Thériaque Info n°32 - juin 2014
Dossier du CNHIM :
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Dans ce numéro :

ACTUALITÉS THÉRIAQUE

Astuce du mois : rechercher les médicaments non broyables (Source RCP) 

NOUVEAUTÉS THÉRAPEUTIQUES

ADEMPAS®

ATU devenue AMM

ATOSIBAN SUN®

Nouvelle spécialité

EXTAVIA®

Nouvelle présentation

FOSTIMONKIT®

Nouveaux dosages

FYCOMPA®

Nouvelle substance active

HEPATECT®

Mise à disposition en remplacement d'IVHEBEX

ISENTRESS®

Nouveaux dosages et nouvelle forme galénique

JAYDESS®

Nouvelle spécialité

LIKOZAM®

Nouvelle ATU de cohorte

OLYSIO®

ATU devenue AMM

VEDOLIZUMAB®

Nouvelle ATU de cohorte
NOUVEAUX GÉNÉRIQUES

Dexpanthénol 

ACTUALITÉ ANSM

PROCORALAN®

ACTUALITÉ INVS

• Recommandations sanitaires pour les voyageurs 

PUBLICATIONS INCa

• Actualisation du guide Cancer info sur les cancers chez l’enfant 


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Vous pouvez retrouver les informations proposées par le CNHIM et la base Thériaque® sur Internet ainsi que dans le dernier numéro de Dossier du CNHIM XXXV 2014-3 Mucoviscidose : antibiothérapies inhalées, A. Gonthier, P.A. Jolivot, S. Camara, A.S. Bonnel, D. Grenet, avec la participation du comité de rédaction.


Actualités Thériaque

Astuce du mois : rechercher les médicaments non broyables (Source RCP) 


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  • Etape 1 : sélectionner dans le menu déroulant le critère “Complément de forme pharmaceutique”.
  • Etape 2 : tdans le champ de recherche taper “NE PAS CROQUER NI ECRASER” ou les 3 premières lettres.
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Nouveautés thérapeutiques

ADEMPAS®

Riociguat
Antihypertenseur pulmonaire
Code ATC : C02KX05
ATU devenu AMM

Indications :
Chez les patients adultes en classe fonctionnelle OMS II à III présentant une HTP-TEC inopérable ou une HTP-TEC persistante ou récurrente après traitement chirurgical, dans le but d’améliorer la capacité à l’effort.

Chez les patients adultes en monothérapie ou en association avec un antagoniste des récepteurs de l’endothéline présentant une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en classe fonctionnelle OMS II à III dans le but d’améliorer la capacité à l’effort.L’efficacité a été démontrée chez des patients présentant une HTAP, incluant l’HTAP idiopathique, héritable ou associée à une connectivite.

· Liste I
· Prescription hospitalière réservée aux spécialistes et services de cardiologie, de médecine interne et de pneumologie.
· Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
· Agrément aux collectivités en cours
· Rétrocession post-ATU
· ADEMPAS 0,5MG CPR
· ADEMPAS 1MG CPR
· ADEMPAS 1,5MG CPR
· ADEMPAS 2MG CPR
· ADEMPAS 2,5MG CPR

ATOSIBAN SUN®

Atosiban acétate
Antagoniste ocytocine, utérorelaxant
Code ATC : G02CX01
Nouvelle spécialité

Indications :
Retardement de l'accouchement en cas de menace d'accouchement prématuré chez les femmes enceintes adultes :
- présentant des contractions utérines régulières d'une durée d'au moins 30 secondes et survenant au moins 4 fois en 30 minutes ;
- ayant une dilatation du col de 1 à 3 cm (0-3 chez les nullipares) et un effacement > ou = 50 % ;
- ayant un âge gestationnel de 24 semaines à 33 semaines incluses ;
- présentant un rythme cardiaque foetal normal.

