Thériaque Info n°18 - Décembre 2012
Dossier du CNHIM :
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Dans ce numéro :

ACTUALITÉS THÉRIAQUE

ASTUCE DU MOIS : Utilisation du module analyse de Thériaque

ESBRIET®

Nouvelle substance active

FLUENZ®

Nouvelle spécialité

ILARIS®

Nouvelle forme galénique

INLYTA®

Nouvelle spécialité

NOVOSEVEN® 8 MG (400 KUI)

Nouveau dosage

PHEBURANE®

Nouvelle ATU de cohorte

REVATIO®

Nouvelle forme galénique

SIKLOS®

ATU devenue AMM, et nouveau dosage

VELCADE®

Nouvelle voie d'administration

VIRAMUNE LP®

Nouvelle forme galénique

XARELTO® 15 MG / XARELTO® 20MG

Nouveaux dosages / nouvelles indications

XEPLION®

Nouvelle substance active

XGEVA®

Nouvelle substance active
Nouveaux génériques

Riluzole 

Actualités ANSM

ALDALIX®

Trimétazidine 

PUBLICATIONS INCa

Publication d'un rapport sur l'Ethique et dépistage organisé du cancer du sein en France 


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Vous pouvez retrouver les informations proposées par le CNHIM et la base Thériaque® sur Internet ainsi que dans le dernier numéro de Dossier du CNHIM, XXXIII, 2012, 5 « Maladie de Wilson : place de la Trientine dans la stratégie thérapeutique » par Camille Allely, Marie-Caroline Husson, France Woimant et avec la participation du comité de rédaction.


Actualités Thériaque

L’ASTUCE DU MOIS : Utilisation du module analyse de Thériaque 


Page d'Accueil -> Rubrique Analyse

La rubrique “Analyse” du site Thériaque est constitué de 3 fonctions :

  • Etape 1 : la fonction “Analyse” permet de détecter les interactions médicamenteuses cliniquement significatives et analyser l'ordonnance en fonction du terrain physiopathologique du patient.
    Le profil du patient peut-être désactivé en cliquant sur NON au niveau de l'item “Profil patient activé”.
  • Etape 2 : la fonction “Interaction” : permet de détecter les interactions médicamenteuses cliniquement significatives.
    Dans ce module, vous pourrez choisir le nom de fantaisie ou la DCI.
  • Etape 3 : la fonction “(in)compatibilité”: permet d'obtenir les fiches (in)compatibilités (compatibilités ou incompatibilités physico-chimiques), à partir de l'entrée d'un ou de deux médicaments en solution (perfusion IV) au sein d'un même véhicule liquide (vecteur) et/ou dans un contenant particulier et/ou au contact d'un matériau particulier.

Si vous souhaitez afficher les spécialités supprimées n’oubliez pas de cocher la case Afficher les spécialités NSFP au départ !

 

ESBRIET®

Pirfénidone
Immunosuppresseur
Code ATC : L04AX05
Nouvelle substance active

Indication :
Chez l’adulte, traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique légère à modérée.

·Taux de remboursement (selon indication) : 15%
· Agrément aux collectivités
· Liste I
· Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
· Prescription hospitalière réservée aux spécialistes et services de pneumologie.
· Médicament orphelin
· SMR faible - ASMR IV
· ESBRIET 267MG GELULE

FLUENZ®

Vaccin antigrippal trivalent nasal
Vaccin antigrippal, vaccin grippe saisonnière, vaccin viral atténué
Code ATC : J07BB03
Nouvelle spécialité : vaccin antigrippal par voie nasale

Indication :
Prévention de la grippe chez les sujets âgés de 24 mois à moins de 18 ans.

· Agrément aux collectivités
· Liste I
· SMR important - ASMR V
· FLUENZ SUSP NASALE UNIDOSE 0,2ML

ILARIS®

Canakinumab
Inhibiteur de l’interleukine
Code ATC : L04AC08
Nouvelle forme galénique : poudre et solvant pour suspension injectable

Indication :
Chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 4 ans et pesant plus de 15 kg dans le traitement du syndrome périodique associé à la cryopyrine (CAPS), incluant :
- Le syndrome de Muckle-Wells (MWS),
- Le syndrome chronique infantile neurologique, cutané et articulaire (CINCA) / la maladie systémique inflammatoire à début néo-natal (NOMID),
- Les formes sévères du syndrome familial auto-inflammatoire au froid (FCAS) ou urticaire familiale au froid (FCU), présentant une symptomatologie ne se limitant pas à l’éruption urticarienne induite par le froid.

· Taux de remboursement : 100%
· Agrément collectivités
· Liste I
· Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
· Prescription hospitalière.
· Prescription initiale réservée à certains spécialistes.
· Renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en dermatologie, médecine interne, pédiatrie et rhumatologie.
· Médicament orphelin
· ILARIS 150MG PDR ET SOL INJ FL+FL

INLYTA®

Axitinib
Agent antinéoplasique, inhibiteur de protéine kinase
Code ATC : L01XE17
Nouvelle spécialité

Indication :
Traitement des patients adultes atteints de cancer du rein avancé (RCC) après échec d’un traitement antérieur par sunitinib ou cytokine.

