Thériaque Info n°11 - Janvier 2012
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Dans ce numéro

NOUVEAUTÉS THÉRAPEUTIQUES

AMINOPLASMAL®

Nouvelle spécialité

GILENYA®

ATU devenue AMM

JEVTANA®

ATU devenue AMM
NOUVEAUX GÉNÉRIQUES

Milnacipran 

Valsartan 

Valsartan + hydrochlorothiazide 

ACTUALITÉS RÈGLEMENTAIRES

Modification des tarifs forfaitaires de responsabilité pour des groupes génériques

Modification de l'arrêté relatif aux prix et aux marges des médicaments remboursables

ACTUALITÉS AFSSAPS

Clonazépam 

Report du retrait des spécialités

Décongestionants ORL

Rappel conditions d'utilisation

Dompéridone 

Mise en garde

Meprobamate 

Suspension AMM

MEPRONIZINE®

Retrait AMM

RASILEZ® (Aliskiren)

Mise en garde

REVATIO® (Sildénafil dans l'HTAP)

Mise en garde

TORISEL® (Temsirolimus)

Mise en garde

Toute l’équipe profite de ce numéro de Thériaque Info pour vous présenter ses meilleurs voeux et vous souhaiter une belle et heureuse année 2012, sous le signe de nouveautés et de changements pour le CNHIM. Au cours de cette nouvelle année, n’hésitez pas à nous solliciter et à nous soutenir !

Vous pouvez retrouver les informations proposées par le CNHIM et la base Thériaque® sur Internet ainsi que dans le dernier numéro de Dossier du CNHIM, XXXI, 2011, 5, 6 « Antithrombotiques oraux : Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban » ; S. Manin, C. Brunet, A-L. Flaugère, A. Darque, L. Camoin et la participation du comité de rédaction.

Nouveautés thérapeutiques

AMINOPLASMAL®

Solution pour nutrition parentérale
Code ATC : B05BA01
Nouvelle spécialité

Indication :
Apport d'acides aminés comme substrats de la synthèse protéique dans le cadre de la nutrition parentérale, lorsque la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

. Médicament non soumis à prescription médicale.
. Disponible uniquement à l’hôpital.

AMINOPLASMAL 8 INJ FL 500ML
AMINOPLASMAL 12 INJ FL 500ML

GILENYA®

Fingolimod
Immunosuppresseur sélectif
Code ATC : L04AA27
ATU devenue AMM

Indication :
Indiqué en monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients suivants :
- Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement par interféron bêta [...].
ou
- Patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et d'évolution rapide [...].

. Liste I
. Prescription initiale hospitalière semestrielle
. Prescription réservée aux spécialistes et services de neurologie
. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
. Première administration en milieu hospitalier
. SMR important
. ASMR IV
. GILENYA 0,5MG GELULE

JEVTANA®

Cabazitaxel
Cytotoxique antinéoplasique - Taxane
Code ATC : L01CD04
ATU devenue AMM

Indication :
En association à la prednisone ou la prednisolone, indiqué dans le traitement des patients avec un cancer de la prostate métastatique, hormono-résistant précédemment traités par un traitement à base de docétaxel.

. Liste I
. Réservé à l'usage hospitalier
. Prescription réservée aux spécialistes et services de cancérologie, d'hématologie et d'oncologie médicale
. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
. SMR important
. ASMR IV
. JEVTANA 60MG SOL INJ FL 1,5ML

Nouveaux génériques

Milnacipran 

Antidepresseur
Code ATC : N06AX17

Les premiers génériques du Milnacipran sont commercialisés depuis novembre 2011.

Indication :
Traitement des épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés) de l'adulte.

. Liste I

Valsartan 

Antagoniste de l’angiotensine II
Code ATC : C09CA03

Les premiers génériques du valsartan sont commercialisés depuis novembre 2011.

Indications (variables selon les spécialités et les dosages) :
- Traitement de l'hypertension chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans.
- Traitement de l'hypertension chez les adultes.
- Traitement des patients adultes cliniquement stables présentant une insuffisance cardiaque symptomatique ou une dysfonction systolique ventriculaire gauche asymptomatique post-infarctus du myocarde récent (entre 12 heures et 10 jours).
- Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique chez les patients adultes lorsque les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) ne peuvent pas être utilisés ou en association aux IEC lorsque les bêtabloquants ne peuvent pas être utilisés.

. Liste I.

Valsartan + hydrochlorothiazide 

Antagoniste de l’angiotensine II et diurétique
Code ATC : C09DA03

Les premiers génériques d’association valsartan + hydrochlorothiazide sont commercialisés depuis octobre 2011.

Indication :
Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte.
Cette association à dose fixe est indiquée chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le valsartan ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie.

. Liste I

Actualités règlementaires

Décision du 19 décembre 2011 modifiant le montant des tarifs forfaitaires de responsabilité pour des groupes génériques

Arrêté du 26 décembre 2011 modifiant l'arrêté du 4 août 1987 relatif aux prix et aux marges des médicaments remboursables et des vaccins et des allergènes préparés spécialement pour un individu

Actualités AFSSAPS

Clonazépam®

Antiépileptique
Code ATC : N03AE01

La mise en application du retrait des spécialités à base de Clonazépam par voie orale, initialement prévue le 2 janvier 2012, a été reportée au 15 mars 2012 afin de permettre aux prescripteurs de disposer de suffisamment de temps pour entreprendre et obtenir l’arrêt complet du RIVOTRIL® chez les patients pour lesquels la conduite du sevrage nécessite plusieurs mois.
Pour accompagner ces mesures, une mise au point a été élaborée afin d’aider le prescripteur à procéder à l’arrêt du RIVOTRIL® utilisé hors AMM.

