Thériaque Info n°21 - avril 2013
Dossier du CNHIM :
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Dans ce numéro :

ACTUALITÉS THÉRIAQUE

Astuce du mois : Obtenir les spécialités spécialement réservées à l’hopital  

NOUVEAUTÉS THÉRAPEUTIQUES

ADCETRIS®

ATU devenue AMM

COMBODART®

Nouvelle association

ENZALUTAMIDE ASTELLAS®

Nouvelle ATU de cohorte

HUMIRA®

Extension d’indication

KOMBOGLYZE®

Extension d’indication

NIMENRIX®

Nouvelle spécialité

PEGASYS®

Extension d’indication

ZINFORO®

Nouvelle substance active
NOUVEAUX GÉNÉRIQUES

Lamivudine 

ACTUALITÉS ANSM

ANGIOX®

Rappel des modalités d’administration

ANTISCABIOSUM®

Mise à disposition exceptionnelle et transitoire

BACLOFENE  

Baclofène et traitement de l’alcoolo-dépendance : uniquement dans le cadre d’un essai clinique

CILAZAPRIL TVC®

Suspension de l’AMM

CYTOTEC® / GYMISO®

Contre-indication chez les patients porteurs de prothèses valvulaires cardiaques nécessitant un traitement anticoagulant

NEUROBLOC®

Rappel des indications

NULOJIX®

Risque accru de rejets aigus de greffe

PROLIA®

Risque de fracture fémorale atypique
PUBLICATIONS INCa

• Quatre brochures sur la prévention du cancer de l'estomac 

• rapport sur les conséquences des traitements des cancers et la préservation de la fertilité 


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Vous pouvez retrouver les informations proposées par le CNHIM et la base Thériaque® sur Internet ainsi que dans le dernier numéro de Dossier du CNHIM, XXXIV, 2013, 2 « Traitement chirurgical de l’incontinence urinaire à l’effort féminine : les bandelettes sous-urétrales » par S. Diallo, A. Josephson, F. Cour, A. Vidart, B. Bonan et avec la participation du comité de rédaction.


Actualités Thériaque

Astuce du mois : Obtenir les spécialités spécialement réservées à l’hopital 


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Nouveautés thérapeutiques

ADCETRIS®

Brentuximab védotin
Anticorps monoclonal antilymphocytaire anti-CD30
Code ATC : L01XC12
ATU devenue AMM

Indications :
- Traitement du lymphome hodgkinien (LH) CD30 positif récidivant ou réfractaire chez l'adulte :
1. après greffe autologue de cellules souches (ASCT) ou
2. après au moins deux traitements antérieurs quand l'ASCT ou une polychimiothérapie n'est pas une option de traitement.

- Traitement du lymphome anaplasique à grandes cellules systémique (LAGCs) récidivant ou réfractaire chez l'adulte.

· Liste I
· Médicament réservé à l'usage hospitalier.
· Prescription réservée aux spécialistes en hématologie.
· Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
· Médicament rétrocédable
· ADCETRIS 50MG PDR INJ FL

COMBODART®

Dutastéride + tamsulosine
Association, inhibiteur 5 alpha testostérone réductase, alphabloquant alpha-1-sélectif à visée urologique
Code ATC : G04CA52
Nouvelle association

Indications :
- Traitement des symptômes modérés à sévères de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).
- Réduction du risque de rétention aiguë d'urine et de chirurgie chez les patients ayant des symptômes modérés à sévères de l'HBP [...].

· Liste I
· Agrément aux collectivités
· Remboursement 15% avec restrictions
· COMBODART 0,5MG/0,4MG GELULE

ENZALUTAMIDE ASTELLAS®

Enzalutamide
Antiandrogène, cytostatique hormonal
Nouvelle ATU de cohorte

Indication :
- Traitement des hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration ayant progressé après au moins une chimiothérapie préalable contenant du docétaxel et pour lesquels il n'existe pas d'alternative thérapeutique disponible appropriée.

· Médicament soumis à prescription hospitalière.
· Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie.
· ENZALUTAMIDE ATS 40MG CAPSULE

HUMIRA®

Adalimumab
Anticorps monoclonal antilymphocytaire anti-TNF alfa
Code ATC : L04AB04
Extension d’indication

Indication :
- Traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.

· Liste I
· Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle.
· Prescription réservée aux spécialistes en rhumatologie, hépato/gastro-entérologie, chirurgie digestive, dermatologie, pédiatrie et médecine interne.
· Agrément aux collectivités
· Taux de remboursement : en cours
· HUMIRA 40MG/0,8ML SOL INJ SER
· HUMIRA 40MG/0,8ML SOL INJ STYLO
· HUMIRA 40MG/0,8ML SOL INJ FL PEDIA

KOMBOGLYZE®

Saxagliptine + metformine
Association d’hypoglycémiants oraux : inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) + biguanide
Code ATC : A10BD10
Extension d’indication

Indication :
- En association avec l'insuline (e.g. trithérapie), en complément d'un régime alimentaire et à la pratique d'un exercice physique pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les patients adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2 lorsque l'insuline et la metformine seules n'assurent pas un contrôle adéquat de la glycémie.