· Liste I
· Réservé à l'usage hospitalier.
· Réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R. 5121-96 du code de la santé publique.
· Agrément aux collectivités
· SMR important
· ASMR V
· ATOSIBAN SUN 6,75MG/0,9ML INJ FL
· ATOSIBAN SUN 37,5MG/5ML INJ FL

EXTAVIA®

Interféron bêta-1b
Immunostimulant , interféron
Code ATC : L03AB08
Nouvelle présentation: nouveau volume de seringue

Indications :
Traitement des patients atteints de la forme secondairement progressive de sclérose en plaques, évoluant par poussées.

Traitement des patients atteints de la forme rémittente-récurrente de sclérose en plaques avec au moins deux poussées au cours des deux dernières années.

Traitement des patients ayant présenté un seul événement démyélinisant, accompagné d'un processus inflammatoire actif, s'il est suffisamment sévère pour nécessiter un traitement par corticostéroïdes par voie intraveineuse, si les diagnostics différentiels possibles ont été exclus et si ces patients sont considérés à haut risque de développer une sclérose en plaques cliniquement définie.

· Liste I
· Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en neurologie.
· Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
· Agrément aux collectivités
· Taux de remboursement : 65%
· SMR important
· ASMR V
· EXTAVIA 250MCG/ML PDR SOL INJ +SER

FOSTIMONKIT®

Urofollitropine
Gonadotrophine, hormone antéhypophyse, inducteur ovulation
Code ATC : G03GA04
Nouveaux dosages

Indications :
Stérilité chez la femme :
. Anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques) chez les femmes qui n'ont pas répondu au traitement par citrate de clomifène.
. Hyperstimulation ovarienne contrôlée pour induire le développement de follicules multiples dans le cadre des techniques d'assistance médicale à la procréation telles que la fécondation in vitro, le transfert intratubaire de gamètes et le transfert intratubaire de zygotes.

· Liste I
· Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement : prescription réservée aux spécialistes en gynécologie et/ou gynécologie-obstétrique et/ou en endocrinologie et métabolisme.
· Agrément aux collectivités
· Taux de remboursement : 100%
· SMR important
· ASMR V
· FOSTIMONKIT 225UI PDR ET SOL INJ
· FOSTIMONKIT 300UI PDR ET SOL INJ

FYCOMPA®

Perampanel
Antiépileptique
Code ATC : N03AX22
Nouvelle substance active

Indication :
Traitement en association des crises d’épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire chez des patients épileptiques âgés de 12 ans et plus.

· Liste I
· Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
· Agrément aux collectivités
· Taux de remboursement : 65%
· SMR important
· ASMR V
· FYCOMPA 2MG CPR
· FYCOMPA 4MG CPR
· FYCOMPA 6MG CPR
· FYCOMPA 8MG CPR
· FYCOMPA 10MG CPR
· FYCOMPA 12MG CPR

HEPATECT®

Immunoglobuline humaine anti-hépatite B
Médicament dérivé du sang, immunoglobuline spécifique
Code ATC : J06BB04
Mise à disposition exceptionnelle et transitoire d'HEPATECT 2000UI/40ML SOL INJ FL (importé) en remplacement d'IVHEBEX 5000UI/100ML PDR ET SOL INJ (19/05/2014)

Indication :
Voir monographie.

· Liste I
· Médicament soumis à prescription hospitalière
· Taux de remboursement : 100%
· Rétrocession :
· La spécialité HEPATECT sera vendue au public par les pharmacies à usage intérieur, à titre exceptionnel et dérogatoire en vertu du 4° de l'article R. 5126-104 du code de la santé publique, que le patient soit hospitalisé ou en ambulatoire.
· La facturation de ce produit dans le cadre de la rétrocession sera donc autorisée y compris lorsque le patient fait l'objet d'une hospitalisation au sens de l'article R. 162-32 du code de la sécurité sociale.
· Réf. : Dispositions transitoires et dérogatoires en vue de permettre la vente au public, la délivrance aux patients hospitalisés et la prise en charge par l'assurance maladie de la spécialité HEPATECT. Circulaire du Ministère des affaires sociales et de la santé. 19 mai 2014.
· HEPATECT 2000UI/40ML SOL INJ FL

ISENTRESS®

Raltégravir
Antiviral systémique, antirétroviral, antiviral inhibiteur d’intégrase
Code ATC : J05AX08
Nouveaux dosages et nouvelle forme galénique : comprimés à croquer dosés à 25 mg et 100 mg.

