Thériaque Info n°17 - Octobre 2012
Dossier du CNHIM :
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Dans ce numéro :

ACTUALITÉS THÉRIAQUE

ASTUCE DU MOIS : comment obtenir la liste des spécialités contre-indiquées au troisième trimestre de la grossesse ?

AFINITOR®

Nouvelle indication

APROKAM®

Nouvelle ATU de cohorte

BENLYSTA®

Nouvelle substance active

EDURANT®

Nouvelle substance active

EVIPLERA®

Nouvelle substance active en association

INTELENCE®

Nouveau dosage

KALYDECO®

Nouvelle ATU de cohorte

NEVANAC®

Nouvelle spécialité

PROTELOS®

Extension d’indication

SIGNIFOR®

Nouvelle spécialité

SIMPONI®

Nouvelle substance active

TOBI PODHALER®

Nouvelle forme galénique

VOTUBIA®

Nouvelle spécialité

YELLOX®

Nouvelle Substance Active
Actualités réglementaires

• Onzième édition de la Pharmacopée française 

• Principes généraux et éléments d'information sur les modalités d'élaboration et de mise en œuvre des RTU 

Actualités ANSM

Ambrisentan  

Antidépresseurs  

Méthylphénidate  

Dabigatran et dronédarone 

Ondansétron  

Trimétazidine  

PUBLICATIONS INCa

Point d’information sur le cadre de délivrance des ATU nominatives de Campath (alemtuzumab).


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Vous pouvez retrouver les informations proposées par le CNHIM et la base Thériaque® sur Internet ainsi que dans le dernier numéro de Dossier du CNHIM, XXXIII, 2012, 3 « Diabète de type 2 : analogues du GLP-1 et inhibiteurs des DPP-4 » par Carole Dhelens, Albert Darque, Viviane Leca et avec la participation du comité de rédaction.

Toute l’équipe du CNHIM remercie le comité d’organisation des 7e rencontres congrès Convergence Santé Hôpital ainsi que tous les congressistes pour leur accueil à Ajaccio du 19 au 21 septembre.


Actualités Thériaque

L’ASTUCE DU MOIS : comment obtenir la liste des spécialités contre-indiquées au troisième trimestre de la grossesse ? 


Page d'Accueil -> Rubrique Recherche avancée -> Mode Critère clinique

  • Etape 1 : dans le type de critère sélectionner “GROSSESSE”.
  • Etape 2 : dans le champ trimestre sélectionnez “TROISIEME TRIMESTRE”.
  • Etape 3 : dans le champ risque sélectionnez “ADMINISTRATION CONTRE-INDIQUEE”.

Cliquez ensuite sur Liste de spécialités. Votre résultat s’affiche juste en dessous et peut être imprimé en cliquant sur l’icône dédiée. Vous pouvez également accéder directement à la monographie du médicament de votre choix, ou bien afficher le détail des substances actives que celui-ci contient.

Si vous souhaitez afficher les spécialités supprimées, n’oubliez pas de cocher la case Afficher les spécialités NSFP au départ !

Pour plus d’information et des copies d’écran, cliquez ici.

 

AFINITOR®

Evérolimus
Agent anti-néoplasique inhibiteur de protéine kinase
Code ATC : L01XE10
Nouvelle indication

Traitement du cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs, HER2/neu négatif, en association avec l'exémestane, chez les femmes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique dès récidive ou progression de la maladie et précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase.

· Liste I.
· Taux de remboursement 100 %
· Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. Médicament soumis à prescription hospitalière. Prescription réservée aux spécialistes et services de cancérologie, d'hématologie ou d'oncologie médicale.
· SMR important - ASMR IV
· AFINITOR 5 MG CPR
· AFINITOR 10MG CPR

APROKAM®

Céfuroxime sodique
Antibiotique antibactérien
Code ATC : S01AA27
Nouvelle ATU de cohorte

Indications :
Antibioprophylaxie des endophtalmies post-opératoires après une chirurgie de la cataracte.

· Liste I.
· ATU de cohorte
· Réservé à l'usage hospitalier. Prescription réservée aux spécialistes en ophtalmologie.
· APROKAM 50MG PDR INJ FL

BENLYSTA®

Belimumab
Immunosuppresseur sélectif
Code ATC : L04AA26
Nouvelle substance active

Indication :
En association au traitement habituel, est indiqué chez les patients adultes atteints de lupus systémique actif avec présence d'auto-anticorps et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d'anticorps anti-ADN natif et un complément bas) malgré un traitement standard.

