Thériaque Info n°19 - Janvier 2013
Dossier du CNHIM :
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Dans ce numéro :

ACTUALITÉS THÉRIAQUE

ASTUCE DU MOIS : Rechercher les médicaments ayant un ASMR V

AVASTIN®

Extension d’indication

BRENTUXIMAB VEDOTIN®

Nouvelle ATU de cohorte

CINRYZE®

Nouvelle spécialité

DACOGEN®

ATU devenue AMM

DROLEPTAN®

Nouveau dosage

IG HUM HEP B LFB®

ATU devenue AMM

JAKAVI®

ATU devenue AMM

KOMBOGLYZE®

Nouvelle spécialité

OPTAFLU®

Nouvelle spécialité

ORALAIR 100 IR ET 300 IR®

Nouvelles spécialités

MORPHINE CHLORHYDRATE RENAUDIN® Nouveau dosage : poche pré-diluée

QUINOFREE®

Nouvelle spécialité : collyre

REGORAFENIB®

Nouvelle ATU de cohorte

TAMIFLU 6MG/ML SUSP BUV FL 13G®

Nouveau dosage

TROBALT®

Nouvelle substance active

VISANNE®

Nouvelle spécialité

VOTUBIA®

Extension d’indication
Nouveaux génériques

Dropéridol 

Actualités ANSM

MORPHINE CHLORHYDRATE RENAUDIN®

REVLIMID®

TYVERB®

PUBLICATIONS INCa

• Publication d’une Information sur une moindre efficacité du lapatinib par rapport au trastuzumab dans certains cancers du sein métastatiques. 

• Publication d’un point d’information ANSM sur les approvisionnements des traitements du cancer de la vessie (BCG intravésical). 

• Publications des résultats de deux enquêtes de l’INCa sur les sources d’information des médecins du travail en prévention des cancers professionnels. 


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Toute l’équipe profite de ce numéro de Thériaque Info pour vous présenter ses meilleurs voeux et vous souhaiter une belle et heureuse année 2013. Au cours de cette nouvelle année, n’hésitez pas à nous solliciter et à nous soutenir !

Vous pouvez retrouver les informations proposées par le CNHIM et la base Thériaque® sur Internet ainsi que dans le dernier numéro de Dossier du CNHIM, XXXIII, 2012, 6 « , XXXIII, 2012, 6 « Anémie par carence martiale : place du fer injectable » par A.S. Sipert, D. Schlecht-Bauer, S. Fedrizzi, A. Coquerel, A. Aubourg, JC. Mangin et avec la participation du comité de rédaction.


Actualités Thériaque

L’ASTUCE DU MOIS : Rechercher les médicaments ayant un ASMR V 


Page d'Accueil -> Module Recommandations

  • Etape 1 : dans “Type de critère”, sélectionnez “Avis de la Commission de la Transparence”.
  • Etape 2 : sous le champ “Nom de spécialité”, cliquez sur “Plus de critères de recherche”.
  • Etape 3 : Cochez la case “ASMR” : un menu déroulant s'affichera avec le niveau que vous désirez.
  • Etape 4 : Validez votre recherche.

Si vous souhaitez afficher les spécialités supprimées n’oubliez pas de cocher la case Afficher les spécialités NSFP au départ !


Nouveautés thérapeutiques

AVASTIN®

Bevacizumab
Agent antinéoplasique, anticorps monoclonal
Code ATC : L01XC07
Extension d’indication

Indication :
En association au carboplatine et à la gemcitabine, chez les patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, en première récidive, sensible aux sels de platine et qui n’ont pas été préalablement traitées par du bevacizumab ou d’autres inhibiteurs du VEGF ou d’autres agents ciblant le récepteur du VEGF.

· Prescription réservée aux médecins spécialistes ou compétents en oncologie ou en cancérologie
· Médicament réservé à l'usage hospitalier
· Liste I
· Agrément aux collectivités
· Médicament onéreux T2A hors GHS
· AVASTIN 25MG/ML SOL INJ FL 4ML
· AVASTIN 25MG/ML SOL INJ FL 16ML

BRENTUXIMAB VEDOTIN®

Brentuximab vedotin
Anticorps conjugué dirigé contre le CD30
Code ATC : L01XC12
Nouvelle ATU de cohorte

Indications :
- Traitement du lymphome de Hodgkin CD30 positif confirmé histologiquement, réfractaire ou récidivant, après échec d’au moins deux lignes antérieures de polychimiothérapies et d’une greffe autologue de cellules souches (ASCT) ou en cas de contre-indication à l’ASCT,
- Traitement du lymphome anaplasique à grandes cellules systémique, CD30 positif confirmé histologiquement, réfractaire ou récidivant, après échec d’au moins une ligne antérieure de polychimiothérapie. Ce médicament doit être utilisé en monothérapie

