Thériaque Info n°24 - septembre 2013
Dossier du CNHIM :
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Dans ce numéro :

ACTUALITÉS THÉRIAQUE

Astuce du mois : les spécialités rétrocédables 

NOUVEAUTÉS THÉRAPEUTIQUES

AVAXIM 80®

Nouveau dosage

ESMYA®

Nouvelle spécialité

GLIVEC®

Extension d’indication

KOMBOGLYZE®

Extension d’indication

METOJECT®

Nouveaux dosages

PREZISTA 800®

Nouveau dosage

REFACTO AF®

Nouveau dosage

ROACTEMRA®

Extension d’indication

REVLIMID®

Extension d’indication

XELEVIA®JANUVIA®

Nouveau dosage
NOUVEAUX GÉNÉRIQUES

Névirapine 

Rizatriptan 

Sildénafil citrate 

ACTUALITÉS ANSM

AVASTIN®

Nouvelles restrictions d’utilisation

Diclofénac 

Nouvelles restrictions d’utilisation

Lévothyroxine 

Continuité du traitement
Mise à disposition de Eutirox®

Médicaments contenant de l’hydroxyéthylamidon 

Réévaluation du bénéfice/risque
Mise à jour du point d’information

Nouveaux anticoagulants oraux  

Fiche de bon usage
PUBLICATIONS INCa

• Guide patient traitement du cancer de l’endomètre 


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Vous pouvez retrouver les informations proposées par le CNHIM et la base Thériaque® sur Internet ainsi que dans le dernier numéro de Dossier du CNHIM, XXXIV, 2013, 4 - Sclérose en plaques : prise en charge thérapeutique par A Bonvin, C Charroin, C Burgos Leon, F Raymond, et avec la participation du comité de rédaction

Nous viendrons à votre rencontre lors des 8e rencontres Convergence Santé Hôpital au Parc Charnot de Marseille, du 18 au 20 septembre 2013. Toute l’équipe profite de ce numéro de Theriaque Info pour vous inviter à nous rejoindre et découvrir les nouveautés Theriaque® sur le stand du CNHIM !


Actualités Thériaque

Astuce du mois : les spécialités rétrocédables 


Page d'Accueil -> Rubrique “Listing”

  • Etape 1 : Choisissez le critère “Rétrocession/Vente au public PUI”.
  • Etape 2 : Cliquez sur “Liste des spécialités” pour afficher le résultat.
  • Etape 3 : Pour afficher également les spécialités supprimées, sélectionnez “Afficher les spécialités suppprimées (NSFP)”.

Mais aussi : dans une monographie Thériaque n’oubliez pas le pictogramme Rétrocession en haut à gauche de votre écran qui vous permet de savoir instantanément si la spécialité est rétrocédée.

Pour plus d'informations, cliquez ici


Nouveautés thérapeutiques

AVAXIM 80®

Virus hépatite A inactivé
Vaccin viral inactivé contre l’hépatite A
Code ATC : J07BC02
Nouveau dosage : dosage pédiatrique

Indication :
Immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A chez l'enfant âgé de 12 mois à 15 ans inclus, qui présente un risque particulier de contamination ou de transmission de l'infection, ou qui, en cas d'infection, ferait une maladie menaçant le pronostic vital.

· Médicament non soumis à prescription médicale
· Agrément aux collectivités
· Taux de remboursement : selon population
· SMR important / ASMR III, chez les patients atteints de mucoviscidose et les patients atteints d'hépatopathies chroniques actives
· AVAXIM 80U/0,5ML SUSP INJ SER +2AIG

ESMYA®

Ulipristal
Antiprogestatif
Code ATC : non attribué
Nouvelle spécialité

Indication :
Traitement pré-opératoire des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer. La durée du traitement est limitée à 3 mois

· Liste I
· Agrément aux collectivités
· Taux de remboursement : 65 %
· SMR important / ASMR IV
· ESMYA 5MG CPR

GLIVEC®

Imatinib
Inhibiteur de protéine-tyrosine kinase
Code ATC : L01XE01
Extension d’indication

Indication :
Traitement des patients enfants atteints de leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphia positive (LAL Ph+) nouvellement diagnostiquée en association avec la chimiothérapie.
Chez les patients pédiatriques, l'efficacité de ce médicament est basée sur les taux de réponses hématologiques et cytogénétiques des LAL Ph+. Il n'existe pas d'étude clinique contrôlée démontrant un bénéfice clinique ou une prolongation de la durée de vie.

· Liste I
· Prescription initiale hospitalière semestrielle.
· Prescription et renouvellement réservés aux spécialistes et services d'hématologie, d'hépatologie/gastro-entérologie, de médecine interne, d'oncologie médicale et de cancérologie.
· Agrément aux collectivités
· Taux de remboursement : 100%
· Médicament orphelin
· GLIVEC 100MG CPR
· GLIVEC 400MG CPR

KOMBOGLYZE®

Saxagliptine + metformine
Association d'hypoglycémiants oraux : inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) + biguanide
Code ATC : A10BD10
Extension d’indication

Indication :
Ce médicament est également indiqué en association à un sulfamide hypoglycémiant (i.e. trithérapie), en complément d'un régime alimentaire et à la pratique d'un exercice physique pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les patients adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2 lorsque les doses maximales tolérées à la fois de metformine et de sulfamide hypoglycémiant n'assurent pas un contrôle adéquat de la glycémie.