· Liste I
· Informations tarifaires non publiées
· Médicament réservé à l'usage hospitalier. Prescription réservée aux spécialistes et services de dermatologie, médecine interne, néphrologie et rhumatologie .
· SMR important - ASMR IV
· BENLYSTA 120MG PDR INJ
· BENLYSTA 400MG PDR INJ

EDURANT®

Rilpivirine
Antirétroviral systémique, analogue non nucléosidique inhibiteur de la transcriptase inverse
Code ATC : J05AG05
Nouvelle substance active

Indications :
En association avec d'autres médicaments antirétroviraux, dans le traitement de l'infection par le VIH-1 chez des patients adultes naïfs de traitement antirétroviral ayant une charge virale < ou = 100000 copies/ml d'ARN du VIH-1 (...)

· Liste I
· Taux de remboursement 100 % - rétrocession - double circuit ville hôpital
· La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est : traitement des patients infectés par le VIH-1 naïfs et avec une charge virale < ou = 100000 copies/ml pour qui l'utilisation de l'efavirenz n'est pas appropriée (JO du 23 août 2012).
· Prescription initiale hospitalière annuelle.
· SMR important et insuffisant - ASMR V
· EDURANT 25MG CPR

EVIPLERA®

Emtricitabine - rilpivirine - ténofovir disoproxil
Association - antirétroviral - antiviral systémique - antiviral analogue nucléoside - antiviral analogue non nucléoside - antiviral analogue nucléotide - antiviral inhib transcriptase inverse
Code ATC : J05AR08
Nouvelle substance active en association

Indications :
Traitement du patient adulte, infecté par le VIH-1, naïf de tout traitement antirétroviral, et présentant une charge virale < ou = 100000 copies/ml d'ARN VIH-1 (...)

· Liste I
· Taux de remboursement 100 % - rétrocession - double circuit ville hôpital
· La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est :traitement des patients infectés par le VIH-1 naïfs et avec une charge virale < ou = 100000 copies/ml pour qui l'utilisation de l'efavirenz n'est pas appropriée (JO du 11 septembre 2012).
· Prescription initiale hospitalière annuelle
· SMR important et insuffisant - ASMR V
· EVIPLERA 200/25/245MG CPR

INTELENCE®

Etravirine
Antirétroviral - antiviral systémique - antiviral analogue non nucléoside - antiviral inhib transcriptase inverse
Code ATC : J01AG04
Nouveau dosage

Indications :
En association avec un inhibiteur de protéase boosté et d'autres médicaments antirétroviraux, dans le traitement de l'infection par le VIH-1 chez les patients adultes pré-traités par des antirétroviraux (...)

· Liste I
· Taux de remboursement 100 % - rétrocession - double circuit ville hôpital
· Prescription initiale hospitalière.
· SMR important - ASMR V
· INTELENCE 200MG CPR

KALYDECO®

Ivacaftor
Autres produits pour le système respiratoire
Code ATC : R07AX02
Nouvelle ATU de cohorte

Indication :
Traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus, porteurs de la mutation G551D du gène CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Regulator).

· Liste en cours
· Retrocédable
· ATU de cohorte
· Médicament à prescription hospitalière
· KALYDECO 150MG CPR

NEVANAC®

Nepafenac
Anti-inflammatoire non stéroïdien
Code ATC : S01BC10
Nouvelle spécialité

Indication :
En cas de chirurgie de la cataracte, prévention ou traitement de la douleur et de l’inflammation post-opératoires ainsi que réduction du risque d’oedème maculaire post-opératoire chez les patients diabétiques.

· Liste I
· SMR important et ASMR V
· NEVANAC 1MG/ML SUSP COLLYRE FL 5ML

PROTELOS®

Stontium
Médicament agissant sur la structure osseuse et la minéralisation,
Code ATC : M05BX03
Extension d’indication

Nouvelle indication :
Traitement de l'ostéoporose masculine chez les patients à risque élevé de fracture.

· Liste I
· Médicament sous surveillance renforcée
· PROTELOS 2G GRANULES SACHET

SIGNIFOR®

Pasiréotide
Analogue de la somatostatine
Code ATC : H01CB05
Nouvelle spécialité

Indications :
Traitement de la maladie de Cushing chez les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas envisageable ou en cas d'échec de la chirurgie.

· Liste I
· Informations tarifaires non publiées
· Médicament orphelin
· Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. Prescription réservée aux spécialistes et services d'Endocrinologie, de Maladies métaboliques et en Médecine Interne.
· SMR modéré - ASMR IV
· SIGNIFOR 0,6MG/ML SOL INJ AMP 1ML
· SIGNIFOR 0,9MG/ML SOL INJ AMP 1ML

SIMPONI®

Golimumab
Inhibiteur du Facteur Nécrosant des Tumeurs alpha (TNF-alpha)
Code ATC : L04AB06
Nouvelle substance active

Indications :
Polyarthrite rhumatoïde (PR)
En association avec le méthotrexate (MTX), dans :
- le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère chez les adultes, lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARD), y compris le MTX, a été inadéquate.
- le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, sévère et évolutive chez les adultes non traités auparavant par le MTX. (...)

