Thériaque Info n°33 - septembre 2014
Dossier du CNHIM :
abonnez-vous ici.

Dans ce numéro :

ACTUALITÉS THÉRIAQUE

Astuce du mois : obtenir la liste des médicaments sous ATU 

NOUVEAUTÉS THÉRAPEUTIQUES

CILOXADEX®

Nouvelle spécialité

HEMANGIOL®

Nouvelle AMM

IDELALISIB GLD®

Nouvelle ATU cohorte

KETOCONAZOLE HRA®

Nouvelle ATU cohorte

OLAPARIB®

Nouvelle ATU cohorte

PAROCLINE®

Nouvelle spécialité

REFERO®

Nouvelle ATU cohorte

SIMPONI®

Nouveau dosage

VIREAD®

Nouveaux dosages et forme galénique

VOTUBIA®

Nouveau dosage

WAKIX®

Nouvelle ATU cohorte
NOUVEAUX GÉNÉRIQUES

Flécaïnide LP 

Escitalopram 

Moxifloxacine 

ACTUALITÉ ANSM

ARZERRA®

KETOPROFENE GELS 

OLMESARTAN 

OXYGENE MEDICINAL APM® 200BAR 2L 

STRESAM®

PUBLICATIONS INCa

Point sur les cancers des enfants et des adolescents 


Thériaque Info: Inscrivez vous ici

Vous pouvez retrouver les informations proposées par le CNHIM et la base Thériaque® sur Internet ainsi que dans le dernier numéro de Dossier du CNHIM XXXV 2014-3 Mucoviscidose : antibiothérapies inhalées, A. Gonthier, P.A. Jolivot, S. Camara, A.S. Bonnel, D. Grenet, avec la participation du comité de rédaction.


Actualités Thériaque

Astuce du mois : Comment obtenir la liste des médicaments sous ATU ? 


Page d'Accueil -> Rubrique “Listing”

  • Etape 1 : Choisissez le critère “Avec ATU”.
  • Etape 2 : Sélectionnez “Toute”, “De cohorte” ou “Nominative”
  • Etape 3 : Cliquer sur “Liste des spécialités” pour obtenir votre résultat.

Si vous souhaitez afficher les spécialités supprimées, n'oubliez pas de cocher la case Affichez les spécialités NSFP au départ !

Pour plus d'informations, cliquez ici.


Nouveautés thérapeutiques

CILOXADEX®

Ciprofloxacine, dexaméthasone
Antibiotique antibactérien, glucocorticoïde
Code ATC : S02CA06
Nouvelle spécialité

Indications :
Traitement des infections suivantes chez les adultes et les enfants :
- Otorrhées sur aérateurs trans-tympaniques.
- Otites aiguës externes.
[...]

· Liste I
· Agrément aux collectivités
· Taux de remboursement: 30%
· SMR modéré
· ASMR V
· CILOXADEX 3/1MG/ML SUSP AURIC

HEMANGIOL®

Propranolol chlorhydrate
Bêtabloquant, bêtabloquant non sélectif, bêtabloquant sans ASI
Code ATC : C07AA05
Nouvelle AMM (remplace PROPRANOLOL PFD 3,75MG/ML BUV ATU de cohorte)

Indications :
Traitement des hémangiomes infantiles prolifératifs nécessitant un traitement systémique :
- Hémangiomes entrainant un risque vital ou fonctionnel,
- Hémangiomes ulcérés douloureux et/ou ne répondant pas à des soins simples,
- Hémangiomes avec un risque de cicatrices permanentes ou de défiguration.
Le traitement doit être instauré chez les enfants âgés de 5 semaines à 5 mois [...].