· Liste I
· Agrément aux collectivités
· Taux de remboursement : En cours
· KOMBOGLYZE 2,5MG/1000MG CPR

METOJECT®

Méthotrexate disodique
Immunosupresseur, analogue de l'acide folique.
Code ATC : L01BA01
Nouveaux dosages

Indications :
- Polyarthrite rhumatoïde sévère et active de l’adulte,
- Formes polyarticulaires actives et sévères de l’arthrite idiopathique juvénile en cas de réponse inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),
- Psoriasis vulgaire sévère et généralisé de l'adulte (particulièrement en plaques), en cas de non réponse aux traitements conventionnels
- Rhumatisme psoriasique de l'adulte en cas de non réponse aux traitements conventionnels.

· Liste I
· Agrément aux collectivités
· Taux de remboursement : 65 %
· METOJECT 7,5MG/0,15ML SOL INJ SER
· METOJECT 10MG/0,2ML SOL INJ SER
· METOJECT 15MG/0,3ML SOL INJ SER
· METOJECT 20MG/0,4ML SOL INJ SER
· METOJECT 25MG/0,5ML SOL INJ SER

PREZISTA 800®

Darunavir
Antiviral systémique - antirétroviral - antiviral inhibiteur de protéase
Code ATC : J05AE10
Nouveau dosage

Indications :
Ce médicament, co-administré avec une faible dose de ritonavir est indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1).
Ce médicament peut être utilisé pour obtenir les posologies adaptées (Cf. rubrique "Posologie et mode d'administration") :
- au traitement de l'infection par le VIH-1 chez les adultes naïfs de traitement antirétroviral (ARV).
- au traitement de l'infection par le VIH-1 chez les adultes pré-traités par des ARV sans aucune mutation associée à une résistance au darunavir et ayant un taux d'ARN du VIH-1 plasmatique < 100000 copies/ml et un taux de CD4+ > ou = 100 x 10puissance6 cellules/litre. Lors de l'instauration d'un traitement par ce médicament chez des adultes pré-traités par des ARV, l'utilisation de ce médicament doit être guidée par un test de résistance génotypique.

· Liste I
· Prescription initiale hospitalière annuelle
· Agrément aux collectivités
· Taux de remboursement : 100 %
· Médicament rétrocédable
· Double circuit ville hôpital
· PREZISTA 800MG CPR

REFACTO AF®

Moroctocog alfa
Antihémorragique, facteur VIII de coagulation sanguine
Code ATC : B02BD02
Nouveau dosage

Nouvelle indication :
Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
Ce médicament peut être utilisé chez l'adulte et chez l'enfant de tout âge, y compris chez le nouveau-né.
Ce médicament ne contient pas de facteur von Willebrand, et n'est donc pas indiqué chez les sujets atteints de la maladie de von Willebrand.

· Liste I
· Prescription initiale hospitalière de six mois
· Agrément aux collectivités
· Médicament rétrocédable
· Médicament onéreux T2A (HORS GHS)
· REFACTO AF 250UI/4ML INJ FUSENGO

ROACTEMRA®

Tocilizumab
Anticorps monoclonal antilymphocytaire anti-interleukine 6
Code ATC : L04AC07
Extension d’indication

Indication :
En association au méthotrexate (MTX) pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) (facteur rhumatoïde positif ou négatif et oligoarthrite étendue) chez les patients âgés de 2 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par MTX.

Ce médicament peut être utilisé en monothérapie en cas d’intolérance au MTX, ou lorsque la poursuite du traitement par MTX est inadaptée.

· Liste I.
· Médicament réservé à l'usage hospitalier.
· Prescription réservée aux spécialistes en pédiatrie, en rhumatologie ou en médecine interne.
· Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
· Agrément aux collectivités
· Médicament onéreux T2A (HORS GHS)
· Médicament faisant l’objet d’un plan de gestion des risques
· ROACTEMRA 20MG/ML SOL INJ 4ML
· ROACTEMRA 20MG/ML SOL INJ 10ML
· ROACTEMRA 20MG/ML SOL INJ 20ML

REVLIMID®

Lénalidomide
Immunosuppresseur
Code ATC : L04AX04
Extension d’indication

Indication :
Anémie avec dépendance transfusionnelle due à un syndrome myélodysplasique à risque faible ou intermédiaire associé à une anomalie cytogénétique de type délétion 5q isolée, lorsque les autres options thérapeutiques sont insuffisantes ou inappropriées.

