Thériaque Info n°37 - Janvier 2015
Dossier du CNHIM :
abonnez-vous ici.

Dans ce numéro :

ACTUALITÉS THÉRIAQUE

• Communiqué : Report de la date limite d’agrément V2 des bases de données sur les médicaments, au 1er Janvier 2016 

• Astuce du mois : Recherche d’incompatibilités 

NOUVEAUTÉS THÉRAPEUTIQUES

CERDELGA®

Nouvelle ATU cohorte

DASABUVIR ABBVIE®

Nouvelle ATU cohorte, nouvelle substance active

HARVONI®

ATU devenue AMM

IMBRUVICA®

ATU devenue AMM

OMBITASVIR PARITAPREVIR RITONAVIR ABBVIE®

Nouvelle ATU cohorte, nouvelles substances actives

PARACETAMOL PANPHARMA®

Nouvelle présentation

VONCENTO®

Nouvelle spécialité

ZANEA®

Nouvelle spécialité
ACTUALITÉ ANSM

BACLOFENE 

EFFORTIL®

IMOGAM RAGE®

INOMAX®

MANTADIX®

MARSILID®

MYCOPHENOLATE MOFETIL ET SODIQUE  

RAPISCAN®

Statines et diabète 

TECFIDERA 

NOUVEAUX GENERIQUES

Almotriptan 

Oxycodone 

PUBLICATIONS INCa

Cancer colorectal : test immunologique mis à disposition à partir de mars 2015 


Thériaque Info: Inscrivez vous ici

Vous pouvez retrouver les informations proposées par le CNHIM et la base Thériaque® sur Internet ainsi que dans le dernier numéro de Dossier du CNHIM XXXV 2014-6: Paludisme à Plasmodium Falciparum: place des dérivés de l’artémisinine, A. Bonnin, F. Ruiz, F. Mechaï , avec la participation du comité de rédaction.

Toute l’équipe du CNHIM profite de ce numéro pour vous souhaiter une très bonne année 2015 !


Actualités Thériaque

Communiqué : Report de la date limite d’agrément V2 des bases de données sur les médicaments, au 1er Janvier 2016 


Les éditeurs de LAP et de LAD qui désirent postuler à une des certifications de la HAS doivent recourir à une base de données sur les médicaments (BdM) agréée par la HAS. Comme les autres bases, la demande d’agrément concernant Thériaque a été déposée en juin 2014, sans pour autant faire l’objet d’un traitement avant le 1er Janvier 2015.
Pour ne pas nuire aux nombreux établissements utilisateurs de la Base Thériaque, la HAS a reporté la date limite d’agrément de la version V2 des bases de données au 1er Janvier 2016.
A titre d’information, la HAS a précisé que les travaux d’agrément de la Base Thériaque s’effectueraient au cours du premier trimestre 2015.
Nous ne manquerons pas de vous tenir informés, dans un prochain numéro de Thériaque Info, de l’évolution de ces procédures de certification.

Docteur Xavier DODE
Président du CNHIM


Astuce du mois : Recherche d’incompatibilités 


Page d'Accueil -> Rubrique “Analyse”

  • Sélectionnez le module“(IN)COMPATIBILITE”
  • Tapez le nom de votre 1e substance active ou spécialité (ou les 3 premières lettres)
  • Vous pouvez cliquer sur “Liste des spécialités” pour obtenir une spécialité en particulier
  • Vous pouvez ajouter de façon facultative un “Vecteur”, un “Contenant” et un “Matériaux” de contenant
  • Cliquez sur “Rechercher (in)compatibilité” pour obtenir votre résultat

Pour plus d'informations, cliquez ici.


Nouveautés thérapeutiques

CERDELGA®

Eliglustat tartrate
Inhibiteur glucosylcéramide synthase
Code ATC : A16AX10
Nouvelle ATU de cohorte

Indication :
Traitement à long terme des patients adultes atteints de la maladie de Gaucher de type 1, métaboliseurs intermédiaires ou métaboliseurs rapides du cytochrome 2D6.

· Liste en cours d'attribution
· Agrément aux collectivités en cours
· Prescription hospitalière
· CERDELGA 84MG GELULE

DASABUVIR ABBVIE®

Dasabuvir
Antiviral à action directe inhibiteur NS5B du VHC, antiviral systémique analogue non nucléoside
Code ATC : non encore attribué
Nouvelle ATU de cohorte, nouvelle substance active

Indication :
Traitement du VHC chronique de génotype 1 en association avec l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans ribavirine, chez des patients adultes présentant une maladie à un stade avancé (avec fibrose hépatique F3 ou cirrhose compensée ou présentant des manifestations extra-hépatiques du VHC).

