Thériaque Info n°43 - Juin 2016
Dossier du CNHIM :
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Dans ce numéro :

ACTUALITÉS THÉRIAQUE

• Communiqué

• Astuce du mois n°1 : Rechercher les spécialités hospitalières qui se présentent sous la forme de comprimé avec écrasement possible

• Astuce du mois n°2 : Rechercher les spécialités qui sont des “AMM post ATU”

NOUVEAUTÉS THÉRAPEUTIQUES

CRESEMBA®

ATU devenue AMM

DARATUMUMAB®

ATU de cohorte

GENVOYA®

ATU devenue AMM

LISVY®

Nouvelle spécialité

NOYADA®

ATU cohorte

NUWIQ®

Nouvelle spécialité

ORENCIA®

Nouvelle présentation

RIXUBIS®

Nouvelle spécialité

TAGRISSO®

ATU cohorte devenue AMM

TEGLUTIK®

Nouvelle forme galénique

WAKIX®

ATU cohorte devenue AMM
NOUVEAUX GÉNÉRIQUES

VALGANCICLOVIR

ACTUALITÉ ANSM

• Risque de troubles neuro-développementaux chez les enfants exposés in utero à certains antidépresseurs

• Suspension de la mise sur le marché des produits éclaircissants de la peau présentés en solution injectable

• Inhibiteurs de la tyrosine kinase BCR-ABL

• Immunosuppresseur sélectif : Mycophenolate mofetil et sodique

• Pomalidomide (Imnovid®)

• Nitrofurantoïne

• HAS

PUBLICATIONS INCa

• Cancer colorectal : Ethique et dépistage organisé du cancer colorectal - Analyse du dispositif français

• Dépliant sur les dépistages des cancers recommandés - 2016


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Vous pouvez retrouver les informations proposées par le CNHIM et la base Thériaque® sur Internet ainsi que dans le dernier numéro de Dossier du CNHIM XXXVII, 2016, Arythmies : dispositifs médicaux utilisés dans les techniques d’ablation endocavitaire.
Avec la participation des deux comités de rédaction et de lecture.


Actualités Thériaque

Communiqué

Nous avons eu le grand plaisir de vous accueillir : pharmaciens hospitaliers, professeurs et professionnels de santé lors du 64ème congrès francophone de la pharmacie hospitalière HOPIPHARM 2016 qui a eu lieu à Clermont-Ferrand.

Astuce du mois n°1 : Rechercher les spécialités hospitalières qui se présentent sous la forme de comprimé avec écrasement possible


• RECHERCHE AVANCÉE
-> Page d'Accueil

  • Etape 1 : Cliquer sur le chapitre “Recherche avancée”
  • Etape 2 : Sélectionner parmi la liste déroulante “Strictement hospitalier”, cocher “Oui” puis cliquer sur le bouton “Ajouter ce critère”.
  • Etape 3 : Sélectionner parmi la liste déroulante “Forme pharmaceutique”, saisir “Comprimé” (ou bien les 3 premières lettres) puis cliquer sur le bouton “Ajouter ce critère”.
  • Etape 4 : Sélectionner parmi la liste déroulante “Complément de forme pharmaceutique”, saisir “écrasement” (ou bien les 3 premières lettres), sélectionner “écrasement possible” puis cliquer sur le bouton “Ajouter ce critère” et enfin lancer la recherche.

Astuce du mois n°2 : Rechercher les spécialités qui sont des “AMM post ATU”


• RECHERCHE AVANCÉE
-> Page d'Accueil

  • Etape 1 : Cliquer sur le chapitre “Recherche avancée”
  • Etape 2 : Sélectionner parmi la liste déroulante “Statut (prescription, délivrance, remboursement…)”.
  • Etape 3 : Saisir “AMM POST ATU” puis lancer la recherche.

Note : Le résultat de cette requête est également présent sous l’onglet LISTING, disponible uniquement sur l’intranet Thériaque.

-> Onglet LISTING

  • Etape 1 : Sélectionner parmi la liste déroulante “Avec AMM post ATU”.
  • Etape 2 : Cliquer sur le bouton “Liste des spécialités”.

Pour plus d'informations, cliquez ici.


Nouveautés thérapeutiques

CRESEMBA®

Isavuconazole
Antifongique systémique
Code ATC : J02AC05
ATU nominative devenue AMM

Indication :
L'isavuconazole est indiqué, chez l'adulte dans le traitement de :
. L’aspergillose invasive ;
. La mucormycose chez les patients pour lesquels le traitement par amphotéricine B est inapproprié [...].