· Liste I.
· Médicament soumis à prescription hospitalière.
· Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie, ou aux médecins compétents en cancérologie.
· Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
· Médicament soumis à signature d’un accord de soins. Prescription limitée à 30 jours pour les femmes en âge de procréer, avec carnet de suivi.
· Agrément aux collectivités
· Médicament rétrocédable
· Médicament orphelin
· Médicament faisant l’objet d’un plan de gestion des risques
· REVLIMID 5MG GELULE
· REVLIMID 10MG GELULE

XELEVIA® / JANUVIA®

Sitagliptine
Antidiabétique inhibiteur de la dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)
Code ATC : A10BH01
Nouveau dosage

Indication :
Chez les patients diabétiques adultes de type 2, ce médicament est indiqué pour améliorer le contrôle de la glycémie :
- en monothérapie
. chez les patients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls et pour lesquels la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée.
- en bithérapie orale, en association à
. la metformine, lorsque celle-ci, utilisée en monothérapie avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
. un sulfamide hypoglycémiant, lorsque celui-ci, utilisé en monothérapie, à la dose maximale tolérée, avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie et lorsque la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée.
. un agoniste des récepteurs activateurs de la prolifération des peroxysomes gamma (PPAR gamma) (thiazolidinedione), lorsque celui-ci est approprié et que son utilisation en monothérapie avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
- en trithérapie orale, en association à
. un sulfamide hypoglycémiant et à la metformine, lorsqu'une bithérapie avec ces deux médicaments avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
. un agoniste des récepteurs PPAR gamma et à la metformine, lorsque l'agoniste des récepteurs PPAR gamma est approprié et qu'une bithérapie avec ces deux médicaments avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
Ce médicament est également indiqué en addition à l'insuline (avec ou sans metformine) lorsqu'une dose stable d'insuline avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.

· Liste I
· Agrément aux collectivités
· Taux de remboursement : selon spécialité et indication
· SMR modéré / faible / insuffisant selon indication / ASMR V
· XELEVIA 50MG CPR
· JANUVIA 50MG CPR


NOUVEAUX GENERIQUES

Névirapine 

Antirétroviral analogue non nucléoside inhibiteur de la transcriptase inverse
Code ATC : J05AG01

Les premiers génériques de VIRAMUNE® sont commercialisés depuis juin 2013.

Indication :
Traitement des adultes, adolescents et enfants de tout âge infectés par le VIH-1 (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"), en association à d'autres médicaments antirétroviraux.

L'expérience acquise avec la névirapine concerne majoritairement des traitements en association avec des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse. Le choix d'un traitement à la suite d'un traitement par ce médicament doit être basé sur l'expérience clinique et les tests de résistance (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

· Liste I
· Prescription initiale hospitalière annuelle.
· Agrément aux collectivités
· Taux de remboursement : 100 %
· Médicament rétrocédable
· Double circuit ville hôpital
· SMR important

Rizatriptan 

Antimigraineux - agoniste sélectif de récepteur 5HT1
Code ATC : N02CC04

Les premiers génériques de MAXALT® sont commercialisés depuis août 2013.

Indication :
Traitement de la phase céphalalgique des crises de migraine de l'adulte avec ou sans aura.

· Liste I
· Agrément aux collectivités
· Taux de remboursement : 65 %
· SMR important

Sildénafil citrate 

Inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 - stimulant de l’érection
Code ATC : G04BE03

Premiers génériques commercialisés depuis juin 2013.

Indication :
Cf. RCP.

· Liste I
· Non agréés aux collectivités
· Non remboursés


Actualité ANSM

AVASTIN®

Bevacizumab
Anticorps monoclonal antinéoplasique et immunomodulateur
Code ATC : L01XC07

Information importante de pharmacovigilance : Cas de fasciites nécrosantes rapportés avec Avastin® (bevacizumab)
Lettre aux professionnels de santé

Diclofénac par voie orale ou injectable 

Anti-inflammatoire non stéroïdien
Code ATC : M01AB05

Nouvelles restrictions d’utilisation liées à une augmentation du risque de thrombose artérielle
Point d'information

Lévothyroxine 

Hormone thyroïdienne
Code ATC : H03AA01

Continuité du traitement des patients prenant de la lévothyroxine suite aux problèmes d'approvisionnements.
Point d’information

Mise à disposition de la spécialité italienne Eutirox®
Point d’information

Médicaments contenant de l’hydroxyéthylamidon 

Substituts volémiques du plama
Code ATC : B05AA07

Médicaments contenant de l’hydroxyéthylamidon : Point d’étape sur la réévaluation du bénéfice/risque.
Point d’information du 28/06/2013

Mise à jour du point d’information
Mise à jour du point d’information du 28/06/2013

Nouveaux anticoagulants oraux 

Antithrombotiques, inhibiteurs direct de la thrombine ou du facteur Xa
Codes ATC : B01AE07 / B01AF01 / B01AF02

Nouveaux anticoagulants oraux : publication par la Haute Autorité de Santé d’une fiche de bon usage à l'attention des prescripteurs
Point d’information Ansm


PUBLICATIONS INCa

Publication du guide patient traitement du cancer de l’endomètre.

 



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