· Liste en cours d’attribution
· Médicament soumis à prescription hospitalière.
· Agrément aux collectivités en cours
· Rétrocession
· DASABUVIR ABV 250MG CPR

HARVONI®

Lédipasvir + sofosbuvir
Antiviral systémique analogue nucléotide, antiviral à action directe inhibiteur NS5A et NS5B du VHC
Code ATC : non encore attribué
Nouvelle AMM (ATU de cohorte devenue AMM)

Indication :
Traitement de l'hépatite C chronique chez les adultes [...].

· Liste I
· Médicament soumis à prescription hospitalière.
· Prescription réservée aux spécialistes et/ou services spécialisés en gastro-entérologie, hépatologie, médecine interne ou infectiologie.
· Médicament sous surveillance renforcée EMA
· Agrément aux collectivités en cours
· Rétrocession
· HARVONI 90MG/400MG CPR

IMBRUVICA®

Ibrutinib
Agent antinéoplasique, inhibiteur des protéines kinases
Code ATC : L01XE27
Nouvelle AMM (ATU de cohorte devenue AMM)

Indications :
- Traitement des patients adultes atteints d’un lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire.
- Traitement des patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou en première ligne en cas de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients pour lesquels une immuno-chimiothérapie est inadaptée.

· Liste I
· Médicament soumis à prescription hospitalière.
· Prescription réservée aux spécialistes en hématologie ou aux médecins compétents en maladies du sang.
· Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
· Agrément aux collectivités en cours
· Rétrocession
· IMBRUVICA 140MG GELULE

OMBITASVIR PARITAPREVIR RITONAVIR ABBVIE®

Ombitasvir+ paritaprévir + ritonavir
Antiviral systémique à action directe inhibiteur NS5A et NS3-4A du VHC, inhibiteur CYP3A4
Code ATC : non encore attribué
Nouvelle ATU de cohorte, nouvelles substances actives

Indications :
- Traitement de l'hépatite C chronique due au VHC de génotype 1 en association avec dasabuvir avec ou sans ribavirine, chez des patients adultes présentant une maladie à un stade avancé (avec fibrose hépatique F3 ou cirrhose compensée ou présentant des manifestations extra-hépatiques du VHC).
- Traitement de l'hépatite C chronique due au VHC de génotype 4 chez des patients adultes présentant une maladie à un stade avancé (avec fibrose hépatique F3 ou cirrhose compensée ou présentant des manifestations extra-hépatiques du VHC).

· Liste en cours d'attribution
· Médicament soumis à prescription hospitalière.
· Agrément aux collectivités en cours
· Rétrocession
· OMBITASVIR PARITAPREVIR RITO ABV CPR

PARACETAMOL PANPHARMA®

Paracétamol
Antalgique niveau I (OMS) – Antipyrétique
Code ATC : N02BE01
Nouvelle présentation : flacon de 10 ml (réservée au nourrisson de moins de 10kg et nouveaux-nés)

Indication :
Traitement de courte durée des douleurs d'intensité modérée, en particulier en période post-opératoire et dans le traitement de courte durée de la fièvre, lorsque la voie intraveineuse est cliniquement justifiée par l'urgence de traiter la douleur ou l'hyperthermie et/ou lorsque d'autres voies d'administration ne sont pas possibles.

Flacon en verre de 10 ml : réservé aux nouveau-nés nés à terme et aux nourrissons de moins de 10 kg.

· Sans liste
· Réservé à l’usage hospitalier
· Agrément aux collectivités
· PARACETAMOL PAN 10MG/ML INJ 10ML

VONCENTO®

Facteur von Willebrand humain + facteur VIII de coagulation humain
Antihémorragiques : Facteurs de coagulation humains en association
Code ATC : B02BD06
Nouvelle spécialité

Indications :
- Traitement des épisodes hémorragiques ou prévention et traitement des saignements d’origine chirurgicale chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand, lorsque le traitement par la desmopressine (DDAVP) seule est inefficace ou contre-indiqué.
- Prophylaxie et traitement des hémorragies chez les patients atteints d’hémophilie A.

· Liste I
· Médicament soumis à prescription hospitalière
· Médicament sous surveillance renforcée EMA
· Agrément aux collectivités
· Rétrocession
· SMR insuffisant dans l’hémophilie et important dans la maladie de Willebrand (avec ASMR de niveau V)
· VONCENTO 500UI/1200UI PDR+SOL INJ
· VONCENTO 1000UI/2400UI PDR+SOL INJ

ZANEA®

Clindamycine phosphate + trétinoïne
Antibactérien voie locale, kératolytique, antiacnéïque
Code ATC : D10AF51
Nouvelle spécialité

Indication :
Traitement topique de l'acné vulgaire en présence de comédons, de papules et de pustules chez des patients de 12 ans ou plus [...].