Point d’information

. RIVOTRIL 2MG CPR
. RIVOTRIL 2,5MG/ML SOL BUV FL 20ML

Décongestionnants de la sphère ORL, renfermant un vasoconstricteur, administrés par voie orale ou nasale 

La persistance de signalements d’effets indésirables cardiaques et neurologiques chez des patients traités par les médicaments contenant des vasoconstricteurs, utilisés dans le traitement symptomatique des rhinites, conduit l’Afssaps à rappeler les recommandations inhérentes à leur utilisation.

Point d’information

Dompéridone 

Stimulant de la motricité gastrique
Code ATC : A03FA03

Mise en garde sur les risques liés à l’utilisation hors AMM de la dompéridone dans la stimulation de la lactation.

Le Résumé des Caractéristiques du Produit en vigueur précise que la dompéridone ne doit pas être utilisée au cours de l’allaitement, qui est en dehors du cadre de son autorisation de mise sur le marché.
Des études épidémiologiques récentes ont mis en évidence une association de la prise de dompéridone avec une augmentation du risque d’arythmies ventriculaires graves et de mort subite. Une lettre aux professionnels de santé les sensibilisant sur ces risques cardiaques a été adressée récemment par le laboratoire Janssen-Cilag. Ces risques sont à prendre en compte chez la femme allaitante et potentiellement chez le nouveau-né allaité. Aucun cas d'effet indésirable cardiaque n'a néanmoins été rapporté à ce jour en pharmacovigilance chez des nourrissons allaités par des femmes traitées avec la dompéridone.

Point d’information

. MOTILIUM 10MG CPR

Meprobamate 

Anxiolytique
Code ATC : N05BC01

A la suite de la procédure nationale de réévaluation par l’Afssaps du rapport bénéfice/risque des spécialités contenant du méprobamate seul, et dans l’attente des conclusions de l’évaluation européenne, l’Afssaps a décidé de suspendre l’autorisation de mise sur le marché des spécialités orales à base de méprobamate seul.

Lettres d’information

. EQUANIL 250MG CPR
. EQUANIL 400MG CPR
. MEPROBAMATE RCA 200MG CPR
. MEPROBAMATE RCA 400MG CPR

MEPRONIZINE®

Anxiolytique associé à un antihistaminique H1
Code ATC : N05BC51

Suite à la demande par Sanofi-Aventis d'arrêt de commercialisation de sa spécialité MEPRONIZINE®, comprimé enrobé sécable et à la décision de l’Afssaps de retirer l’autorisation de mise sur le marché de cette spécialité pour laquelle le rapport bénéfice/risque est désormais défavorable, Sanofi-Aventis France, en accord avec l’Afssaps, procède au rappel de tous les lots non périmés sur le marché de cette spécialité.

Lettre d’information

. MEPRONIZINE 400MG/10MG CPR

RASILEZ®(Aliskiren)

Inhibiteur de la rénine
Code ATC : C09XA02

Risque d’effets cardiovasculaires graves et d’altération de la fonction rénale chez les patients diabétiques de type 2

L’Afssaps recommande aux professionnels de santé de :
- ne pas initier de nouveau traitement par l’aliskiren,
- revoir, sans urgence, tous les patients sous aliskiren,
- arrêter le traitement par l’alskiren chez les patients diabétiques également sous IEC ou ARA II,
- prendre en compte chez les autres patients les facteurs de risque identifiés : diabète de type 2 avec albuminurie ; insuffisance renale modérée à sévère ; antécédent de maladie cardiovasculaire de type ischémique.

Point d’information

. RASILEZ 150MG CPR
. RASILEZ 300MG CPR
. RASILEZ HCTZ 150MG/12,5MG CPR
. RASILEZ HCTZ 300MG/12,5MG CPR
. RASILEZ HCTZ 300MG/25MG CPR

REVATIO® (Sildénafil dans l’hypertension artérielle pulmonaire)

Urologie, médicament utilisés dans les troubles de l’érection
Code ATC : G04BE03

Augmentation du taux de mortalité lors son utilisation en pédiatrie à des doses supérieures aux doses recommandées

Si un patient est actuellement traité à une dose supérieure à celles recommandées, elle devra être diminuée afin d'être en adéquation avec les doses préconisées. Il appartient au médecin de déterminer le moment opportun pour envisager cette diminution de la posologie en fonction de l'état clinique du patient.

Lettre aux professionnels de santé

. REVATIO 20MG CPR

TORISEL® (Temsirolimus)

Inhibiteur de protéine kinase
Code ATC : L01XE09

Présence éventuelle de particules dans le flacon de diluant

Le Comité des médicaments à usage humain de l'EMA recommande que les professionnels de santé inspectent visuellement le diluant de TORISEL avant son administration, afin d'exclure la présence de particules.

. TORISEL 25MG/ML SOL INJ FL 1,2ML



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