· Liste I
· Médicament soumis à prescription initiale hospitalière semestrielle.
· Agrément aux collectivités en cours
· SMR important
· ASMR III
· HEMANGIOL 3,75MG/ML SOL BUV FL 120ML

IDELALISIB GLD®

Idélalisib
Agent antinéoplasique, inhibiteur PI-3 kinase
Code ATC : non attribué
Nouvelle ATU cohorte

Indications :
- Traitement de patients atteints de leucémie lymphoïde chronique en association avec le rituximab : en rechute ou en progression après deux lignes de traitement ou en 1ère ligne de traitement chez les patients présentant une délétion 17p ou une mutation TP53 et pour lesquels une chimio-immunothérapie n’est pas appropriée.

- Traitement de patients atteints de lymphome non hodgkinien indolent réfractaire après deux lignes de traitement (ayant comporté rituximab et un alkylant).

· Liste non attribuée
· Prescription hospitalière
· Prescription réservée aux spécialistes en hématologie ou aux médecins compétents en maladie du sang
· Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
· Agrément aux collectivités en cours
· IDELALISIB GLD 100MG CPR
· IDELALISIB GLD 150MG CPR

KETOCONAZOLE HRA®

Kétoconazole
Inhibiteur enzymatique
Code ATC : non attribué
Nouvelle ATU cohorte

Indications :
Traitement du syndrome de Cushing en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée.

· Liste I
· Médicament soumis à prescription hospitalière.
· Prescription réservée aux médecins spécialisés en Endocrinologie, Diabétologie et Maladies Métaboliques ou en Médecine Interne.
· Agrément aux collectivités en cours
· Rétrocession
· KETOCONAZOLE HRA 200MG CPR

OLAPARIB®

Olaparib
Agent antinéoplasique, inhibiteur des enzymes poly (ADP-ribose) polymérase humaines
Code ATC : non attribué
Nouvelle ATU cohorte

Indications :
Traitement d'entretien en monothérapie des patientes adultes, atteintes d’un cancer de l'ovaire récidivant (et des trompes de Fallope ou péritonéal primitif), ayant une mutation BRCA, en réponse (complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine et qui, par ailleurs :
- sont sensibles à la chimiothérapie à base de platine (la sensibilité au platine est déterminée par l’absence de progression de la maladie après une période de 6 mois (183 jours minimum) suivant la dernière cure de platine)
- ne peuvent pas être incluses dans un essai clinique en cours
- pour lesquelles il n’existe pas d’alternative thérapeutique appropriée.

· Liste non attribuée
· Prescription hospitalière
· Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie.
· Agrément aux collectivités en cours
· OLAPARIB ASZ 50MG GELULE

PAROCLINE®

Minocycline chlorhydrate
Antibiotique antibactérien
Code ATC : A01AB23
Nouvelle spécialité

Indications :
Traitement "antibactérien" en complément des traitements mécaniques habituels de la parodontose [...].

· Liste I
· Réservé à l'usage professionnel.
· PAROCLINE 2% GEL DENTAIRE SER 0,5G

REFERO®

Rifaximine
Antibiotique antibactérien intestinal
Code ATC : A07AA11
Nouvelle ATU cohorte

Indications :
Prévention des rechutes d'épisodes avérés d'encéphalopathie hépatique chez les patients adultes en cas de mauvaise tolérance ou d'efficacité insuffisante d'un traitement par disaccharides (lactulose/lactilol) [...].

· Liste non attribuée
· Médicament soumis à prescription hospitalière
· Agrément aux collectivités en cours
· Rétrocession
· REFERO 550MG CPR

SIMPONI®

Golimumab
Inhibiteur du Facteur Nécrosant des Tumeurs alpha (TNF-alpha)
Code ATC : L04AB06
Nouveau dosage : solution injectable 100 mg en stylo et seringue préremplie

Indications :
- Traitement ,en association avec le méthotrexate, de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère chez les adultes, lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARD), y compris le MTX, a été inadéquate.
- Traitement ,en association avec le méthotrexate, de la polyarthrite rhumatoïde active, sévère et évolutive chez les adultes non traités auparavant par le MTX. [...]
- Traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les adultes, seul ou en association avec le MTX, lorsque la réponse à un précédent traitement par DMARD a été inadéquate. [...]
-Traitement de la spondylarthrite ankylosante active sévère chez les adultes qui n’ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel.
- Traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine ou l'azathioprine, ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué.

