Thériaque Info n°20 - Février 2013
Dossier du CNHIM :
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Dans ce numéro :

ACTUALITÉS THÉRIAQUE

Partenariat Stabilis 

Extranet Thériaque : nouvelle monographie 

Astuce du mois : Accéder aux incompatibilités Stabilis à partir de Theriaque 

NOUVEAUTÉS THÉRAPEUTIQUES

BUCCOLAM®

ATU devenue AMM

JEXT®

Nouvelle spécialité

MENVEO®

Changement de présentation

TEPADINA®

Nouvelle spécialité

XALKORI®

ATU devenue AMM

XARELTO® 15 MG / XARELTO® 20MG

Extension d’indication
ERRATUM NUMÉRO PRÉCÉDENT

CINRYZE®

Nouvelle spécialité

MORPHINE CHLORHYDRATE RENAUDIN®

Nouveau dosage
NOUVEAUX GÉNÉRIQUES

Entacapone 

ACTUALITÉS ANSM

Adrénaline en auto-injecteur 

Élargissement de l’offre thérapeutique et rappel de bon usage

ALDALIX®

Arrêt de commercialisation

DIANE 35® et ses génériques

Une analyse spécifique par l’ANSM des données de sécurité de Diane 35 et de ses génériques est en cours

Pilules de 3ème et 4ème générations 

Importance de la contraception dans les meilleures conditions de sécurité

GILENYA®

Renforcement des mesures de surveillance cardiovasculaire

PRADAXA®

Contre-indication chez les patients porteurs de prothèses valvulaires cardiaques nécessitant un traitement anticoagulant

XAGRID®

Information importante de pharmacovigilance relative à la survenue d’effets indésirables graves cardiovasculaires
PUBLICATIONS INCa

• Deux nouveaux guides Cancer info sur les traitements du cancer du pancréas et des cancers des voies aérodigestives supérieures (VADS) 

• Fiche repère “Surpoids, obésité et risque de cancers” 

• Rapport HAS/INCa sur les facteurs de retard au diagnostic 


Thériaque Info: Inscrivez vous ici

Vous pouvez retrouver les informations proposées par le CNHIM et la base Thériaque® sur Internet ainsi que dans le dernier numéro de Dossier du CNHIM, XXXIV, 2013, 1 « Hépatite C chronique : prise en charge et apport des antiprotéases, télaprévir et bocéprévir » par N. Carré, P. Joret, S. Pol, C. Guérin et avec la participation du comité de rédaction.


Actualités Thériaque

Partenariat Stabilis 

Nouveau: un lien vers les incompatibilités Stabilis est désormais disponible à partir de chaque monographie Thériaque. Essayez-le dès à présent !

Extranet Thériaque : nouvelle monographie 

La monographie de l’Extranet Thériaque évolue, une nouvelle présentation des indications et des posologies est désormais disponible.
Testez-la gratuitement dans votre établissement !

Astuce du mois : Accéder aux incompatibilités Stabilis à partir de Theriaque 


Page d'Accueil -> Rubrique “Recherche simple” (ou “Recherche avancée”)

  • Etape 1 : Tapez les premières lettres de la spécialité injectable recherchée dans le champ situé juste en dessous. Vous pouvez alors cliquer sur le libellé qui sera mis automatiquement en surbrillance au passage de votre pointeur de souris.
  • Etape 2 : Cliquez sur “Monographie”, la monographie Theriaque de la spécialité s'affiche.
  • Etape 3 : Dans le bandeau de présentation de la monographie, cliquez sur le logo Stabilis (S) en haut à droite de l’écran. Le lien vers la page Stabilis de la spécialité concernée s’affiche.

Ce lien est disponible à partir de toutes les monographies du site Theriaque, y compris suite à une Recherche avancée !

Pour plus d'informations, cliquer ici.

Nouveautés thérapeutiques

BUCCOLAM®

Antiépileptique dérivé de la benzodiazépine
Code ATC : N05CD08
ATU devenue AMM

Indication :
- Crises convulsives aiguës prolongées chez les nourrissons, jeunes enfants, enfants et adolescents (de 3 mois à moins de 18 ans) lorsqu’un diagnostic d’épilepsie a été fait.

