Résumé 2016, XXXVII, 6

En bref

 

En France, l’EFS est le seul organisme autorisé à collecter du plasma de façon bénévole, anonyme, volontaire. Quatre types de plasmas thérapeutiques (PT) sont disponibles : le Plasma Frais Congelé (PFC) sécurisé par quarantaine (PFC-Se), le PFC traité par amotosalen (PFC-IA), le plasma lyophilisé (PLYO) réservé aux armées, ont un statut de « produit sanguin labile », et le PFC traité par solvant-détergent (PFC-SD), OctaplasLG® en cours de commercialisation, a un statut de « médicament dérivé du sang ».

Le plasma peut être obtenu à partir d’un don de sang total ou d’un don par aphérèse.

La spécialité pharmaceutique Octaplas® du laboratoire Octapharma a été approuvée par la FDA et l’EMA en 2013, avec un statut de médicament pour les USA et le Canada, et en France, le 2 février 2016. Quatre présentations distinctes selon les groupes sanguins sont disponibles. Le Dossier Permanent du Plasma (DPP) (Plasma master File) est une documentation autonome distincte du dossier d'AMM, qui fournit toutes les informations concernant le plasma humain utilisé comme matière première.

OctaplasLG® a une teneur et une distribution en protéines comparables à ceux du PFC-matière première, soit 45 à 70mg/mL. L’albumine représente 50% de la teneur moyenne protéique.

Les indications AMM d’OctaplasLG® sont les suivantes : déficits complexes en facteurs de coagulation ; thérapie substitutive en cas de déficits en facteurs de coagulation lorsqu’un facteur de coagulation spécifique n’est pas disponible ou lors de situation d’urgence ; procédures d’échanges plasmatiques thérapeutiques ; antagonisation rapide des effets des anticoagulants oraux dans certaines situations ; hémorragies potentiellement dangereuses pendant un traitement fibrinolytique.

La posologie dépend du tableau clinique. Un volume de 12 à 15 mL/kg de poids corporel est une dose initiale généralement acceptée.

La prescription, la dispensation, la pharmacovigilance, l'information des malades, obéissent aux obligations réglementaires de tout médicament dérivé du sang.

L'administration du PT se réalise sous surveillance médicale. Le déficit en IgA avec présence avérée d’anticorps anti-IgA est une contre-indication absolue commune à tous les types de PT.

Elle doit respecter les règles de compatibilité des groupes sanguins ABO. En cas de réaction anaphylactique ou de choc, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.

Les microangiopathies thrombotiques (MAT) sont des maladies rares dont la prise en charge repose principalement sur la plasmathérapie. Les 2 formes les plus classiques sont :

* le Purpura Thrombotique Thrombocytopénique (PTT), désordre multisystémique rare qui survient préférentiellement chez la femme. Les échanges plasmatiques sont le traitement de référence (taux de mortalité passé de 90% à 15%). La durée du traitement est très variable et plusieurs dizaines d’échanges peuvent être nécessaires. Le produit le plus utilisé en France est le plasma viro-atténué par solvant-détergent (PFC-SD) ;

* le Syndrome Hémolytique et Urémique, typique, épidémique ou post-diarrhéique (SHU), ou atypique (SHUa). L’intérêt de la plasmathérapie semble plus controversé que dans la prise en charge du PTT.

Depuis novembre 2011, l’éculizumab est le traitement de première intention du SHUa.

 

Mots-clés : éculizumab, microangiopathie thrombotique, plasma frais congelé, plasma solvant-détergent, plasma thérapeutique, purpura thrombotique thrombocytopénique, syndrome hémolytique et urémique.

 

Abstract: Solvent detergent-treated plasma versus fresh frozen plasma

 

In France, the EFS is the only organization authorized to collect the plasma on a volunteer basis, anonymous and voluntary. Four types of therapeutic plasma (PT) are available:

- The Fresh Frozen Plasma (FFP) secured by quarantine, FFP treated by amotosalen, the lyophilized plasma reserved for the army, have a status of a ‘labile blood product’; and,

- FFP treated with solvent-detergent OctaplasLG® being marketed, has a status of ‘blood-derived drug’.

The plasma can be obtained from a whole blood donation or apheresis donation. Octaplas® (Octapharma laboratory) was approved by the FDA and the EMA in 2013, with a drug status for the USA and Canada, and in France in February 2, 2016. The Plasma Master File is an autonomous documentation separated from the Marketing Authorisation Application, which provides all the information concerning the human plasma.

OctaplasLG® has a composition and distribution of proteins comparable to those of the original PFC ie 45 to 70mg / mL. Albumin represents 50% of the protein average.

The AMM OctaplasLG® indications are as follows: Complex deficiency in clotting factors; Replacement therapy in case of deficits in coagulation factors when specific coagulation factor is not available or in emergencies; Therapeutic plasma exchange procedures; Quick antagonizing of the effects of oral anticoagulants in certain situations; Potentially dangerous bleeding during fibrinolytic therapy.

The dosage depends on the clinical picture. Prescribing, dispensing, pharmacovigilance, information for patients, obey the statutory obligations of any blood-derived drug.

The PT administration is carried out under medical supervision. The IgA deficiency with proven presence of IgA antibodies is an absolute contra-indication for all types of PT. It must respect the rules of compatibility of ABO blood groups. In case of an anaphylactic reaction, the infusion should be stopped immediately.

Thrombotic microangiopathies (TMA) are rare diseases whose support is based primarily on plasmatherapy. The two most classical forms are Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) treated with OctaplasLG® and Hemolytic Uremic Syndrome (HUS) treated with different plasmatherapies.

Since Nov. 2011, eculizumab is the first line treatment of aHUS. Plasmatherapy is indicated when eculizumab is not available.

 

Keywords : eculizumab, fresh frozen plasma, hemolytic uremic syndrome, plasma solvent-detergent, thrombotic microangiopathy, thrombotic thrombocytopenic purpura.

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