Thériaque info, la newsletter des produits de santé

Numéro 4 - janvier 2011

Toute l’équipe profite de ce quatrième numéro de Theriaque Info pour vous présenter ses meilleurs vœux et vous souhaiter une belle et heureuse année 2011. Au cours de cette nouvelle année, n’hésitez pas à nous solliciter et à nous soutenir !

Vous pouvez retrouver les informations proposées par le CNHIM et la base Theriaque® sur internet ainsi que dans le dernier numéro de Dossiers du CNHIM, XXXII, 2011, 1 «Place des immunoglobulines humaines dans la prise en charge des rejets humoraux de la transplantation rénale » ; B. Leroy, S. Hedoux, E. Morelon, V. Chamouard, C. Chauvet et la participation du comité de rédaction.


Nouveautés

Proposition de hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines intraveineuses (IgIV) en situation de tension forte sur les approvisionnements pour le marché français (source AFSSAPS et Ministère de la Santé)

Indications prioritaires
AMM - Déficits immunitaires primitifs avec défaut de production d'anticorps
- Maladie de Kawasaki
- Purpura thrombopénique immunologique de l'enfant et de l'adulte avec syndrome hémorragique viscéral
- Syndrome de Guillain Barré de l'enfant

PTT - Erythroblastopénie associée à une infection chronique par le parvovirus B 19 chez les patients immunodéprimés, sous réserve de l’inclusion des patients dans un suivi de cohorte national
- Maladie de Willebrand acquise, notamment associée à une gammapathie monoclonale IgG (MGUS IgG), en cas d’échec ou d’intolérance à la desmopressine et/ou aux concentrés de vWF, avec syndrome hémorragique
Indications à réserver aux urgences vitales et/ou en cas d'échec des alternatives thérapeutiques
AMM - Myélome et leucémie lymphoïde chronique avec défaut de production d'anticorps secondaire, associés à des infections à répétition
- Infections bactériennes récidivantes chez l'enfant infecté par le VIH
- Neuropathies motrices multifocales
- Polyradiculonévrites inflammatoires démyélinisantes chroniques
- Purpura thrombopénique immunologique de l'enfant et de l'adulte
- Syndrome de Guillain-Barré de l'adulte
- Allogreffe de cellules souches hématopoïétiques avec défaut de production d'anticorps, associée à une infection
PTT - Myasthénie aiguë dans les phases de poussées
- Syndrome de l'homme raide réfractaire aux anti-convulsivants ou insuffisamment contrôlés par les anti-épileptiques
- Vascularites systémiques ANCA-positives en cas de rechute ou de résistance à l'association corticoïdes et immunosuppresseurs
- Dermatomyosite corticorésistante et après échec, dépendance, intolérance ou contre-indication aux immunosuppresseurs (méthotrexate, azathioprine) (hors situations d'urgence mettant en jeu le pronostic vital : corticothérapie à haute dose avec rechute aiguë)
- Polymyosite corticorésistante et après échec, dépendance, intolérance ou contre-indication aux immunosuppresseurs (méthotrexate, azathioprine) (hors situations d'urgence dans les formes graves ou sévères mettant en jeu le pronostic vital)
- Syndrome catastrophique des antiphospholipides en cas d'échec du traitement anticoagulant IV associé à des corticostéroïdes en complément ou en alternative à la plasmaphérèse
- Myosites à inclusion avec dysphagie grave
- Prophylaxie du rejet humoral de greffe rénale chez des patients immunisés ou l'ayant été, sous réserve de l'inclusion des patients dans le registre de la base CRISTAL
- Traitement curatif du rejet humoral de greffe rénale pour les patients ne pouvant être inclus dans un PHRC en cours dans cette situation, sous réserve de l'inclusion des patients dans le registre de la base CRISTAL
- Syndrome de Miller-Fisher


BOCEPREVIR®

Bocéprévir
Antiviral inhibiteur de protéase

Indication :
Le bocéprévir, en association avec le peg-interféron alfa-2b et la ribavirine, est indiqué dans le traitement de l'hépatite C chronique de génotype 1, en cas de maladie hépatique compensée et de cirrhose documentée (F4), chez les patients adultes rechuteurs ou non-répondeurs avec réponse partielle à un traitement préalable par l'interféron alfa (pégylé ou non pégylé) associé à la ribavirine.
Le profil des patients est défini comme suit :
- Non-répondeur avec réponse partielle : diminution > 2 log de la charge virale VHC à la semaine 12 mais ARN VHC détectable à la semaine 24.
- Rechuteur : ARN VHC indétectable à la fin du traitement et ARN-VHC détectable pendant la période de suivi.