· Ordonnance sécurisée
· Prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes.
· Prescription réservée aux spécialistes et services en neurologie et en pédiatrie.
· Médicament pouvant être administré par tout médecin spécialisé en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence dans les cas où il intervient en situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R. 5121-96 du code de la santé publique).
· Liste I
· Agrément aux collectivités en cours
· Médicament orphelin
· SMR important – ASMR IV
· BUCCOLAM 2,5MG SOL BUCCALE SER
· BUCCOLAM 5MG SOL BUCCALE SER
· BUCCOLAM 7,5MG SOL BUCCALE SER
· BUCCOLAM 10MG SOL BUCCALE SER

JEXT®

Adrénaline (épinéphrine) en stylo prérempli
Stimulant/analeptique cardiaque, sympathomimétique mixte
Code ATC : C01CA24
Nouvelle spécialité

Indication :
- Traitement d'urgence des réactions allergiques aiguës graves (chocs anaphylactiques).

· Liste I
· Agrément aux collectivités
· Taux de remboursement : 65 %
· Prix : 36,43 eur TTC boite 1 dose
· SMR important - ASMR V
· Non substituable par les spécialités de la gamme ANAPEN® :
"Malgré une indication et un principe actif identiques, ces auto-injecteurs ne sont donc fondamentalement pas interchangeables et le pharmacien doit délivrer au patient l'auto-injecteur prescrit par le médecin pour éviter les risques d’erreur d’utilisation." (HAS, Avis de la Commission de la transparence, JEXT, 27/04/2011)
· JEXT 0,15MG/0,15ML SOL INJ STYLO IM
· JEXT 0,3MG/0,3ML SOL INJ STYLO IM

MENVEO®

Neisseria meningitidis polyosides A, C, Y, W 135
Vaccin antiméningococcique, vaccin conjugué
Code ATC : J07AH08
Changement de présentation (FL + FL remplace FL + SER) et extension d’indication (enfants à partir de 2 ans au lieu de 11 ans)

Indication :
- Immunisation active des enfants (à partir de 2 ans), des adolescents et des adultes à risque d'exposition à Neisseria meningitidis des sérogroupes A, C, W135 et Y, pour prévenir la maladie invasive.

· Liste I
· Agrément aux collectivités
· MENVEO INJ FL + FL

TEPADINA®

Thiotépa
Cytotoxique alkylant, Ethylène-imines
Code ATC : L01AC01
Nouvelle spécialité

Indications :
- En association avec d'autres chimiothérapies avec ou sans irradiation corporelle totale, comme traitement de conditionnement préalable à une greffe allogénique ou autologue de cellules souches hématopoïétiques (GCSH), dans les maladies hématologiques de patients adultes et pédiatriques.
- En association avec d'autres chimiothérapies lorsqu'une chimiothérapie intensive avec support d'une GCSH est appropriée pour le traitement de tumeurs solides chez les patients adultes et pédiatriques.

· Réservé à l'usage hospitalier.
· Prescription réservée aux spécialistes et services cancérologie et oncologie médicale, hématologie.
· Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
· Liste I
· Agrément aux collectivités
· Médicament orphelin
· SMR important – ASMR IV
· TEPADINA 15MG PDR INJ FL
· TEPADINA 100MG PDR INJ FL

XALKORI®

Crizotinib
Agents antinéoplasiques, inhibiteur de protéines kinases
Code ATC : L01XE16
ATU devenue AMM

Indication :
- Traitement des patients adultes ayant reçu au moins un traitement antérieur pour un cancer du poumon non à petites cellules anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positif et avancé.

· Médicament soumis à prescription hospitalière
· Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie
· Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
· Liste I
· Agrément aux collectivités en cours
· XALKORI 200MG GELULE
· XALKORI 250MG GELULE

XARELTO® 15 MG / XARELTO® 20MG

Rivaroxaban
Anticoagulant oral inhibiteur sélectif du facteur Xa
Code ATC : B01AX06
Extension d’indication

Indication :
- Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP), et prévention des récidives sous forme de TVP et d’EP chez l’adulte (Cf. rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi" pour les patients présentant une EP hémodynamiquement instable).

· Liste I
· Agrément aux collectivités
· Taux de remboursement : 65%
· Prix : 37,66 eur TTC boîte 14 comprimés / 71,02 eur TTC boîte 28 comprimés
· XARELTO 15MG CPR
· XARELTO 20MG CPR


Erratum numéro précédent

CINRYZE®

Inhibiteur de C1 (humain)
C1-inhibiteur, dérivé plasmatique
Code ATC : B06AC01
Nouvelle spécialité

Indications :
- Traitement et prévention avant une intervention des crises d’angioedème chez les adultes et adolescents présentant un angioedème héréditaire (AOH).
- Prévention systématique des crises d’angioedème chez les adultes et adolescents présentant des crises sévères et récidivantes d’angioedème héréditaire (AOH), intolérants ou pas suffisamment protégés par des traitements préventifs par voie orale, ou chez les patients pour lesquels la prise en charge aiguë répétée s’avère inadaptée.