· Liste I
· Agrément aux collectivités
· KOMBOGLYZE 2,5MG/1000MG CPR

NIMENRIX®

Polyoside de Neisseria meningitidis des groupes A, C, Y, W135, anatoxine tétanique
Vaccin antiméningococcique, vaccin conjugué
Code ATC : J07AH08
Nouvelle spécialité

Indications :
Immunisation active des sujets à partir de 12 mois contre les maladies méningococciques invasives dues aux Neisseria meningitidis des groupes A, C, W135 et Y.

· Liste I
· Agrément aux collectivités
· Non remboursé
· NIMENRIX INJ FL + SER

PEGASYS®

Peginterféron alfa-2a
Agent immunostimulant / Cytokine
Code ATC : L03AB11
Extension d’indication

Indication :
- L'association de ce médicament et de la ribavirine est indiquée dans le traitement de l'hépatite chronique C chez des enfants âgés de 5 ans et plus et des adolescents naïfs de traitement et ayant un acide ribo nucléique du virus de l'hépatite C sérique positif. [...]

· Médicament soumis à prescription initiale hospitalière semestrielle.
· Prescription réservée aux spécialistes en gastro-entérologie, hépatologie, médecine interne et infectiologie.
· Liste I
· Agrément aux collectivités
· Taux de remboursement : en cours
· Médicament rétrocédable
· Double circuit ville/hôpital
· PEGASYS 135MCG/0,5ML SOL INJ SER
· PEGASYS 180MCG/0,5ML SOL INJ SER
· PEGASYS 135MCG/0,5ML SOL INJ STYLO
· PEGASYS 180MCG/0,5ML SOL INJ STYLO

ZINFORO®

Ceftaroline fosamil
Antibiotique antibactérien systémique
Code ATC : J01DI02
Nouvelle substance active

Indications :
- Chez les adultes dans le traitement des infections suivantes [...] :
· Infections compliquées de la peau et des tissus mous
· Pneumonies communautaires.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antibactériens.

· Liste I.
· Médicament soumis à prescription hospitalière.
· Présentation réservée à l'hôpital
· Agrément aux collectivités
· ZINFORO 600MG PDR INJ FL


NOUVEAUX GENERIQUES

Lamivudine 

Antirétroviral systémique inhibiteur transcriptase inverse, analogue nucléosidique
Code ATC : J05AF05

Les premiers génériques de lamivudine dans l’indication VIH (EPIVIR®) sont commercialisés depuis le 25 février 2013

Indication :
La lamivudine est indiquée dans le cadre d’associations antirétrovirales, pour le traitement de l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine, chez l'adulte et l'enfant.

· Liste I
· Agrément aux collectivités
· Taux de remboursement : 100%
· Médicament rétrocédable
· Double circuit ville/hôpital


Actualité ANSM

ANGIOX®

Bivalirudine
Anticoagulant inhibiteur direct de la thrombine
Code ATC : B01AE06

Rappel des modalités d’administration
Lors d’une intervention coronaire percutanée (ICP), nécessité de s’assurer que la dose de bivalirudine administrée est suffisante et maintenue durant toute l’intervention pour obtenir une protection contre le risque ischémique.

· Point d’information ANSM
· Lettre aux professionnels de santé

ANTISCABIOSUM®

Benzoate de benzyle
Scabicide
Code ATC : P03AX01

Mise à disposition exceptionnelle et transitoire
En raison de l’indisponibilité temporaire de la spécialité ASCABIOL® et en vue de répondre aux situations cliniques non couvertes par STROMECTOL® et SPREGAL®.

· Point d’information ANSM

BACLOFENE 

Myorelaxant central
Code ATC : M03BX01

Baclofène et traitement de l’alcoolo-dépendance : uniquement dans le cadre d’un essai clinique

· Point d’information ANSM

CILAZAPRIL TVC®

Cilazapril
Inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine
Code ATC : C09AA08

Suspension de l’AMM : manque de données de bioéquivalence.

· Décision de la Commission européenne n° EMEA/H/A-31/1340 du 10/12/2012

CYTOTEC® / GYMISO®

Misoprostol
Analogue synthétique de la prostaglandine E1
· CYTOTEC® : Anti-ulcéreux
· GYMISO® : Médicament gynécologique indiqué dans l’interruption de grossesse
Code ATC :
· CYTOTEC® : A02BB01
· GYMISO® : G02AD06

Mise au point ANSM : risques potentiels liés à l’utilisation hors AMM du CYTOTEC® (misoprostol) dans le déclenchement de l’accouchement et toute autre utilisation gynécologique.

· Point d’information ANSM

NEUROBLOC®

Toxine botulique de type B
Code ATC : M03AX01

Rappel des indications
Ce médicament est indiqué exclusivement dans le traitement de la dystonie cervicale de l’adulte.

· Mise au point ANSM

NULOJIX®

Belatacept
Anticorps monoclonal, immunosupresseur séléctif
Code ATC: L04AA28

Risque accru de rejets aigus de greffe lié à une décroissance rapide des doses de corticoïdes, chez les patients à haut risque immunologique de rejet aigu.

· Lettre aux professionnels de santé

PROLIA®

Anticorps monoclonal antiostéoclastique
Dénosumab
Code ATC : M05BX04

Risque de fracture fémorale atypique

· Lettre aux professionnels de santé


PUBLICATIONS INCa

• Publication de quatre brochures sur la prévention du cancer de l'estomac.

• L’INCa et l’Agence de la biomédecine publient un rapport sur les conséquences des traitements des cancers et la préservation de la fertilité.

 



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