· Prescription réservée aux spécialistes en oncologie, ou hématologie ou aux médecins compétents en cancérologie.
· Médicament réservé à l'usage hospitalier.
· BRENTUXIMAB VEDOTIN 50MG PDR INJ FL

CINRYZE®

C1 estérase inhibiteur humain
Médicament dérivé du sang, C1-inhibiteur
Code ATC : B06AC01
Nouvelle spécialité

Indications :
- Traitement et prévention avant une intervention des crises d’angioedème chez les adultes et adolescents présentant un angioedème héréditaire.
- Prévention systématique des crises d’angioedème chez les adultes et adolescents présentant des crises sévères et récidivantes d’angioedème héréditaire, intolérants ou pas suffisamment protégés par des traitements préventifs par voie orale, ou chez les patients pour lesquels la prise en charge aiguë répétée s’avère inadaptée.

· Médicament soumis à prescription hospitalière
· Liste I
· Agrément aux collectivités
· Médicament onéreux T2A (HORS GHS)
· Médicament rétrocédable
· SMR important - ASMR V
· CINRYZE 500U/5ML PDR ET SOL INJ

DACOGEN®

Décitabine
Antimétabolite, analogue de la pyrimidine
Code ATC : L01BC08
ATU devenue AMM

Indication :
- Traitement des patients adultes âgés de 65 ans et plus atteints d'une leucémie aiguë myéloïde selon la classification de l'Organisation Mondiale de la Santé, nouvellement diagnostiquée, de novo ou secondaire, et non candidats à une chimiothérapie d'induction standard.

· Prescription hospitalière réservée aux spécialistes et services Hématologie
· Liste I
· Agrément aux collectivités en cours
· Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
· Médicament orphelin
· DACOGEN 50MG PDR INJ FL

DROLEPTAN®

Dropéridol
Neuroleptique, antiémétique
Code ATC : N05AD08
Nouveau dosage

Indications :
- Prévention et traitement des nausées et vomissement postopératoires chez les adultes, et en seconde intention chez les enfants (âgés de 2 à 11 ans) et les adolescents (âgés de 12 à 18 ans).
- Prévention des nausées et vomissements induits par les morphiniques en analgésie auto-contrôlée, en post-opératoire, chez l’adulte.

· Réservé à l’usage hospitalier
· Liste I
· Agrément aux collectivités
· DROLEPTAN 1,25MG/2,5ML SOL INJ IV

IG HUM HEP B LFB®

Ig anti hépatite B humaine
Médicament dérivé du sang, immunoglobuline spécifique
Code ATC : J06BB04
ATU devenue AMM

Indications :
Immunoprophylaxie de l’hépatite B :
· en cas de contamination accidentelle chez les sujets non immunisés (y compris lorsque la vaccination est incomplète ou inconnue).
· chez les hémodialysés en attente de l'efficacité de la vaccination.
· chez le nouveau-né en cas de mère porteuse du virus de l’hépatite B.
· chez les patients n’ayant pas développé de réponse immunitaire après vaccination contre le virus de l’hépatite B (anticorps contre l’hépatite B non détectables) et qui ont besoin d’une protection continue contre cette maladie.

· Réservé à l'usage hospitalier
· Liste I
· Agrément aux collectivités
· SMR important - ASMR II
· IG HUM HEP B LFB 100UI/1ML INJ IM
· IG HUM HEP B LFB 500UI/5ML INJ IM

JAKAVI®

Ruxolitinib
Antinéoplasique, inhibiteur de protéine kinase
Code ATC : L01XE18
ATU devenue AMM

Indications :
- Traitement de la splénomégalie ou des symptômes liés à la maladie chez l'adulte atteint de myélofibrose primitive (appelée également myélofibrose chronique idiopathique).
- Traitement de la splénomégalie ou des symptômes liés à la maladie chez l'adulte atteint de myélofibrose secondaire à la maladie de Vaquez (polycythémie vraie) ou de myélofibrose secondaire à la thrombocytémie essentielle.

· Prescription hospitalière réservée aux spécialistes et services Hématologie
· Liste I
· Agrément aux collectivités en cours
· Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
· Médicament orphelin
· JAKAVI 5MG CPR
· JAKAVI 15MG CPR
· JAKAVI 20MG CPR

KOMBOGLYZE®

Saxagliptine / Metformine
Association d’agents hypoglycémiants oraux
Code ATC : A10BD10
Nouvelle spécialité

Indication :
Chez les patients adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle de la glycémie, en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée ou chez les patients déjà traités par l'association de saxagliptine et de metformine sous forme de comprimés séparés.