· Liste I
· Non agrée aux collectivités
· Non remboursé
· ZANEA 10MG/0,25MG/G GEL TB 30G


Actualité ANSM

BACLOFENE 

Gabaergique, myorelaxant central
Code ATC : M03BX01

Mise en garde sur l’utilisation hors AMM du baclofène dans les troubles du comportement alimentaire.
  Point d'Information

EFFORTIL®

Etiléfrine
Stimulant/analeptique cardiaque sympathomimétique mixte
Code ATC : C01CA01

Contingentement strict aux prévention et traitement du priapisme chez le patient drépanocytaire (hors-AMM)
  Lettre d'information

IMOGAM RAGE®

Immunoglobuline antirabique humaine
Code ATC : J06BB05

Difficultés d'approvisionnement et mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire de la même spécialité initialement destinée à d'autres pays européens.
  Lettre aux professionnels de santé

INOMAX®

Gaz à usage médical – Vasodilatateur artériel pulmonaire
Code ATC: R07AX01

Un défaut du robinet sur certaines bouteilles peut entraîner un arrêt prématuré de la délivrance de NO
  Lettre aux professionnels de santé

MANTADIX®

Antiparkinsonien
Code ATC : N04BB01

Mise à disposition de la spécialité Amantadine hydrochloride 100 mg, gélule afin de pallier l’indisponibilité de Mantadix 100 mg, capsule.
  Lettre aux professionnels de santé

MARSILID®

Antidépresseur IMAO non sélectif
Code ATC : N06AF05

Rupture de stock à compter de la fin du mois de décembre 2014, pour une durée indéterminée. Une alternative thérapeutique possible, la spécialité NARDELZINE 15 mg, comprimé pelliculé, est disponible par le biais d’ATU nominatives.
  Lettre aux professionnels de santé

MYCOPHENOLATE MOFETIL ET SODIQUE 

Immunosuppresseurs sélectifs
Code ATC : L04AA06

Risques d'hypogammaglobulinémie et de bronchectasie
  Lettre aux professionnels de santé

RAPISCAN®

Régadénoson
Vasodilatateur coronarien à usage diagnostique
Code ATC : C01EB21

Nouvelles recommandations importantes pour minimiser le risque d’accident vasculaire cérébral et de prolongation des crises convulsives induites par RAPISCAN après l’administration d’aminophylline.
  Lettre aux professionnels de santé

Statines et risque de diabète : le rapport bénéfice/risque reste toujours positif 

  Point d’information

TECFIDERA 

Immunomodulateur – anti sclérose en plaques
Code ATC : N07XX09

Un cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive survenu chez un patient présentant une lymphopénie sévère et prolongée.
  Lettre aux professionnels de santé


Nouveaux Génériques

Almotriptan 

Agoniste sélectif des récepteur 5HT1
Code ATC : N02CC05

Les premiers génériques de ALMOGRAN® sont commercialisés depuis décembre 2014.

Oxycodone 

Antalgique niveau III (OMS)
Code ATC : N02AA05

Les premiers génériques de OXYCONTIN LP® sont commercialisés depuis décembre 2014.


Publications INCa

• Une nouvelle étape dans le dépistage du cancer colorectal : le test immunologique mis à disposition à partir de mars 2015

 



Il est interdit de reproduire intégralement ou partiellement les articles sans autorisation de l'éditeur - loi du 11 mars 1957. © Copyright Thériaque Info - 2015
Thériaque Info appartient au CNHIM.

ADHÉSION AU CNHIM
Adhérez au CNHIM et devenez membre actif
Thériaque info est la lettre d’information de la base de données Thériaque®, agréée par la HAS. La réalisation et la diffusion de cette base de données, créée en 1982, est assurée par le CNHIM, Centre National Hospitalier d’Information sur le Médicament, avec la volonté de fournir aux professionnels de santé une information indépendante et exhaustive. Thériaque® est le fruit du travail d’un réseau de praticiens qui mutualisent leurs expertises pour construire un outil qui réponde aux pratiques de terrain.

LES ACTIVITÉS DU CNHIM

Base Thériaque®
Dossier du CNHIM®
Intranet Thériaque®
Interfaçage logiciel 
Mise à jour automatique 
Requête interopérable Thériaque®
Requête à la demande 
Fiches pratiques médicaments 
Appli iPhone: Theriaque Touch 

CENTRE NATIONAL HOSPITALIER D'INFORMATION SUR LE MÉDICAMENT

96 rue Didot
CS 91425
75993 Paris cedex 14
Tél : 01 56 53 51 05
Fax : 01 57 05 96 03
secretariat @theriaque.org

Président du CNHIM :
Dr Xavier DODE