Thériaque Info n°6 - mai 2011
Thériaque info est la lettre d’information de la base de données Thériaque®, agréée par la HAS. La réalisation et la diffusion de cette base de données, créée en 1982, est assurée par le CNHIM, Centre National Hospitalier d’Information sur le Médicament avec la volonté de fournir aux professionnels de santé une information indépendante et exhaustive. Thériaque® est le fruit du travail d’un réseau de praticiens qui mutualisent leurs expertises pour construire un outil qui réponde aux pratiques de terrain.

Centre National Hospitalier d'Information sur le Médicament

Hôpital de Bicêtre - 78 rue du Général Leclerc - BP 11 - 94272 Le Kremlin Bicetre Cedex
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Fax : 01 46 72 94 56
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Actualités thérapeutiques

Nouveautés

  • VOTRIENT®
    AMM
  • APTIVUS®
    Nouvelle forme galénique
  • TWYNSTA®
    Nouvelle association
  • DURAPHAT®
    Nouvelle forme pharmaceutique
  • ANTARENE CODEINE®
    Nouvelle association
  • ORAQIX®
    Nouvelle spécialité

Actualités réglementaires

  • ONSENAL®
    Retrait de l’AMM européenne
  • Remboursement des spécialités pharmaceutiques

Publications INCa

  • Rapport synthétisant les données issues des tableaux de bord des réseaux régionaux 
  • Nouvelle thérapie ciblée 
  • Nouveau guide ALD patient 

Pharmacovigilance

  • SPRYCEL®
    Risque d’hypertension artérielle pulmonaire
  • TYGACIL®
    Augmentation de la mortalité observée
  • FURADANTINE®, FURADOINE®, MICRODOINE®
    Nitrofurantoïne et risque de survenue d'effets indésirables
  • ZERIT®
    Restriction d'indication
  • MEDIATOR®
    Modalités de suivi des patients exposés
  • COLOKIT®
    Passage en liste I
  • UVESTEROL VITAMINE A, D, E, C® et UVESTEROL VITAMINE D®
    Protocoles d'administration
  • GLUCOCORTICOIDES
    Risque de paraplégie/tétraplégie
  • EFIENT®
    Cas rapportés de réactions graves
  • ACTOS®, COMPETACT®
    Facteurs de risque additionnels

NOUVEAUTÉS

VOTRIENT®

Ancienne ATU nominative devenue AMM
Pazopanib
Cytotoxique - anti VEGF - inhibiteur tyrosine kinase
Code ATC : L01XE11

Indication :
Traitement de 1ère ligne des cancers du rein avancés (RCC) et chez les patients préalablement traités par des cytokines à un stade avancé de leur maladie.

  • Liste I
  • Prescription hospitalière. Prescription reservée aux spécialistes et services de cancérologie, d'hématologie ou d'oncologie médicale
  • Surveillance particulière pendant le traitement
  • Non agréé à l’usage des collectivités
  • SMR : niveau insuffisant.
  • VOTRIENT 400MG CPR


APTIVUS®

Nouvelle forme galénique : solution buvable
Tipranavir
Antirétroviral inhibiteur de protéase
Code ATC : J05AE09

Extension d'indication chez l’enfant âgé de 2 à 12 ans :
Ce médicament (tipranavir solution buvable), co-administré avec le ritonavir à faible dose, est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH-1 en association avec d'autres agents antirétroviraux, chez les enfants de 2 à 12 ans lourdement prétraités ayant des virus multi résistants aux inhibiteurs de protéase. Ce médicament doit être utilisé uniquement dans le cadre d'une association de traitements antirétroviraux chez des patients n'ayant pas d'autres alternatives thérapeutiques (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques").

  • Liste I
  • Prescription initiale hospitalière annuelle
  • Agréé à l’usage des collectivités : 21/05/2010
  • Rétrocession : 100 % (21/05/2010) - prix HT : 225,07 euros
  • SMR : niveau important.
  • APTIVUS 100MG/ML SOL BUV FL 95ML


TWYNSTA®

Nouvelle association
Telmisartan et amlodipine
Association d’antihypertenseurs, antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II et inhibiteur calcique
Code ATC : C09DB04

Indication :
Ce médicament est indiqué pour le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte.
- Traitement additionnel
Ce médicament est indiqué chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine.
- Traitement substitutif
Les patients adultes qui prennent des comprimés de telmisartan et d'amlodipine séparément peuvent les remplacer par des comprimés de ce médicament contenant les mêmes doses de substances actives.


DURAPHAT®

Nouvelle forme pharmaceutique : pâte dentifrice
Fluorure de sodium
Agent prophylactique anti-caries
Code ATC : A01AA01

Indication :
Prévention de la carie dentaire chez les adolescents et les adultes, en particulier chez les patients à risque de caries multiples (caries et/ou radiculaires).