· Agrément aux collectivités en cours
· Liste I
· Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
· Prescription hospitalière réservée aux spécialistes et services Cancérologie et Oncologie médicale.
· Médicament orphelin
· INLYTA 1MG CPR
· INLYTA 5MG CPR

NOVOSEVEN® 8 MG (400 KUI)

Eptacog alfa (activé)
Facteurs de coagulation sanguine
Code ATC : B02BD08
Nouveau dosage

Indications :
NovoSeven est indiqué dans le traitement des épisodes hémorragiques et dans la prévention des hémorragies survenant lors d’interventions chirurgicales ou de procédures invasives pour les groupes de patients suivants :
- chez les patients ayant une hémophilie congénitale avec inhibiteurs dirigés contre les facteurs de coagulation VIII ou IX de titre > 5 unités Bethesda (UB)
- chez les patients ayant une hémophilie congénitale chez lesquels une forte réponse anamnestique à l'administration de facteur VIII ou de facteur IX est prévisible
- chez les patients ayant une hémophilie acquise
- chez les patients ayant un déficit congénital en FVII
- chez les patients ayant une thrombasthénie de Glanzmann avec anticorps anti-GP IIb-IIIa et/ou anti-HLA, et présentant une absence de réponse (passée ou présente) aux transfusions plaquettaires.

· Liste I
· Médicament soumis à prescription hospitalière
· Agrément collectivités
· Remboursement 100% hôpital, rétrocession
· Médicament onéreux T2A (HORS GHS)
· NOVOSEVEN 8MG/8ML PDR ET SOL INJ

PHEBURANE®

Phénylbutyrate de sodium
Hypoammoniemiant
Code ATC : A16AX03
Nouvelle ATU de cohorte

Indication :
Chez les nourrissons, les enfants ne pouvant pas avaler les comprimés et chez les patients dysphagiques comme traitement adjuvant dans la prise en charge au long cours des désordres du cycle de l'urée impliquant les déficits en carbamylphosphate synthétase, ornithine transcarbamylase ou argininosuccinate synthétase.
Ce traitement est destiné aux patients chez lesquels la mauvaise acceptabilité au traitement disponible compromet la compliance au traitement.

· Liste I
· Médicament soumis à prescription hospitalière
· Médicament rétrocédable
· PHEBURANE 483MG/G GRANULES FL 174G

REVATIO®

Sildénafil
Inhibiteur phosphodiestérase type 5, vasodilatateur musculotrope, vasodilatateur artériel pulmonaire,
antihypertenseur pulmonaire
Code ATC : G04BE03
Nouvelle forme galénique : poudre pour suspension buvable

Indication :
. Adultes
Traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire chez les patients adultes en classe fonctionnelle II et III selon la classification de l'OMS, afin d'améliorer la capacité d'effort (...). . Population pédiatrique
Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire chez les enfants et adolescents âgés de 1 an à 17 ans (...)

· Liste I
· Médicament soumis à prescription hospitalière.
· Prescription réservée aux spécialistes et services en cardiologie, médecine interne, pneumologie.
· Agrément collectivités
· Remboursement 100% hôpital, rétrocession
· SMR modéré - ASMR V
· REVATIO 10MG/ML BUV FL 112ML

SIKLOS®

Hydroxycarbamide
Antinéoplasique
Code ATC : L01XX05
ATU devenue AMM, et nouveau dosage

Indication :
Prévention des crises vaso-occlusives douloureuses récurrentes y compris celle du syndrome thoracique aigu chez l’adulte, l’adolescent et l'enfant âgé de plus de 2 ans souffrant de drépanocytose symptomatique.

· Taux de remboursement : 65%
· Agrément aux collectivités
· Liste I
· Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
· Prescription hospitalière
· Prescription réservée aux spécialistes et services Hématologie, Médecine interne et Pédiatrie.
· Médicament orphelin
· SMR important - ASMR IV
· SIKLOS 100MG CPR
· SIKLOS 1000MG CPR

VELCADE®

Bortézomib
Agent antinéoplasique
Code ATC : L01XX32
Nouvelle voie d’administration : voie sous-cutanée

Indication :
VELCADE, en monothérapie, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de moelle osseuse.
VELCADE, en association au melphalan et à la prednisone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de moelle osseuse.