· Liste I
· Prescription initiale hospitalière annuelle
· Prescription réservée aux spécialistes aux spécialistes en hépato-gastro-entérologie, rhumatologie et médecine interne.
· Agrément aux collectivités
· SMR important
· ASMR V
· SIMPONI 100MG/1ML SOL INJ STYLO
· SIMPONI 100MG/1ML SOL INJ SER

VIREAD®

Ténofovir disoproxil
Antiviral systémique inhibiteur transcriptase inverse
Code ATC : J05AF07
Nouveaux dosages et forme galénique : comprimés 123 mg, 163 mg et 204 mg ; 33 mg/g granulés

Indications :
- Dosage à 123 mg : en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des patients pédiatriques infectés par le VIH-1, âgés de 6 à moins de 12 ans et pesant de 17 kg à moins de 22 kg présentant une résistance aux INTI ou des toxicités empêchant l'utilisation de médicament de première intention [...].
- Dosage à 163 mg : en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des patients pédiatriques infectés par le VIH-1, âgés de 6 à moins de 12 ans et pesant de 22 kg à moins de 28 kg présentant une résistance aux INTI ou des toxicités empêchant l'utilisation de médicament de première intention [...].
- Dosage à 204 mg : en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des patients pédiatriques infectés par le VIH-1, âgés de 6 à moins de 12 ans et pesant de 28 kg à moins de 35 kg présentant une résistance aux INTI ou des toxicités empêchant l'utilisation de médicament de première intention [...].
- 33 mg/g granulés
. Infection par le VIH-1
En association avec d’autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des patients pédiatriques infectés par le VIH-1, âgés de 2 à moins de 6 ans et de plus de 6 ans (dans le cas où la forme galénique solide n’est pas adaptée) présentant une résistance aux INTI ou des toxicités empêchant l’utilisation de médicament de première intention.
En association avec d’autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des patients adultes infectés par le VIH-1 dans le cas où la forme galénique solide n’est pas adaptée.
[...]
. Infection par le virus de l’hépatite B
Traitement des patients adultes atteints d’hépatite B chronique dans le cas où la forme galénique solide n’est pas adaptée présentant :
.. une maladie hépatique compensée avec mise en évidence d’une réplication virale active, une élévation persistante des taux sériques d’alanine aminotransférases et une inflammation hépatique active et/ou une fibrose histologiquement prouvées [...].
.. un virus de l’hépatite B présentant une résistance prouvée à la lamivudine [...].
.. une maladie hépatique décompensée [...].
Traitement des adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans atteints d’hépatite B chronique dans le cas où la forme galénique solide n’est pas adaptée :
.. une maladie hépatique compensée avec mise en évidence d’une maladie en phase immunitaire active, c’est-à-dire une réplication virale active, une élévation constante des taux sériques d’ALAT et une inflammation hépatique active et/ou une fibrose histologiquement prouvées [...].

· Liste I
· Médicament à prescription initiale hospitalière annuelle.
· Agrément aux collectivités
· Taux de remboursement : 100 %
· Rétrocession
· Double circuit ville hôpital
· SMR important
· ASMR V
· VIREAD 123MG CPR
· VIREAD 163MG CPR
· VIREAD 204MG CPR
· VIREAD 33MG/G GRANULES FL 60G

VOTUBIA®

Evérolimus
Agent antinéoplasique, inhibiteur de protéine kinase
Code ATC : L01XE10
Nouveau dosage : comprimé 10 mg

Indications :
- Traitement des adultes ayant un angiomyolipome rénal associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB) qui présentent un risque de complications (sur la base de facteurs de risque tels que la taille de la tumeur ou la présence d'un anévrisme ou la présence de tumeurs multiples ou bilatérales) mais qui ne nécessitent pas d'intervention chirurgicale immédiate. [...]