Indication :
En association avec d'autres agents antirétroviraux, dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, chez les adultes, adolescents et enfants à partir de 2 ans [...].

NB : Les comprimés à croquer n'ont pas été étudiés chez les adultes ou les adolescents infectés par le VIH.

· Liste I
· Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle.
· Agrément aux collectivités
· Taux de remboursement : 100%
· Rétrocession - double circuit ville hôpital
· SMR important
· ASMR V (naïfs) - ASMR III (prétraités)
· ISENTRESS 25MG CPR A CROQUER
· ISENTRESS 100MG CPR A CROQUER

JAYDESS®

Lévonorgestrel
Contraceptif, contraceptif local, progestatif
Code ATC : G02BA03
Nouvelle spécialité

Indication :
Contraception pour une durée maximale de 3 ans.

· Liste I
· Prescription possible par les sage-femmes
· Non agrée aux collectivités
· Taux de remboursement : 0%
· SMR important
· ASMR V
· JAYDESS 13,5MG DISP INTRA UTERIN

LIKOZAM®

Clobazam
Antiépileptique
Code ATC : N05BA09
Nouvelle ATU de cohorte

Indications :
En association avec un autre traitement épileptique : traitement des épilepsies partielles simples ou complexes et des épilepsies généralisées résistantes, lorsque les autres associations appropriées se sont révélées inefficaces ou mal tolérées.
Ce médicament est utilisé chez l’enfant, ainsi que chez l’adulte ayant une difficulté de déglutition.

· Liste I
· Médicament soumis à prescription hospitalière réservée aux spécialistes en pédiatre ou en neurologie.
· Durée de prescription maximale: 12 semaines.
· Agrément aux collectivités en cours
· LIKOZAM 1MG/ML SUP BUV FL150ML

OLYSIO®

Siméprévir
Antiviral systémique inhibiteur de protéase
Code ATC : J05AE14
ATU devenue AMM

Indication :
En association avec d'autres médicaments dans le traitement de l'hépatite C chronique chez l'adulte [...].

· Liste I
· Médicament soumis à prescription hospitalière.
· Agrément aux collectivités en cours
· Rétrocession post-ATU
· OLYSIO 150MG GELULE

VEDOLIZUMAB®

Védolizumab
Anticorps monoclonal, immunosupresseur sélectif
Code ATC : L04AA33
Nouvelle ATU de cohorte

Indications :
Traitement des patients adultes présentant une rectocolite hémorragique active, modérée à sévère, ayant eu une réponse insuffisante ou une perte de réponse à un traitement conventionnel et par anti-TNF alpha (antagoniste du facteur de nécrose tumorale alpha) ou ayant été intolérants à ces traitements.

Traitement des patients adultes présentant une maladie de Crohn active modérée à sévère ayant eu une réponse insuffisante ou une perte de réponse à un traitement conventionnel et par anti- TNF alpha (antagoniste du facteur de nécrose tumorale alpha), ou ayant été intolérants à ces traitements.

· Liste en cours
· Réservé à l'usage hospitalier.
· Prescription réservée aux spécialistes en gastro-entérologie et hépatologie.
· Agrément aux collectivités en cours
· Rétrocession en cours
· VEDOLIZUMAB 300MG PDR INJ FL


Nouveaux génériques

Dexpanthénol 

Cicatrisant, protecteur cutané
Code ATC : D03AX03

Les premiers génériques de BEPANTHEN® sont commercialisés depuis juin 2014.


Actualité ANSM

PROCORALAN®

Ivabradine
Antiangoreux
Code ATC : C01EB17

Réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque suite à de nouvelles données de sécurité.
Lettre aux professionnels de santé


Actualité INVS

• Le BEH du 3 juin 2014 présente les Recommandations sanitaires pour les voyageurs, 2014.


Publications INCa

• Publication d’une actualisation du guide Cancer info sur les cancers chez l’enfant.

 



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