Thériaque Info n°26 - décembre 2013
Dossier du CNHIM :
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Dans ce numéro :

ACTUALITÉS THÉRIAQUE

Astuce du mois : liste des spécialités ayant un SMR important 

NOUVEAUTÉS THÉRAPEUTIQUES

BENEFIX®

Nouveau dosage

CILOXAN® / NUROFENFLASH®

Nouvelle spécialité

CYSTADROPS®

Nouvelle ATU de cohorte

ERIVEDGE®

ATU devenue AMM

FLUSTIMEX®

Nouvelle spécialité

LYRICA®

Nouvelle forme pharmaceutique

SIMEPREVIR®

Nouvelle ATU de cohorte

SOFOSBUVIR GLD®

Nouvelle ATU de cohorte

VIMIZIM®

Nouvelle ATU de cohorte

XTANDI®

ATU devenue AMM

ZIACAINE®

Nouvelle forme pharmaceutique
NOUVEAUX GÉNÉRIQUES

Toltérodine 

ACTUALITÉS ANSM

Bêta-2 mimétiques d’action courte 

Restriction de l’utilisation

GILENYA®

Cas de syndrome hémophagocytaire

JEVTANA®

Risque d’erreur lors de la préparation

MABTHERA®

Dépistage du virus de l’hépatite B

Nouveaux anticoagulants 

Communiqué ANSM - Assurance Maladie - HAS

PEGASYS®

Cas de falsification d'une spécialité pharmaceutique

Spécialités à base de clopidogrel 

Clopidogrel et risque d’hémophilie acquise

Spécialités à base de fer pour injection intraveineuse 

Utilisation réservée aux établissements de santé

Spécialités à base d'hydroxyéthylamidon 

Restrictions d’utilisation
PUBLICATIONS INCa

• Point d’information Gardasil®

• Prévention et dépistage du cancer du col de l’utérus 

• Nouveau Plan Cancer 


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Vous pouvez retrouver les informations proposées par le CNHIM et la base Thériaque® sur Internet ainsi que dans le dernier numéro de Dossier du CNHIM, XXXIV, 2013, 4 - Sclérose en plaques : prise en charge thérapeutique par A. Bonvin, C. Charroin, C. Burgos Leon, F. Raymond, et avec la participation du comité de rédaction.

Toute l’équipe du CNHIM remercie le comité d’organisation des 18e Journées Franco-Suisses ainsi que tous les congressistes pour leur accueil à Montreux le 28 novembre dernier.
Nous en profitons également pour vous souhaiter d'excellentes fêtes de fin d’année !


Actualités Thériaque

Astuce du mois : liste des spécialités ayant un SMR important 


Page d'Accueil -> Rubrique “Recommandation”

  • Etape 1 : Sélectionner le critère “Avis de la commission de transparence”.
  • Etape 2 : Cliquez ensuite sur “Plus de critères de recherche”.
  • Etape 3 : En sélectionnant ensuite la case “SMR” vous pouvez dérouler le menu pour sélectionner les SMR importants.
  • Etape 4 : Cliquez sur “Rechercher” pour obtenir les spécialités corrrespondantes à votre recherche.

Pour afficher également les spécialités supprimées sélectionner “Afficher les spécialités suppprimées (NSFP)”.

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Nouveautés thérapeutiques

BENEFIX®

Nonacog alfa
Facteur IX de coagulation antihémorragique
Code ATC : B02BD09
Nouveau dosage : 3000 UI/5 ML

Indication :
Traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX).

· Liste I
· Agrée aux collectivités
· Prescription initiale hospitalière semestrielle
· Médicament rétrocédable
· Médicament onéreux T2A (HORS GHS)
· BENEFIX 3000UI/5ML PDR+SOL INJ +SER

CILOXAN®

Ciprofloxacine
Médicament otologique anti-infectieux
Code ATC : S02AA15
Nouvelle spécialité

Indications :
Chez l'adulte et l'enfant à partir de l'âge de 1 an dans :
- les otites externes aiguës,
- les otorrhées purulentes sur cavité d'évidement et sur otites chroniques non ostéitiques à tympan ouvert.

