation des moyens mis en oeuvre est complexe et difficile.

 

Les adhérences en chirurgie digestive et gynécologique et leurs conséquences cliniques sont des réalités quotidiennes de la pratique chirurgicale, depuis fort longtemps décrites. L’identification de leurs mécanismes de formation date de ces dernières décennies.

 

Les adhérences sont le résultat d’un dysfonctionnement du processus de cicatrisation en cas de traumatisme du péritoine. Si elles se forment, c’est dans les 5 jours suivant le traumatisme et de façon irréversible. Elles peuvent être caractérisées par leur incidence, étendue, localisation, sévérité, aspect ou bien par leurs conséquences cliniques

- occlusion intestinale, stérilités secondaires, douleurs pelviennes chronique

- et par d’éventuelles ré-interventions chirurgicales.

Mais il n’y a pas irrémédiablement proportionnalité entre leur existence et l’expression de leur symptomatologie.

 

Malgré toutes ces connaissances acquises, le problème de la stratégie thérapeutique à adopter face à la formation ces adhérences reste entier.

 

En ce sens, cet article de Dossier du CNHIM est emblématique de la complexité en matière d’évaluation des dispositifs médicaux, intimement liés aux pratiques médicales ou chirurgicales associées.

Comment définir des stratégies thérapeutiques lorsque les évaluations sont manquantes, partielles, ou encore méthodologiquement de faible niveau de preuve ?

 

Plusieurs éléments concourent à cette situation.

L’obtention du marquage CE des dispositifs médicaux nécessite peu ou pas d’études cliniques, il valide essentiellement les performances et la sécurité des dispositifs médicaux. Il y donc une faible culture de l’évaluation dans ce domaine, et peu de méthodologies sont spécifiques des dispositifs médicaux. Dans cet article consacré aux traitements préventifs des adhérences, est recensé un nombre non négligeable d’études cliniques, avec quelques études cliniques randomisées, à échantillon suffisant, en simple aveugle, et quasi aucune ayant pour critère principal de jugement les conséquences cliniques des adhérences.

 

Ceci s’explique vraisemblablement par la complexité méthodologique d’études pertinentes, du fait notamment

- de l’impossibilité d’un double aveugle,

- du problème posé par la vérification précise de l’absence de formation d’adhérences, ce qui nécessiterait une ré-intervention chirurgicale, éthiquement discutable,

- et enfin de la difficulté de mesurer les conséquences cliniques des adhérences formées, ce qui exigerait des études de très longue durée avec un fort risque de perdre de vue les malades.

 

Ces difficultés doivent-elles pour autant faire renoncer à baser les choix thérapeutiques sur des évaluations rigoureuses ?

Dans une tendance forte de développement du bon usage au service des malades, il est sans aucun doute licite de la promouvoir, de l’encourager au sein de nos structures hospitalières.

 

Eptacog alpha, rFVIIa, NOVOSEVEN® - Du concept de l’agent hémostatique aux diverses applications cliniques - 4ème partie : Chirurgie cardiaque

 

 

Pr Olivier Bastien

Professeur d’anesthésie et de réanimation. Université Cl Bernard Lyon I,

Hôpital Cardiologique et Pneumologique Louis Pradel,

BP Lyon-Bron, 69677

 

Facteur rVIIa en chirurgie cardio-vasculaire : l’encadrement des prescriptions est nécessaire.

 

Le contrôle des situations d’hémorragie grave en chirurgie cardio-vasculaire est toujours une question cliniquement pertinente, car les situations cliniques évoluent, comme la lourdeur des gestes chirurgicaux (reconstruction de la crosse aortique, transplantation cardiaque redux, épuration extracorporelle etc.). L’augmentation du risque hémorragique lié à la prise d’antiagrégants plaquettaires chez les malades coronariens a conduit, dans un premier temps les cliniciens, à l’arrêt préopératoire. Puis devant le risque confirmé d’infarctus péri opératoire, ces traitements ont été poursuivis avec une gestion du risque hémorragique. Par ailleurs l’utilisation des antifibrinolytiques a évolué brutalement du fait de l’analyse récente des données concernant le risque rénal de l’aprotinine par la FDA. Même si ce dossier n’est pas clos, le principe de précaution a fait changé les recommandations et prescriptions.