· Liste I
· Médicament à prescription hospitalière
· Médicament sous surveillance renforcée EMA
· Médicament orphelin
· SMR important
· ASMR V
· Agrément aux collectivités en cours
· Rétrocession post ATU
· CRESEMBA 100MG GELULE
· CRESEMBA 200MG PDR INJ FL

DARATUMUMAB®

Daratumumab
Anticorps monoclonal
Code ATC : L01XC24
ATU de cohorte

Indication :
Traitement en monothérapie des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, pour lesquels : les lignes de traitements antérieurs incluaient au moins un inhibiteur du protéasome et au moins un agent immunomodulateur, dont le pomalidomide, sauf en cas de non éligibilité à ce dernier traitement, et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement, en l'absence de toute alternative thérapeutique disponible appropriée.

· Liste en cours
· Médicament réservé à l'usage hospitalier.
· Prescription réservée aux médecins spécialistes en hématologie ou en oncologie et aux médecins compétents en maladies du sang ou en cancérologie
· Médicament soumis à une surveillance particulière pendant le traitement.
· Médicament orphelin
· Agrément aux collectivités en cours
· DARATUMUMAB 20MG/ML SOL INJ FL 5ML
· DARATUMUMAB 20MG/ML SOL INJ FL 20ML

GENVOYA®

Elvitégravir + cobicistat + emtricitabine + ténofovir alafénamide
Antiviral systémique VIH
Code ATC : J05AR18
ATU nominative devenue AMM

Indication :
Ce médicament est indiqué pour le traitement des adultes et des adolescents (âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg) infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) dépourvu de toute mutation connue pour être associée à une résistance à la classe des inhibiteurs de l'intégrase, à l'emtricitabine ou au ténofovir [...].

· Liste I
· Médicament à prescription initiale hospitalière
· Médicament sous surveillance renforcée EMA
· Médicament orphelin
· SMR important
· ASMR V
· Agrément aux collectivités en cours
· Rétrocession post ATU
· GENVOYA 150MG/150MG/200MG/10MG CPR

LISVY®

Géstodene + Ethinylestradiol
Progestatifs et oestrogènes en association fixe : dispositif transdermique
Code ATC : G03AA10
Nouvelle spécialité

Indication :
Ce médicament est indiqué chez la femme en âge de procréer. La sécurité et l'efficacité ont été établies chez les femmes âgées de 18 à 45 ans.
La décision de prescrire ce médicament doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, en particulier les facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du rapport entre le risque de TEV associé à ce médicament et celui associé aux autres contraceptifs hormonaux combinés (CHC).

· Liste I
· Médicament sous surveillance renforcée liste ANSM
· Non agréé aux collectivités.
· Non remboursable.
· LISVY 60MCG+13MCG /24H DISP TRANSD

NOYADA®

Captopril
Inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine
Code ATC : C09AA01
ATU de cohorte

Indications :
Chez l’enfant de moins de 6 ans, ainsi que chez l’enfant et l’adulte ayant des difficultés de déglutition :
- Hypertension artérielle,
- Insuffisance cardiaque,
- Néphropathie diabétique du diabète de type I : traitement de la néphropathie diabétique macroprotéinurique du diabète insulinodépendant.
Chez l’adulte ayant des difficultés de déglutition :
- Infarctus du myocarde : Traitement de courte durée (4 semaines) : dans les 24 premières heures chez les patients en situation hémodynamique stable.
- Prévention à long terme de l'insuffisance cardiaque symptomatique : chez les patients cliniquement stables avec dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique (fraction d'éjection < ou = à 40 %).

· Liste I
· Prescription hospitalière
· Rétrocession
· NOYADA 1MG/ML SOL BUV FL
· NOYADA 5MG/ML SOL BUV FL

NUWIQ®

Simoctocog alfa
Facteur VIII de coagulation
Code ATC : B02BD02
Nouvelle spécialité

Indication :
Traitement des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII), ce médicament peut être administré à tous les groupes d'âges.
Prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
Ce médicament peut être administré à tous les groupes d'âges.

· Liste I
· Médicament soumis à prescription initiale hospitalière de 6 mois.
· Médicament sous surveillance renforcée EMA
· SMR important
· ASMR V
· Agréé aux collectivités
· Rétrocession
· Taux de remboursement : 100%
· NUWIQ 250UI/2,5ML PDR+SOL INJ SER
· NUWIQ 500UI/2,5ML PDR+SOL INJ SER
· NUWIQ 1000UI/2,5ML PDR+SOL INJ SER
· NUWIQ 2000UI/2,5ML PDR+SOL INJ SER

ORENCIA®

Abatacept
Agent immunosuppresseur sélectif
Code ATC : L04AA24
Nouvelle présentation en stylo prérempli

Indication :
Traitement, en association avec le méthotrexate, de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate à un traitement antérieur par un ou plusieurs traitements de fond incluant le méthotrexate ou un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale.
Une réduction de la progression des dommages structuraux et une amélioration des capacités fonctionnelles ont été démontrées lors du traitement associant l'abatacept au méthotrexate.