· Remboursement 100% hôpital, rétrocession
· Agrément aux collectivités
· Liste I
· Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
· Prescription hospitalière.
· Prescription réservée aux spécialistes et services cancérologie, hématologie et oncologie médicale.
· SMR important - ASMR III
· VELCADE 3,5MG PDR INJ

VIRAMUNE LP®

Névirapine
Antiviral inhibiteur non nucléosidique transcriptase inverse
Code ATC : J05AG01
Nouvelle forme galénique : libération prolongée

Indication :
En association à d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des adolescents et des enfants âgés de trois ans et plus et en mesure d'avaler des comprimés, infectés par le VIH-1 (LP 100 et LP 400) églalement chez l’adulte (LP 400)
Les comprimés à libération prolongée ne sont pas adaptés à la période d'initiation de 14 jours chez les patients débutant un traitement par la névirapine (...)

· Liste I
· Prescription initiale hospitalière annuelle
· Agrément collectivités
· Remboursement 100% ville et hôpital, double circuit ville hôpital, rétrocession (LP 400)
· Remboursement 100% hôpital, rétrocession (LP 100)
· SMR important - ASMR V
· VIRAMUNE LP 100MG CPR
· VIRAMUNE LP 400MG CPR

XARELTO® 15 MG / XARELTO® 20MG

Rivaroxaban
Inhibiteur séléctif anti-Xa
Code ATC : B01AX06
Nouveaux dosages / nouvelles indications

Indication :
- Prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) et des embolies systémiques chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque, tels que : insuffisance cardiaque congestive, hypertension artérielle, âge ≥ 75 ans, diabète, antécédent d’AVC ou d’accident ischémique transitoire.
- Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et prévention des récidives sous forme de TVP et d’embolie pulmonaire (EP) suite à une TVP aiguë chez l’adulte.

· Liste I
· Taux de remboursement : 65%
· Agrément aux collectivités
· SMR important - ASMR V
· XARELTO 15MG CPR
· XARELTO 20MG CPR

XEPLION®

Palipéridone
Antipsychotique
Code ATC : N05AX13
Nouvelle substance active

Indication :
Traitement d’entretien de la schizophrénie chez les patients adultes stabilisés par la palipéridone ou la rispéridone.
Chez les patients adultes sélectionnés atteints de schizophrénie et ayant précédemment répondu à la palipéridone ou à la rispéridone orale, ce médicament peut être utilisé sans stabilisation préalable par un traitement oral si les symptômes psychotiques sont légers à modérés et si un traitement injectable à action prolongée est nécessaire.

· Liste I
· Prescription initiale réservée à certains spécialistes, prescription réservée aux spécialistes et services psychiatrie.
· SMR important et insuffisant - ASMR V
· XEPLION LP 25MG SUSP INJ SER
· XEPLION LP 50MG SUSP INJ SER
· XEPLION LP 75MG SUSP INJ SER
· XEPLION LP 100MG SUSP INJ SER
· XEPLION LP 150MG SUSP INJ SER
· XEPLION LP 100/150MG SUSP INJ KIT

XGEVA®

Dénosumab
Modulateur du métabolisme osseux
Code ATC : M05BX04
Nouvelle substance active

Indication :
Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, irradiation osseuse, compression médullaire ou chirurgie osseuse) chez des patients adultes atteints de tumeurs solides présentant des métastases osseuses.

· Agrément aux collectivités en cours
· Liste I
· Prescription réservée aux spécialistes et services de cancérologie, d'oncologie médicale et de rhumatologie.
· SMR important - ASMR V
· XGEVA 120MG/1,7ML SOL INJ FL

NOUVEAUX GENERIQUES

Riluzole 

Antagoniste glutamate
Code ATC : N07XX02

Les premiers génériques du Riluzole sont commercialisés depuis octobre 2012.

Indication :
Prolongement de la durée de vie ou retardement du recours à la ventilation mécanique assistée chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique.

· Taux de remboursement : 65%
· Liste I
· Prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes et/ou services spécialisés en neurologie.
· SMR important - ASMR II
· Médicament orphelin

ACTUALITE ANSM

ALDALIX®

Spironolactone + furosémide
Diurétique épargneur potassique et diurétique de l’anse
Code ATC : C03EB01

Arrêt de commercialisation au 1er février 2013
En raison du mésusage important (prescription hors-AMM dans l’hypertension artérielle) avec risque d’hyperkaliémie sévère.

Lettre aux pharmaciens
Lettre aux prescripteurs

· ALDALIX 50MG/20MG GELULE

Trimétazidine 

Trimétazidine
Antiangoreux
Code ATC : C01EB15

Précisions quant aux restrictions d’indication

Après la suppression des indications en ophtalmologie et en O.R.L. (Cf. Thériaque info numéro 17), l’ANSM modifie les R.C.P. des médicaments contenant de la trimétazidine : indications, posologie et mode d’administration, contre-indications, mises en garde et précautions d’emploi, effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, effets indésirables.

Lettre aux professionnels de santé
Point d’information

· VASTAREL 20MG CPR
· VASTAREL 20MG/ML BUV 60ML
· VASTAREL LM 35MG CPR
· et génériques...

PUBLICATIONS INCa

• Publication d’un rapport sur l’Ethique et dépistage organisé du cancer du sein en France.

 



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