L’utilisation de facteur VII activé, d’origine recombinante (eptacog alpha, rFVIIa, NovoSevenâ), fait actuellement l’objet d’une littérature abondante justifiant plusieurs mises au point, dont celle-ci dans Dossier du CNHIM très complète, basée sur une analyse systématique de la littérature.

Un observatoire Français a été placé sous l’égide de la Société Française de Chirurgie Thoracique et Cardio-Vasculaire et en collaboration avec la Société Française d’Anesthésie Réanimation et la Société Française d’Hématologie. Les observations d’utilisation du rFVIIa en chirurgie cardio-vasculaire des centres français ont été recueillies du 01/01/2005 au 01/10/2007 et analysées par le Centre d’Epidémiologie Clinique de Nancy. 109 observations d’administration du rFVIIa après échec du contrôle de l’hémorragie par traitement médical et chirurgical conventionnel ont été collectées, provenant de 23 centres. Dans cette population il y avait 52,3 % d’urgences, 26,6 % d’interventions redux, 23,9 % d’interventions combinées, 17,4 % de transplantations, 33,9 % d’assistance circulatoire. Donc une situation clinique différente de celle envisagée de l’hémorragie sous antiagrégant plaquettaire.

NovoSeven®, issu du génie génétique et identique au FVIIa plasmatique humain, entraîne une génération locale de thrombine en favorisant la formation du complexe FVIIa-facteur tissulaire (FT) au site lésionnel. Chez les malades non porteurs de coagulopathie, non hémophiles, l’efficacité hémostatique du rFVIIa a été démontrée dans la plupart des situations hémorragiques traumatiques et chirurgicales. Au site de la lésion à l’origine de l’hémorragie, le rFVIIa agit en se liant au FT exposé, initiant la coagulation, et probablement aussi sur la surface des plaquettes activées pour produire de la thrombine indépendamment du FT. Ainsi il a été proposé un mécanisme où le rFVIIa a principalement un effet localisé au site de la lésion, limitant ainsi théoriquement le risque de thrombose particulièrement redouté chez les porteurs de valves. L’utilisation du rFVIIa s’est ainsi répandue et l’engouement pour ce médicament a été rapidement grandissant avant toute démonstration scientifique par un essai randomisé puissant. Cet essai paraissait difficile à réaliser lors de situations de rescue inhomogènes, avec des volumes de produits sanguins très importants, et une morbi-mortalité à priori très élevée. Cependant, le coût de sa prescription l’a fait encadrer avec juste raison dans beaucoup d’établissements de santé.

L’encadrement apparaît d’autant plus nécessaire qu’il n’est pas possible d’exclure un risque thrombotique et que les utilisations injustifiées doivent être évitées. Il faudra poursuivre le suivi des utilisations du facteur VIIa et la société ARCOTHOVA regroupant les anesthésistes réanimateurs Français en chirurgie cardiovasculaire s’est proposée de poursuivre un suivi plus global des hémorragies graves dans le contexte actuel.

 

Références

Hay CR, Negrier C, Ludlam CA. The treatment of bleeding in acquired haemophilia with recombinant factor VIIa: a multicenter study. Thromb Haemost 1997 ; 78 : 1463-7.

Grounds M. Recombinant factor VIIa and its use in severe bleeding in surgery and trauma: a review. Blood Reviews 2003 ; 17 : S11-S21.

Roberts HR, Monroe DM, White GC. The use of recombinant factor VIIa in the treatment of bleeding disorders. Blood 2004 ; 104 : 3858-64.

Levi M, Peters M, Büller HR. Efficacy and safety of recombinant factor VIIa for treatment of severe bleeding: a systematic review. Crit Care Med 2005 ; 33 : 883-90.

Despotis G, Avidan M, Lublin DM. Off-label use of recombinant factor VIIa concentrates after cardiac surgery. Ann Thorac Surg 2005 ; 80 : 3-5.

 

Accueil

Echos du CNHIM

Parutions

Missions

Statuts

Composition

Partenaires

Point-rencontres

Adresses Utiles

Offres d'emploi

Annuaire

Nous contacter