· Liste I
· Agrément aux collectivités
· Taux de remboursement : 65%
· SMR important - ASMR V
· KOMBOGLYZE 2,5MG/1000MG CPR

OPTAFLU®

Vaccin antigrippal
Code ATC : J07BB02
Nouvelle spécialité

Indication :
Prévention de la grippe chez l'adulte, en particulier chez les sujets qui présentent un risque accru de complications associées.

· OPTAFLU SUSP INJ SER 0,5ML

ORALAIR 100 IR ET 300 IR®

Extrait allergénique de pollens de graminées : dactyle aggloméré, flouve odorante, ivraie vivace, pâturin des prés, fléole des prés
Extrait allergénique de pollens de graminées
Code ATC : V01AA02
Nouvelles spécialités

Indication :
Rhinite allergique, avec ou sans conjonctivite, aux pollens de graminées, chez les adultes, les adolescents et les enfants (à partir de 5 ans) ayant une symptomatologie clinique significative avec confirmation diagnostique par un test cutané positif aux pollens de graminées et/ou la présence d'IgE spécifiques aux pollens de graminées.

· Liste I
· Agréé aux collectivités
· Taux de remboursement : 15%
· SMR faible – ASMR IV
· ORALAIR 100 IR ET 300 IR CPR
· ORALAIR 300 IR CPR

MORPHINE CHLORHYDRATE RENAUDIN®

Morphine
Antalgique Niveau III
Code ATC : N02AA01
Nouveau dosage : poche pré-diluée

Indication :
Traitement des douleurs intenses et/ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible.

Les poches de 100 mL sont réservées à l'utilisation par voie sous cutanée ou intraveineuse à l'aide de système pour perfusion à débit contrôlé : pousse seringue électrique (PSE), analgésie contrôlée par le patient (PCA) ou toute autre pompe pour perfusion dont les caractéristiques techniques permettent l'administration du chlorhydrate de morphine. Le contenu de la poche peut soit être transféré dans le réservoir du système pour perfusion (seringue, cassette, etc...), en respectant les règles d'asepsie habituelles, soit connecté directement au système pour perfusion par l'intermédiaire soit du twist-off soit du Luer avec valve.

· Stupéfiant : prescription limitée à 7 jours, ou 28 jours en cas d'administration à l'aide des systèmes actifs pour perfusion.
· Prescription sur ordonnance répondant aux spécifications fixées par l'arrêté du 31 mars 1999.
· Liste I
· Agrément aux collectivités
· Taux de remboursement (selon dosages) : 65%
· MORPHINE CHL REN 1MG/ML INJ POC100ML
· MORPHINE CH REN 10MG/ML INJ POC100ML
· MORPHINE CH REN 20MG/ML INJ POC100ML

QUINOFREE 0,3%®

Ofloxacine
Médicaments ophtalmologique anti-infectieux
Code ATC: S01AX11
Nouvelle spécialité : collyre

Indication :
Traitement antibactérien local des infections oculaires sévères (conjonctivites sévères, kératites et ulcères cornéens) dues à des germes sensibles à l'ofloxacine.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

· Liste I
· Agréé aux collectivités
· Taux de remboursement : 65%
· QUINOFREE 0,3%, COLLYRE UNIDOSE

REGORAFENIB®

Regorafenib
Agent antinéoplasique, Inhibiteur de protéine kinase
Code ATC : L01XE21
Nouvelle ATU de cohorte

Indication :
Ce médicament est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCRm), en échec de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, d'un traitement par anti-VEGF ou, par une anti-EGFR (si le cancer exprime le gène KRAS non muté [type sauvage]), ou en cas de contre-indication à ces traitements.

Les données cliniques reposent sur une étude de phase III dans laquelle n'étaient inclus que des patients ayant un ECOG < ou = 1.

· Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie.
· Médicament soumis à prescription hospitalière
· Liste I
· REGORAFENIB 40MG CPR

TAMIFLU 6MG/ML SUSP BUV FL 13G®

Oseltamivir
Antiviral systémique, inhibiteur neuraminidase
Code ATC : J05AH02
Nouveau dosage

(Remplace TAMIFLU 12MG/ML SUSP BUV FL 30G NSFP)
Bien prendre connaissance des nouvelles instructions de prescription et d’administration.

Indications :
Traitement et prévention de la grippe.

