Thériaque Info n°27 - Janvier 2014
Dossier du CNHIM :
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Dans ce numéro :

ACTUALITÉS THÉRIAQUE

Astuce du mois : date d’arrêt de commercialisation d’une spécialité 

NOUVEAUTÉS THÉRAPEUTIQUES

BEXSERO®

Nouvelle spécialité

CHOLBAM®

Nouvelle ATU de cohorte

MEROPENEM ACTAVIS®

Nouveau dosage 500 mg

IMNOVID®

ATU devenue AMM

PERJETA®

Nouvelle spécialité
NOUVEAUX GÉNÉRIQUES

Capécitabine 

Efavirenz 

ACTUALITÉS ANSM

ARZERRA®

Dépistage du virus de l’hépatite B

Surdosage COLCHICINE 

Cas de syndrome hémophagocytaire

DIANE 35® et génériques

Remise sur le marché en France

EFIENT®

Augmentation du risque de saignement grave

ERBITUX®

Statut mutationnel des gènes RAS

ICLUSIG®

Nouvelles recommandations

Naftidrofuryl (PRAXILENE® et génériques)

Restriction des indications

TEMODAL® et génériques

Toxicité hépatique sévère

XELODA®

Réactions cutanées sévères
PUBLICATIONS INCa

• Point d’information de l’ANSM sur la capécitabine et génériques 


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Vous pouvez retrouver les informations proposées par le CNHIM et la base Thériaque® sur Internet ainsi que dans le dernier numéro de Dossier du CNHIM, XXXIV, 2013, 5-6 ; Anticancéreux : utilisation pratique (7e édition).


Cher(e)s lecteurs de Thériaque Info, Cher(e)s Adhérents,

Toute l'équipe du CNHIM vous présente ses meilleurs vœux à l'occasion de la nouvelle année. Notre association continue sans relâche son travail de diffusion d’une information respectant quatre critères : exhaustivité, complétude, neutralité et indépendance.
Cette année 2013 a été une année charnière avec d’une part le renforcement du réseau associatif autour du CNHIM et d’autre part la mise à disposition gratuitement auprès des adhérents du CNHIM d’outils comme le nouveau Dossier du CNHIM anticancéreux.
La publication de cette 7e édition du Dossier du CNHIM relative aux médicaments anticancéreux répond complètement aux objectifs de notre association : la mise à disposition d’un recueil de la thérapeutique anticancéreuse - préparations et administrations, recommandations, monographies, protocoles, prévention de l’iatrogénie, optimisation de la thérapeutique et pharmacovigilance. Pour rappel le financement de la revue Dossier du CNHIM est autonome, transparent, pérenne et sans conflit d’intérêt, assuré par ses seuls lecteurs.
J’espère que vous serez parmi les nouveaux adhérents et que vous vous abonnerez à la revue dossier du CNHIM pour l’année à venir si vous n’êtes pas déjà abonné

Dr Xavier DODE
Président du CNHIM


Actualités Thériaque

Astuce du mois : date d’arrêt de commercialisation d’une spécialité 


Page d'Accueil -> Rubrique “Recherche simple” -> Mode “Recherche rapide”

  • Etape 1 : Sélectionner le critère “Affichez les spécialités supprimées”.
  • Etape 2 : Précisez votre recherche avec l’option “Médicament ou substance active” puis renseignez le nom de votre spécialité.
  • Etape 3 : En sélectionnant ensuite la case “SMR” vous pouvez dérouler le menu pour sélectionner les SMR importants.
  • Etape 4 : Sélectionnez l’onglet “Renseignements administratifs”.
  • Etape 5 : Cocher la case “Afficher les présentations supprimées” en bas à gauche de l’écran. L’information recherchée se trouve sur la ligne “Commercialisation” de chaque présentation”.