· Liste I
· Prescription initiale hospitalière annuelle
· Prescription réservée aux spécialistes et services médecine interne ou en rhumatologie
· Agréé aux collectivités
· Médicament onéreux T2A hors GHS
· Taux de remboursement : 65%
· ORENCIA 125MG/ML SOL INJ STYLO

RIXUBIS®

Nonacog gamma
Facteur IX de coagulation
Code ATC : B02BD04
Nouvelle spécialité

Indication :
Ce médicament est indiqué dans le traitement et la prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX). Ce médicament est indiqué chez les patients dans toutes les tranches d'âge.

· Liste I
· Prescription initiale hospitalière semestrielle
· Médicament sous surveillance renforcée EMA
· SMR important
· ASMR V
· Agréé aux collectivités.
· Rétrocession
· Taux de remboursement : 100%
· RIXUBIS 250UI/5ML PDR+SOL INJ
· RIXUBIS 500UI/5ML PDR+SOL INJ
· RIXUBIS 1000UI/5ML PDR+SOL INJ
· RIXUBIS 2000UI/5ML PDR+SOL INJ
· RIXUBIS 3000UI/5ML PDR+SOL INJ

TAGRISSO®

Osimertinib
Inhibiteur de protéine kinase
Code ATC : L01XE35
ATU de cohorte devenue AMM

Indication :
Traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, avec mutation EGFR T790M.

· Liste I
· Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
· Prescription hospitalière réservée aux spécialistes et services cancérologie et oncologie médicale
· Médicament sous surveillance renforcée EMA
· Agrément aux collectivités en cours.
· Rétrocession post ATU.
· TAGRISSO 40MG CPR
· TAGRISSO 80MG CPR

TEGLUTIK®

Riluzole
Antagoniste glutamate
Code ATC : N07XX02
Nouvelle forme galénique : suspension buvable

Indication :
[...] indiqué pour prolonger la durée de vie ou pour retarder le recours à la ventilation mécanique assistée chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA) [...].

· Liste I
· Médicament soumis à une surveillance particulière pendant le traitement.
· Médicament soumis à prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en neurologie.
· Renouvellement non restreint.
· SMR important
· ASMR V
· Agréé aux collectivités
· Taux de remboursement : 65%
· TEGLUTIK 5MG/ML SUSP BUV FL 300ML

WAKIX®

Pitolisant
Antihistaminique H3, anti narcolepsie cataplexie
Code ATC : N07XX11
ATU de cohorte devenue AMM

Indication :
[...] indiqué chez l'adulte pour le traitement de la narcolepsie avec ou sans cataplexie [...].

· Liste I
· Prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes et/ou aux services spécialisés en neurologie et aux médecins exerçant dans les centres du sommeil.
· Médicament sous surveillance renforcée EMA
· Médicament orphelin
· Agrément aux collectivités en cours
· Rétrocession post ATU
· WAKIX 4,5MG CPR
· WAKIX 18MG CPR


Nouveaux génériques

VALGANCICLOVIR

Antiviral systémique
Code ATC : J05AB14

Les 1ers génériques de valganciclovir sont commercialisés depuis avril 2016.


Actualité ANSM

• Risque de troubles neuro-développementaux chez les enfants exposés in utero à certains antidépresseurs
Point d'information

• Suspension de la mise sur le marché des produits éclaircissants de la peau présentés en solution injectable
Point d'information

Inhibiteurs de la tyrosine kinase BCR-ABL

Codes ATC : L01XE01, LO1XE06, L01XE08, L01XE14 et L01XE24
Le dépistage du virus de l'hépatite B doit être réalisé avant initiation du traitement en raison du risque de réactivation de l’hépatite B
Lettre aux professionnels de santé

Immunosuppresseur sélectif : Mycophenolate mofetil et sodique

Code ATC : L04AA06
Risque important de tératogénicité
Lettre aux professionnels de santé

Pomalidomide (Imnovid®)

Nouvelle recommandation importante pour le dépistage du virus de l’hépatite B avant l’initiation du traitement - Lettre aux professionnels de santé
Lettre aux professionnels de santé

Nitrofurantoïne

Rappel sur le respect des indications et le bon usage : Persistance d’une utilisation hors du cadre restrictif de l’AMM de la nitrofurantoïne et révision de l’AMM avec renforcement de l’information sur le bon usage
Point d'information

HAS

Hépatite C : Saisine de la ministre des affaires sociales et de la santé en date du 19 mai 2016 sur les modalités de prise en charge des antiviraux d'action directe pour les patients au stade F2 de fibrose hépatique, liée à une infection chronique par le virus de l'hépatite C
Antiviraux d’action directe


Publications INCa

• Cancer colorectal : Ethique et dépistage organisé du cancer colorectal - Analyse du dispositif français

Dépliant sur les dépistages des cancers recommandés - 2016



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