· Liste I
· Agrément aux collectivités
· Taux de remboursement (selon indications) : 30%
· TAMIFLU 6MG/ML SUSP BUV FL 13G

TROBALT®

Retigabine
Antiépileptique
Code ATC : N03AX21
Nouvelle substance active

Indication :
En association dans le traitement des crises d’épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les patients épileptiques âgés de 18 ans et plus.

· Liste I
· Agrément aux collectivités
· Taux de remboursement (selon indications) : 65%
· SMR important - ASMR V
· TROBALT 50MG CPR
· TROBALT 100MG CPR
· TROBALT 200MG CPR
· TROBALT 300MG CPR
· TROBALT 400MG CPR
· TROBALT 50/100MG CPR KIT

VISANNE®

Diénogest
Progestatif
Code ATC : G03DB08
Nouvelle spécialité

Indication :
Traitement de l'endométriose.

· Liste I
· Non agrée aux collectivités
· VISANNE 2MG CPR

VOTUBIA®

Evérolimus
Agent antinéoplasique, inhibiteur de protéine kinase
Code ATC : L01XE10
Extension d’indication

Indication :
Adultes ayant un angiomyolipome rénal associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville qui présentent un risque de complications (sur la base de facteurs de risque tels que la taille de la tumeur ou la présence d'un anévrisme ou la présence de tumeurs multiples ou bilatérales) mais qui ne nécessitent pas d'intervention chirurgicale immédiate.

L'efficacité a été démontrée sur l'analyse de la variation de la somme des volumes des angiomyolipomes.

· Médicament soumis à prescription hospitalière.
· Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
· Liste I
· Agrément aux collectivités
· Taux de remboursement : 100 %
· Médicament orphelin
· VOTUBIA 2,5MG CPR
· VOTUBIA 5MG CPR

NOUVEAUX GENERIQUES

Dropéridol 

Neuroleptique, Antiémétique
Code ATC : N05AD08

Les premiers génériques du DROLEPTAN® sont commercialisés depuis décembre 2012.

Indications :

* Dosage 2,5mg/2ml

-> Chez l'adulte
- Prévention des nausées et vomissements post-opératoires (NVPO) de l'adulte présentant un risque modéré à sévère de NVPO c'est à dire ayant au moins deux facteurs de risque au score simplifié d'APFEL.
- Traitement des NVPO
- Prévention des nausées et vomissements induits par les morphiniques administrés en analgésie auto-contrôlée, en post-opératoire.
-> Chez l'enfant
- Prévention des NVPO de l'enfant de plus de 2 ans présentant un risque modéré à sévère de NVPO, en seconde intention et dans le cadre d'une prise en charge multimodale.
- Traitement des NVPO.

· Réservé à l’usage hospitalier
· Liste I
· SMR important - ASMR V

* Dosage 5mg/2ml

Etats d'agitation au cours des psychoses aiguës et chroniques et dans les états d'agressivité, chez l'adulte.

· Réservé à l’usage hospitalier
· Liste I
· SMR important - ASMR V

ACTUALITE ANSM

MORPHINE CHLORHYDRATE RENAUDIN®

Morphine
Antalgique Niveau III
Code ATC : N02AA01

Nouveau dosage : sécurisation de la mise à disposition des poches pré-diluées

Point d’information ANSM et lettre aux professionnels de santé

REVLIMID®

Lénalidomide
Agent immunomodulateur
Code ATC : L04AX04

Information importante de pharmacovigilance relative au risque d’effets indésirables hépatiques en lien avec l’utilisation de Revlimid® (lénalidomide) chez les patients présentant d’autres facteurs de risque.

Lettre aux professionnels de santé

TYVERB®

Lapatinib
Inhibiteur de protéine kinase
Code ATC : L01XE07

Tyverb® (lapatinib) - Des données comparatives récentes ont montré que dans certaines situations cliniques, les traitements à base de lapatinib sont moins efficaces que ceux à base d’Herceptin® (trastuzumab)

Lettre aux professionnels de santé

PUBLICATIONS INCa

• Publication d’une Information sur une moindre efficacité du lapatinib par rapport au trastuzumab dans certains cancers du sein métastatiques.

• Publication d’un point d’information ANSM sur les approvisionnements des traitements du cancer de la vessie (BCG intravésical).

• Publications des résultats de deux enquêtes de l’INCa sur les sources d’information des médecins du travail en prévention des cancers professionnels.

 



Il est interdit de reproduire intégralement ou partiellement les articles sans autorisation de l'éditeur - loi du 11 mars 1957. © Copyright Thériaque Info - 2013
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