· Liste I
· Agréé aux collectivités
· Taux de remboursement : 30%
· SMR important
· ASMR IV dans les otites externes aigües
· ASMR V dans les otorrhées purulentes
· CILOXAN 3MG/ML SOL AURICULAIRE

CYSTADROPS®

Cystéamine
Apport d’acide aminé
Pas de code ATC attribué
Nouvelle ATU de cohorte

Indication :
Traitement des dépôts cornéaux de cystine dans la cystinose chez les adultes et les enfants âgés de plus de 2 ans.

· Liste en cours
· Agrément aux collectivités en cours
· Médicament soumis à prescription hospitalière.
· Prescription réservée aux ophtalmologistes et aux néphrologues.
· Médicament rétrocédable
· CYSTADROPS 0,55% COLLYRE FL 5ML

ERIVEDGE®

Vismodegib
Agent antinéoplasique, inhibiteur de la voie Hedgehog
Code ATC : L01XX43
ATU devenue AMM

Indications :
- Traitement des patients adultes atteints de carcinome baso-cellulaire métastatique symptomatique
- Traitement des patients adultes atteints de carcinome baso-cellulaire localement avancé pour lequel la chirurgie ou la radiothérapie ne sont pas appropriées.

· Liste I
· Agrément aux collectivités en cours
· Prescription hospitalière réservée aux spécialistes et services de cancérologie / oncologie médicale
· Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
· Rétrocession provisoire post ATU
· ERIVEDGE 150MG GELULE

FLUSTIMEX®

Paracétamol, chlorphénamine, acide ascorbique
Antalgique, antipyrétique, antihistaminique H1
Code ATC : R05X
Nouvelle spécialité

Indications :
Traitement au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites et des états grippaux de l’adulte et de l’enfant de plus de 15 ans :
- de l’écoulement nasal clair et des larmoiements,
- des éternuements,
- des maux de tête et/ou fièvre.

· Médicament non soumis à prescription médicale
· Non agréé aux collectivités
· FLUSTIMEX PDR BUV SACH

LYRICA®

Prégabaline
Antiépileptique
Code ATC : N03AX16
Nouvelle forme pharmaceutique : solution buvable

Indications :
- Douleurs neuropathiques périphériques ou centrales chez l'adulte.
- Chez l'adulte en association dans le traitement des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire
- Trouble Anxieux Généralisé chez l'adulte.

· Liste I
· Agrée aux collectivités
· Taux de remboursement : 65%
· LYRICA 20MG/ML BUV FL 473ML

SIMEPREVIR®

Siméprévir
Antiviral systémique, antiviral inhibiteur de protéase, antiviral à action directe
Pas de code ATC attribué
Nouvelle ATU de cohorte

Indication :
Traitement de l'hépatite C chronique due au virus de génotype 4, en association avec le peg-interféron alfa et la ribavirine, chez les adultes ayant une maladie hépatique compensée avec un stade de fibrose F4 (cirrhose), avec ou sans co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine, en échec après traitement par interféron (pégylé ou non) avec ou sans ribavirine.

· Liste I
· Agrément aux collectivités en cours
· Médicament soumis à prescription hospitalière
· Médicament rétrocédable
· SIMEPREVIR 150MG GELULE

SOFOSBUVIR GLD®

Sofosbuvir
Antiviral systémique, antiviral analogue nucléotide, antiviral à action directe
Pas de code ATC attribué
Nouvelle ATU de cohorte

Indication :
Traitement d'adultes atteints d'infection à VHC chronique qui, par ailleurs :
. Sont sur liste d'attente pour une transplantation hépatique et nécessitent un traitement pour éviter une réinfection par le VHC, ou
. Ont subi une transplantation hépatique et présentent une récurrence de l'infection par le virus de l'hépatite C, agressive, se traduisant par une aggravation de l'atteinte hépatique, avec une espérance de vie inférieure à 12 mois en l'absence de traitement.

· Liste I
· Agrément aux collectivités en cours
· Médicament soumis à prescription hospitalière
· Médicament rétrocédable
· SOFOSBUVIR GLD 400MG CPR

VIMIZIM®

Elosulfase alfa
Enzyme substitutive à visée métabolique
Pas de code ATC attribué
Nouvelle ATU de cohorte

Indication :
Traitement de la mucopolysaccharidose de type IV A (syndrome de Morquio A, MPS IV A).

· Liste en cours
· Agrément aux collectivités en cours
· Médicament réservé à l'usage hospitalier.
· VIMIZIM 1MG/ML SOL INJ FL 5ML

XTANDI®

Enzalutamide
Anti-androgène, cytostatique hormonal
Pas de code ATC attribué
ATU devenue AMM

Indication :
Traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la castration chez les hommes adultes dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de docétaxel.