  • BOCEPREVIR SCH 200 MG GELULE
  • ATU de cohorte : 13/12/2010.
  • Protocole d’utilisation thérapeutique.
  • Médicament soumis à prescription hospitalière.
  • Prescription réservée aux spécialistes et/ou services spécialisés en gastro-entérologie, hépatologie, médecine interne ou infectiologie.


INCIVO®

Télaprévir
Antiviral inhibiteur de protéase

Indication :
Ce médicament, en association avec le peg-interféron alfa-2a et la ribavirine, est indiqué dans le traitement de l'hépatite C chronique de génotype 1, en cas de maladie hépatique compensée et de cirrhose documentée (F4), chez les patients adultes rechuteurs ou non-répondeurs avec réponse partielle à un traitement préalable par l'interféron alfa (pégylé ou non pégylé) associé à la ribavirine.
Le profil des patients est défini comme suit :
- Non-répondeur avec réponse partielle : diminution > 2 log de la charge virale VHC à la semaine 12 mais ARN VHC détectable à la semaine 24.
- Rechuteur : ARN VHC indétectable à la fin du traitement et ARN VHC détectable pendant la période de suivi.

  • INCIVO 375MG CPR
  • ATU de cohorte : 17/12/2010.
  • Protocole d’utilisation thérapeutique.
  • Médicament soumis à prescription hospitalière.
  • Prescription réservée aux spécialistes et aux services spécialisés en gastro-entérologie, hépatologie, médecine interne ou infectiologie.


METHYLTHIONINIUM PROVEBLUE®

Méthylthioninium chlorure (bleu de méthylène)
Antidote

Indication :
Traitement chez l'adulte et l'enfant de plus de 3 mois de la méthémoglobinémie induite par des produits chimiques ou des médicaments.

  • METHYLTHIONINIUM PVB 5MG/ML INJ 10ML
  • ATU de cohorte : 24/08/2010.
  • Protocole d’utilisation thérapeutique.
  • Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R. 5121-96 du code de la santé publique.


JEVTANA®

Cabazitaxel
Cytotoxique taxoïde
Nouveau médicament

Indication :
L’efficacité et la tolérance de ce médicament ont été évaluées en association avec la prednisone ou la prednisolone dans une étude de phase III randomisée, ouverte, internationale, multicentrique menée chez des patients présentant un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant, précédemment traités par docétaxel.


FINGOLIMOD®

Fingolimod
Immunosuppresseur modulateur des récepteurs de la sphingosine 1-phosphate (S1P)
Nouveau médicament

Indication :
L’efficacité et la tolérance du Fingolimod ont été évaluées dans deux études de phase III chez des patients atteints d’une forme rémittente-récurrente de sclérose en plaques (SEP).


TAXOTERE®

Docétaxel
Cytotoxique taxoïde
Nouveau dosage

Indications : - Cancer du sein
- Cancer du poumon non à petites cellules
- Cancer de la prostate
- Cancer gastrique
- Cancer des voies aéro-digestives supérieures

  • TAXOTERE 160MG/8ML SOL INJ PERF
  • Liste I.
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
  • Prescription hospitalière réservée aux spécialistes et services de cancérologie, hématologie ou oncologie médicale.
  • Médicament facturable hors GHS.


IMMUCYST®

BCG atténué
Immunostimulant en urologie
Nouvelle présentation

Indication :
Traitement des carcinomes urothéliaux non invasifs de la vessie.
  • IMMUCYST 81MG PDR INJ
  • Liste I.
  • Médicament soumis à prescription initiale hospitalière : 6 mois.
  • Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en urologie ou en oncologie médicale.

ONBREZ BREEZHALER

Indacatérol
Agoniste bêta2adrénergique de longue durée d’action

Ce médicament est indiqué en traitement bronchodilatateur continu de l'obstruction des voies respiratoires chez les patients adultes atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).




Erratum Thériaque info n°3 : Une erreur s’est glissée dans la présentation de la spécialité suivante, voici les informations corrigées. Avec toutes nos excuses.


STRATTERA ®

Atomoxétine
Sympathomimétiques à action centrale

Indication :
Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité chez l'enfant de plus de 6 ans, sans limite supérieure d'âge.

Ce médicament fait partie d'une stratégie thérapeutique pouvant inclure d'autres modalités de traitement telles qu'une prise en charge psychologique, éducative et sociale. L'efficacité de ce médicament à long terme n'a pas été systématiquement évaluée au cours des études. Ainsi, le médecin prescripteur devra régulièrement réévaluer son efficacité individuellement pour chaque patient.




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