Pour plus d'informations, cliquez ici 


Nouveautés thérapeutiques

BEXSERO®

Vaccin méningocoque B
Vaccin antiméningococcique
Code ATC : J07AH09
Nouvelle spécialité

Indication :
Immunisation active des sujets à partir de l'âge de 2 mois contre l'infection invasive méningococcique causée par Neisseria meningitidis de groupe B.

· Liste I
· Non agrée aux collectivités
· Non remboursé
· BEXSERO SUSP INJ SER 0,5ML

CHOLBAM®

Acide cholique
Cholérétique
Code ATC : A05AA03
Nouvelle ATU de cohorte

Indications :
- Traitement chronique des troubles congénitaux de la synthèse des acides biliaires primaires répondant au traitement par l'acide cholique, dès le premier mois de vie chez les nourrissons et jusqu'à l'âge adulte.

Les erreurs innées de la synthèse des acides biliaires primaires impliquent des anomalies congénitales des enzymes clés de la synthèse des acides cholique et chénodésoxycholique incluant les patients présentant un déficit en :
- C27-stérol-hydroxylase (ou xanthomatose cérébrotendineuse, CTX)
- 2-(ou alpha-) methylacyl-CoA racémase (AMACR)
- 7 alpha-cholestérol-hydroxylase (CYP7A1)

· Liste en cours
· Médicament soumis à prescription hospitalière.
· Prescription réservée aux spécialistes en pédiatrie et en hépato-gastro-entérologie.
· Agrément aux collectivités en cours
· CHOLBAM 50MG GELULE
· CHOLBAM 250MG GELULE

MEROPENEM ACTAVIS®

Méropénem trihydrate
Antibactérien systémique, antibiotique antibactérien
Code ATC : J01DH02
Nouveau dosage 500 mg

Indications :
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 3 mois dans le traitement des infections suivantes [...] :
- Pneumonies, y compris pneumonies communautaires et pneumonies nosocomiales,
- Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose,
- Infections des voies urinaires compliquées,
- Infections intra-abdominales compliquées,
- Infections intra- et post-partum,
- Infections compliquées de la peau et des tissus mous,
- Méningites bactériennes aiguës.
Ce médicament peut être utilisé pour le traitement des patients neutropéniques fébriles dont l'origine bactérienne est suspectée.

· Liste I
· Médicament soumis à prescription hospitalière
· Agrée aux collectivités
· MEROPENEM ACT 500MG PDR INJ FL

IMNOVID®

Pomalidomide
Agent immunomodulateur, antiangiogenique
Code ATC : L04AX06
ATU devenue AMM

Indication :
Traitement du myélome multiple en rechute et réfractaire chez les patients adultes en association avec la dexaméthasone, et ayant déjà reçu au moins deux traitements antérieurs comportant le lénalidomide et le bortézomib et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.

· Liste I
· Prescription hospitalière réservée aux spécialistes et services de cancérologie / oncologie médicale et d’hématologie.
· Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
· Agrément aux collectivités en cours
· Médicament rétrocédable
· IMNOVID 1MG GELULE
· IMNOVID 2MG GELULE
· IMNOVID 3MG GELULE
· IMNOVID 4MG GELULE

PERJETA®

Pertuzumab
Agent antinéoplasique, anticorps monoclonal
Code ATC : L01XC13
Nouvelle spécialité

Indication :
Traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein métastatique ou localement récidivant non résécable HER2 positif, n'ayant pas reçu au préalable de traitement anti-HER2 ou de chimiothérapie pour leur maladie métastatique en association au trastuzumab et au docétaxel

· Liste I
· Prescription hospitalière réservée aux spécialistes et services de cancérologie / oncologie médicale.
· Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
· Réservé à l’usage hospitalier
· Agréé aux collectivités
· Médicament onéreux T2A (HORS GHS)
· SMR important
· ASMR III
· PERJETA 420MG/14ML SOL INJ


NOUVEAUX GENERIQUES

Capécitabine 

Cytostatique, antimétabolite
Code ATC : L01BC06

Les premiers génériques de XELODA® sont commercialisés depuis décembre 2013.