· Liste I
· Agrément aux collectivités en cours
· Prescription hospitalière réservée aux spécialistes et services de cancérologie / oncologie médicale
· Prescription initiale hospitalière annuelle
· Rétrocession provisoire post ATU
· SMR important
· ASMR III
· XTANDI 40MG CAPSULE

ZIACAINE®

Lidocaïne + cétrimide
Antiseptique - Anesthésique local
Code ATC : N01BB52
Nouvelle forme pharmaceutique : compresse et solution dentaire

Indications :
- Anesthésie locale de surface lors: d'anesthésie d'infiltration, de taille et pose de couronnes et pilier de bridge, de détartrage juxta-gingival et sous gingival (solution dentaire et compresse imprégnée)
- Abolition du réflexe nauséeux lors d'une prise d'empreintes (solution dentaire uniquement)

· Liste II.
· Non agrée aux collectivités
· Réservé à l'usage professionnel dentaire.
· ZIACAINE SOL DENTAIRE FL PULV 36G
· ZIACAINE CPRESSE ET SOL DENTAIRE


NOUVEAUX GENERIQUES

Toltérodine 

Anticholinergique, antispasmodique
Code ATC : G04BD07

Les premiers génériques de DETRUSITOL® sont commercialisés depuis novembre 2013.

Indications :
Traitement symptomatique de l'incontinence urinaire par impériosité et/ou de la pollakiurie et de l'impériosité urinaire pouvant s'observer chez les patients souffrant d'hyperactivité vésicale.

· Liste II
· Non Agrée aux collectivités
· Taux de remboursement : 0%


Actualité ANSM

Bêta-2 mimétiques d’action courte 

Salbumol /salbutamol /Terbutaline
Bêta-2 mimétique aux propriétés utéro-relaxantes.
Classes ATC : R03CC02/ R03CC03

Béta-2 mimétiques d’action courte : restriction de l’utilisation de ces médicaments en obstétrique.
Point d’information ANSM

GILENYA®

Fingolimod
Immunosuppresseur sélectif
Code ATC : L04AA27

Cas de syndrome hémophagocytaire rapporté chez des patients traités.
Lettre aux professionnels de santé

JEVTANA®

Cabazitaxel
Taxane
Code ATC : L01CD04

Informations importantes concernant le risque d’erreur lors de la préparation.
Lettre aux professionnels de santé

MABTHERA®

Rituximab
Anticorps monoclonal
Code ATC : L01XC02

Dépistage du virus de l’hépatite B avant l’initiation du traitement
Lettre aux professionnels de santé

Nouveaux anticoagulants 

Apixaban / dabigatran / rivaroxaban
Antithrombotiques
Code ATC : B01AF02 / B01AE07 / B01AF01

Point sur l’utilisation des nouveaux anticoagulants oraux Pradaxa (dabigatran), Xarelto (rivaroxaban) et Eliquis (apixaban)
Communiqué ANSM - Assurance Maladie - HAS

PEGASYS®

Agent immunostimulant/Cytokine
Code ATC : L03AB11

Information relative à un cas de falsification d'une spécialité pharmaceutique intervenue sur le territoire allemand
Lettre aux professionnels de santé

Spécialités à base de clopidogrel 

Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine
Code ATC : B01AC04 / B01AC30

Clopidogrel et risque d’hémophilie acquise
Lettre aux professionnels de santé

Spécialités à base de fer pour injection intraveineuse 

Préparations antianémiques
Code ATC : B03AC01 / B03AC02 / B03AC06

Une utilisation réservée aux établissements de santé en raison du risque de réactions graves d’hypersensibilité
Point d’information et Lettre aux professionnels de santé

Spécialités à base d'hydroxyéthylamidon 

Substituts du sang et des fractions protéiques plasmatiques
Code ATC : B05AA07

Restrictions d’utilisation des médicaments à base d’hydroxyéthylamidon (HEA)
Lettre aux professionnels de santé


PUBLICATIONS INCa

• Publication d’un point d’information Gardasil®

• Publication d’une nouvelle fiche repère : Prévention et dépistage du cancer du col de l’utérus

• Publication d’un point d'étape : Nouveau Plan Cancer

 



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