  • Médicament non soumis à prescription médicale
  • Non agréé à l’usage des collectivités
  • Non remboursable aux assurés sociaux
  • DURAPHAT 500MG/100G PATE


ANTARENE CODEINE®

Nouvelle association
Ibuprofène et codéine phosphate
Association d’un AINS et d’un analgesique opioïde
Code ATC : N02AA59

Indication :
Traitement des épisodes douloureux de courte durée de l’adulte d’intensité moyenne à sévère ou ne répondant pas à un antalgique non opioïde seul.


ORAQIX®

Nouvelle spécialité
Association lidocaïne et prilocaïne
Anesthesique local
Gel Parodontique
Code ATC : N01BB20

Indication :
Ce médicament est indiqué chez l'adulte pour anesthésier localement les poches parodontales à des fins de diagnostic et de traitement (sondage, détartrage et/ou curetage de la surface des racines).

  • Liste II
  • Reservé à l’usage professionnel dentaire
  • Agréé à l’usage des collectivités
  • Non remboursable aux assurés sociaux
  • SMR : niveau faible
  • ASMR : niveau V (pas d’amélioration)
  • ORAQIX 2,5% GEL TB 1,7G




PHARMACOVIGILANCE

SPRYCEL®

Dasatinib
Antinéoplasique, inhibiteur de tyrosine kinase
Code ATC : L01XE06

Risque d’hypertension artérielle pulmonaire
Lettre aux professionnels de santé
Communiqué de l’Afssaps


TYGACIL®

Tygécycline
Antibactérien systémique- antibiotique antibactérien
Code ATC : J01AA12

Augmentation de la mortalité observée au cours des études cliniques menées :
Lettre aux professionnels de santé


FURADANTINE®, FURADOINE®, MICRODOINE®

Nitrofurantoïne
Antibactérien systémique- antibiotique antibactérien - antibactérien urinaire
Code ATC : J01XE01

Nitrofurantoïne et risque de survenue d'effets indésirables hépatiques et pulmonaires lors de traitements prolongés :
Lettre aux professionnels de santé


ZERIT®

Stavudine
Antirétroviral - antiviral inhib transcriptase inverse - antiviral systémique - antiviral analogue nucléoside
Code ATC : J05AF04

Restriction d'indication pour ZERIT (stavudine) en raison d'effets indésirables potentiellement sévères : la stavudine doit être utilisée uniquement lorsqu'il n'existe pas d'autres alternatives thérapeutiques et sa durée d'utilisation doit être la plus courte possible.
Lettre aux professionnels de santé


MEDIATOR®

Benfluorex
Code ATC : A10BX06

Modalités de suivi des patients exposés


COLOKIT®

Phoshate monosodique + phosphate disodique
Laxatif osmotique pour lavage colique
Code ATC : A06AD10

Passage en liste I.
Mise en place d'un plan de gestion des risques et d'un suivi national de pharmacovigilance.
Plan de gestion de risque


UVESTEROL VITAMINE A, D, E, C® et UVESTEROL VITAMINE D®

Rétinol + ergocalciférol + tocophérol alfa + acide ascorbique.
Vitamines A, D, E, C
Code ATC : A11JA

Ergocalciférol seul.
Vitamine D
Code ATC : A11CC01

Protocoles d'administration, suite à des cas de malaises rapportés chez des nourrissons.
Communiqué


GLUCOCORTICOIDES 

Risque de paraplégie/tétraplégie lié aux injections radioguidées de glucocorticoïdes au rachis lombaire ou cervical.
Mise au point

EFIENT®

Prasugrel
Antiagrégant plaquettaire
Code ATC : B01AC22

Cas rapportés de réactions graves d'hypersensibilité (notamment angioedème), éventuellement retardées. Cas de réaction croisée avec le clopidogrel.
Information importante de sécurité


ACTOS®, COMPETACT®

Pioglitazone, seule ou associée
Antidiabétique oral - thiazolidinedione - agoniste sélectif des récepteurs nucléaires PPAR-gamma
Code ATC : A10BG03

Lien évoqué entre exposition prolongée à la pioglitazone et risque accru de cancer de la vessie, d'où nécessité de prise en compte des facteurs de risque additionnels.
Communiqué




ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES

ONSENAL®

Celecoxib
Antinéoplasique antiangiogénique, inhibiteur de cyclo-oxygénase
Code ATC : L01XX33

Retrait de l’AMM européenne.
Décision de l’EMA


Remboursement des spécialités pharmaceutiques 

Publication au Journal Officiel du 25 mars 2011 d’un arrêté relatif à la participation de l’assuré : le taux de remboursement des spécialités remboursables à 35% passe à 30%.

Publication au Journal Officiel du 6 avril 2011 de la liste des spécialités concernées.




Publications INCa

L'INCa publie, pour la quatrième année consécutive, un rapport synthétisant les données issues des tableaux de bord des réseaux régionaux de cancérologie.

Une nouvelle thérapie ciblée dans le mélanome accessible à tous les patients porteurs d'une mutation spécifique.

Cancer du système nerveux central : parution d’un nouveau guide ALD patient.





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