Rhumatisme psoriasique (RP)
Seul ou en association avec le MTX, dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les adultes, lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal (DMARD) a été inadéquate. (...)

Spondylarthrite ankylosante (SA)
Traitement de la spondylarthrite ankylosante active sévère chez les adultes qui n’ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel.

· Liste I
· Taux de remboursement : 65 % pour toutes les indications sauf en association avec le MTX, dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, sévère et évolutive chez les adultes non traités auparavant par le MTX (JO du 09/09/2012)
· Médicament facturable hors GHS
· Médicament d’exception
· Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle. Prescription réservée aux spécialistes en rhumatologie et médecine interne.
· SMR important et insuffisant - ASMR V
· SIMPONI 50MG/0,5ML SOL INJ STYLO
· SIMPONI 50MG/0,5ML SOL INJ SER

TOBI PODHALER®

Tobramycine
Antibiotique antibactérien
Code ATC : J01GB01
Nouvelle forme galénique : TOBI PODHALER permet de délivrer la tobramycine sous forme de poudre sèche via un inhalateur portable.

Indications :
Traitement des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus, atteints de mucoviscidose (...)

· Liste I
· Taux de remboursement : 65 %
· Médicament soumis à prescription initiale hospitalière de 6 mois. Renouvellement non restreint.
· SMR important - ASMR V
· TOBI PODHALER 28MG PDR INHAL GELULE

VOTUBIA®

Evérolimus
Agent anti-néoplasique inhibiteur de protéine kinase
Code ATC : L01XE10
Nouvelle spécialité

Indications :
Chez les patients âgés de 3 ans et plus, ayant un astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA) associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB), qui nécessitent une intervention thérapeutique mais qui ne sont pas candidats à une résection chirurgicale de SEGA (...)

· Liste I
· Taux de remboursement 100%
· Médicament orphelin
· Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. Médicament soumis à prescription hospitalière.
· SMR important - ASMR II
· VOTUBIA 2,5MG CPR
· VOTUBIA 5MG CPR

YELLOX®

Bromfenac
Ophtalmologie, anti-inflammatoire non stéroïdien
Code ATC : S01BC11
Nouvelle Substance Active

Indication :
Traitement de l’inflammation oculaire post-opératoire après extraction de la cataracte chez l’adulte.

· Taux remboursement : 65%
· Liste I
· SMR important et ASMR V
· YELLOX 0,9MG/ML COLLYRE FL 5ML

ACTUALITES REGLEMENTAIRES

Arrêté du 25 juin 2012 portant mise en application de la onzième édition de la Pharmacopée française
Journal officiel du 30 juin 2012

L'ANSM rend publics les principes généraux et éléments d'information sur les modalités d'élaboration et de mise en œuvre des RTU.
Communiqué

ACTUALITE ANSM

Ambrisentan 

Antihypertenseur pulmonaire antagoniste de l’endothéline
Code ATC : C02KX02

Communication sur l’ajout d'une nouvelle contre-indication concernant l'utilisation de VOLIBRIS® en cas de fibrose pulmonaire idiopathique
Lettre aux professionnels de santé

Antidépresseurs 

Code ATC : N06A

Consommation d’antidépresseurs et risque d’accident de la route : une vigilance particulière est requise lors de l’initiation ou de la modification du traitement.
Communiqué

Méthylphénidate 

Psychostimulant
Code ATC : N06BA04

Rappel des conditions de prescription, de délivrance et de surveillance.
Lettre aux professionnels de santé

Dabigatran et dronédarone : association contre-indiquée 

- Dabigatran
Anticoagulant oral inhibiteur direct de la thrombine
Code ATC : B01AE07
- Dronédarone
Antiarythmique de classe III
Code ATC : C01BD07

L’Agence européenne des médicaments (EMA) contre-indique le dabigatran (PRADAXA) avec la dronédarone (MULTAQ): doublement des concentrations plasmatiques de dabigatran, avec risque hémorragique accru.
Communiqué

Ondansétron 

Antagoniste de la sérotonine
Code ATC : A04AA01

Ondansétron (Zophren® et génériques) et allongement dose-dépendant de l’intervalle QT. Nouvelle restriction posologique concernant l’utilisation intraveineuse (IV).
Lettre aux professionnels de santé

Trimétazidine 

Antiangoreux, antivertigineux
Code ATC : C01EB15

Suppression des indications en ophtalmologie et ORL suite à des effets indésirables neurologiques. Restriction au traitement symptomatique de l'angor stable, uniquement en seconde intention et en association aux médicaments de référence, chez les patients présentant une intolérance ou une réponse insuffisante aux autres traitements de l’angor.
L’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande de supprimer plusieurs indications de la trimétazidine (Vastarel et génériques).
Point d’information

PUBLICATIONS INCa

• Publication d’un point d’information sur le cadre de délivrance des ATU nominatives de Campath (alemtuzumab).

 



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