- Traitement des patients ayant un astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA) associé à une STB, qui nécessitent une intervention thérapeutique mais qui ne sont pas candidats à une résection chirurgicale de SEGA. [...]

· Liste I
· Prescription hospitalière
· Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
· Agrément aux collectivités
· Taux de remboursement : 100 %
· VOTUBIA 10MG CPR

WAKIX®

Pitolisant
Antinarcolepsie
Code ATC : non attribué
Nouvelle ATU cohorte

Indications :
Traitement de la narcolepsie avec ou sans cataplexie chez l'adulte en cas d'echec, intolérance ou contre-indications aux thérapeutiques actuellement disponibles.

· Liste non attribuée
· Prescription hospitalière
· Agrément aux collectivités en cours
· WAKIX 20MG CPR


Nouveaux génériques

Flécaïnide LP 

Antiarythmique classe Ic
Code ATC : C01BC04

Les premiers génériques de FLECAINE LP® sont commercialisés depuis juillet 2014.

Escitalopram 

Antidepresseur, ISRS
Code ATC : N06AB10

Les premiers génériques de SEROPLEX® sont commercialisés depuis juillet 2014.

Moxifloxacine 

Antibactérien systémique, antibiotique antibactérien
Code ATC : J01MA14

Les premiers génériques de IZILOX 400MG CPR® sont commercialisés depuis juin 2014.


Actualité ANSM

ARZERRA®

Ofatumumab
Anticorps monoclonal

Code ATC : L01XC10

Risque de survenue de réactions graves et d’évolution fatale liées à la perfusion.

Lettre aux professionnels de santé

KETOPROFENE GELS 

AINS, antalgique de niveau I (OMS) non morphinomimétique
Code ATC : M02AA10

Rappel du risque de photosensibilité.

Lettre aux professionnels de santé

OLMESARTAN 

Antagoniste de l'angiotensine II
Code ATC : C09CA08

Risque d’entéropathies graves chez certains patients traités par l’olmésartan.

Point d'information

OXYGENE MEDICINAL APM® 200BAR 2L 

Gaz à usage médical, oxygénateur sanguin
Code ATC : V03AN01

Risque d’erreur médicamenteuse avec les bouteilles de 2 litres.

Lettre aux professionnels de santé

STRESAM®

Etifoxine
Anxiolytique
Code ATC : N05BX03

Modification de l’AMM : libellé d’indication, données de pharmacovigilance et de pharmacodynamie
Lettre aux professionnels de santé


Publications INCa

• Publication du point sur les cancers des enfants et des adolescents.

 



Il est interdit de reproduire intégralement ou partiellement les articles sans autorisation de l'éditeur - loi du 11 mars 1957. © Copyright Thériaque Info - 2014
Thériaque Info appartient au CNHIM.

ADHÉSION AU CNHIM
Adhérez au CNHIM et devenez membre actif
Thériaque info est la lettre d’information de la base de données Thériaque®, agréée par la HAS. La réalisation et la diffusion de cette base de données, créée en 1982, est assurée par le CNHIM, Centre National Hospitalier d’Information sur le Médicament, avec la volonté de fournir aux professionnels de santé une information indépendante et exhaustive. Thériaque® est le fruit du travail d’un réseau de praticiens qui mutualisent leurs expertises pour construire un outil qui réponde aux pratiques de terrain.

LES ACTIVITÉS DU CNHIM

Base Thériaque®
Dossier du CNHIM®
Intranet Thériaque®
Interfaçage logiciel 
Mise à jour automatique 
Requête interopérable Thériaque®
Requête à la demande 
Fiches pratiques médicaments 
Appli iPhone: Theriaque Touch 

CENTRE NATIONAL HOSPITALIER D'INFORMATION SUR LE MÉDICAMENT

96 rue Didot
CS 91425
75993 Paris cedex 14
Tél : 01 56 53 51 05
Fax : 01 57 05 96 03
secretariat @theriaque.org

Président du CNHIM :
Dr Xavier DODE