Indications :
- Traitement du cancer colorectal métastatique
- Traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, après échec à une chimiothérapie cytotoxique en association avec le docétaxel. La chimiothérapie antérieure doit avoir comporté une anthracycline.
- Traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique en monothérapie, après échec aux taxanes et à une chimiothérapie contenant une anthracycline ou lorsqu'une chimiothérapie par anthracycline n'est pas indiquée.
- Traitement adjuvant du cancer du colon de stade III (stade C de Dukes) après résection
- Traitement en première ligne du cancer gastrique avancé, en association à une chimiothérapie à base de sel de platine

· Liste I
· Médicament soumis à prescription hospitalière.
· Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie ou aux médecins compétents en cancérologie.
· Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
· Agrée aux collectivités
· Taux de remboursement : 100%
· SMR important

Efavirenz 

Antiviral systémique, antirétroviral, antiviral inhibiteur transcriptase inverse, antiviral analogue non nucléoside
Code ATC : J05AG03

Les premiers génériques de SUSTIVA® 600MG CPR sont commercialisés depuis décembre 2013.

Indications :
En association avec d'autres antirétroviraux dans le traitement de l'infection par le virus-1 de l'immunodéficience humaine chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de 3 ans et plus.

· Liste I
· Prescription initiale hospitalière annuelle.
· Agrée aux collectivités
· Taux de remboursement : 100%
· Médicament retrocédable
· Double circuit ville-hôpital
· SMR important


Actualité ANSM

ARZERRA®

Ofatumumab
Anticorps monoclonal
Code ATC : L01XC10

Le dépistage du virus de l’hépatite B doit être réalisé avant l’initiation du traitement.
Lettre aux professionnels de santé

SURDOSAGE AVEC LES SPECIALITES CONTENANT DE LA COLCHICINE : Importance des règles de bon usage 

Code ATC : M04AC01

Cas de syndrome hémophagocytaire rapporté chez des patients traités.
Point d'information ansm

DIANE 35® et génériques

Cyprotérone acétate + éthinylestradiol
Antiandrogène, estrogène, antiacnéïque
Code ATC : G03HB01

DIANE 35 et ses génériques : remise sur le marché en France avec restriction de l’indication, modification des contre-indications et renforcement de mises en garde.
Lettre aux professionnels de santé

EFIENT®

Prasugrel
Inhibiteur de l'activation et de l'agrégation plaquettaires
Code ATC : B01AC22

EFIENT® (prasugrel) : augmentation du risque de saignement grave chez les patients présentant un angor instable / infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST lors de l’administration avant la coronarographie diagnostique.
Lettre aux professionnels de santé

ERBITUX®

Cétuximab
Anticorps monoclonal
Code ATC : L01XC06

Importance de la détermination du statut mutationnel des gènes RAS de type sauvage (exons 2, 3 et 4 des gènes KRAS et NRAS) avant d’instaurer un traitement.
Lettre aux professionnels de santé

ICLUSIG®

Ponatinib
Inhibiteur de la protéine-kinase
Code ATC : L01XE24

Nouvelles recommandations concernant les risques d'évènements vasculaires occlusifs.
Lettre aux professionnels de santé

Naftidrofuryl (PRAXILENE® et génériques)

Vasodilatateur périphérique
Code ATC : C04AX21

Restriction des indications au traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (AOMI) (au stade 2).
Lettre aux professionnels de santé

TEMODAL® et génériques

Témozolomide
Cytotoxique alkylant
Code ATC : L01AX03

Toxicité hépatique sévère associée au témozolomide.
Lettre aux professionnels de santé

XELODA®

Capécitabine
Antimétabolite
Code ATC : L01BC06

Réactions cutanées sévères associées à la capécitabine.
Lettre aux professionnels de santé


PUBLICATIONS INCa

• Publication d’un point d’information de l’ANSM sur la capécitabine et génériques

 



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