· Médicament soumis à prescription hospitalière
· Liste I
· Agrément aux collectivités
· Médicament onéreux T2A (HORS GHS)
· Prix T2A : 600 euros HT
· Médicament rétrocédable
· SMR important - ASMR V
· CINRYZE 500U/5ML PDR ET SOL INJ

MORPHINE CHLORHYDRATE RENAUDIN®

Morphine
Antalgique Niveau III
Code ATC : N02AA01
Nouveau dosage : sécurisation de la mise à disposition des poches pré-diluées

Point d’information ANSM et lettre aux professionnels de santé


NOUVEAUX GENERIQUES

Entacapone 

Antiparkinsonien dopaminergique, inhibiteur catechol-o-methyl transferase
Code ATC : N04BX02

Les premiers génériques de l’entacapone sont commercialisés depuis décembre 2012.

Indications :
- Adjuvant aux traitements standards par levodopa/bensérazide ou lévodopa/carbidopa chez des patients atteints de la maladie de Parkinson et de fluctuations motrices de fin de doses qui ne peuvent être stabilisés avec ces associations.

· Liste I
· Agrément aux collectivités
· Taux de remboursement : 65%
· Prix : 27,64 eur TTC boîte 60 comprimés / 43,19 eur TTC boîte 100 comprimés
· SMR important


Actualité ANSM

Adrénaline en auto-injecteur 

Stimulant/analeptique cardiaque, sympathomimétique mixte
Code ATC : C01CA24

Élargissement de l’offre thérapeutique et rappel de bon usage
Mise sur le marché de JEXT® (voir ci-dessus).

Point d'information ANSM

ALDALIX®

Spironolactone + furosémide
Diurétique épargneur potassique et diurétique de l’anse
Code ATC : C03EB01

Arrêt de commercialisation au 1er février 2013
En raison du mésusage important (prescription hors-AMM dans l’hypertension artérielle) avec risque d’hyperkaliémie sévère (Cf. Thériaque info n°18).

· Information ANSM
· Lettre aux pharmaciens
· Lettre aux prescripteurs

DIANE 35® et ses génériques

Cyprotérone 2 mg + éthinylestradiol 0,035 mg
Antiandrogène, estrogène, antiacnéïque
Code ATC : G03HB01

Une analyse spécifique par l’ANSM des données de sécurité de Diane 35 et de ses génériques est en cours.

Point d’information ANSM et lettre aux professionnels de santé

Pilules de 3ème et 4ème générations 

Contraceptifs oraux combinés
Importance de la contraception dans les meilleures conditions de sécurité

Point d’information ANSM et lettre aux professionnels de santé

GILENYA®

Fingolimod
Immunosuppresseur sélectif antilymphocytaire
Code ATC : L04AA27

Renforcement des mesures de surveillance cardiovasculaire

Point d’information ANSM et lettre aux professionnels de santé

PRADAXA®

Dabigatran etexilate
Anticoagulant oral, inhibiteur direct de la thrombine
Code ATC : B01AE07

Contre-indication chez les patients porteurs de prothèses valvulaires cardiaques nécessitant un traitement anticoagulant

Point d’information ANSM et lettre aux professionnels de santé

XAGRID®

Anagrélide
Agent antinéoplasique
Code ATC : L01XX35

Information importante de pharmacovigilance relative à la survenue d’effets indésirables graves cardiovasculaires

Point d’information ANSM et lettre aux professionnels de santé


PUBLICATIONS INCa

• Publication de deux nouveaux guides Cancer info sur les traitements du cancer du pancréas et des cancers des voies aérodigestives supérieures (VADS).

• Publication de la fiche repère “Surpoids, obésité et risque de cancers”.

• Mélanome cutané : publication d’un rapport HAS/INCa sur les facteurs de retard au diagnostic.

 



Il est interdit de reproduire intégralement ou partiellement les articles sans autorisation de l'éditeur - loi du 11 mars 1957. © Copyright Thériaque Info - 2013
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Dr Xavier DODE