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Thériaque Info n°7 - juin 2011
Thériaque info est la lettre d’information de la base de données Thériaque®, agréée par la HAS. La réalisation et la diffusion de cette base de données, créée en 1982, est assurée par le CNHIM, Centre National Hospitalier d’Information sur le Médicament avec la volonté de fournir aux professionnels de santé une information indépendante et exhaustive. Thériaque® est le fruit du travail d’un réseau de praticiens qui mutualisent leurs expertises pour construire un outil qui réponde aux pratiques de terrain.

Centre National Hospitalier d'Information sur le Médicament

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Tél : 01 46 58 07 16
Fax : 01 46 72 94 56
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Xavier DODE

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Les activités du CNHIM

Base Thériaque®
Dossier du CNHIM

Toute l’équipe profite de ce numéro de Thériaque Info pour remercier les organisateurs du congrès Hopipharm de Nantes pour leur accueil et les congressistes qui sont venus nombreux sur notre stand.

Vous pouvez retrouver les informations proposées par le CNHIM et la base Theriaque® sur internet ainsi que dans le dernier numéro de Dossiers du CNHIM, XXXI, 2011, 3 « Cystinose oculaire : traitement local par la cystéamine » ; H. Ndri, MC. Husson et la participation du comité de rédaction.


Actualités thérapeutiques

Nouveautés

  • SOLIRIS®
  • HERCEPTIN®
    Extension d’indication
  • HUMIRA®
    Extension d’indication
  • BARACLUDE®
    Extension d’indication
  • PREZISTA®
    Extension d’indication – modification du libellé d’indication

Publications INCa

  • Publication de la fiche repère sevrage tabagique et prévention des cancers. 
  • Publication d’un rapport sur la polypose associée aux mutations bi-alléliques du gène MUTYH. 
  • Publication du RBU des médicaments de la liste hors GHS dans les cancers pédiatriques. 

Actualités réglementaires

  • MEXILETINE AP-HP®
    Changement du taux de remboursement

Pharmacovigilance

  • VECTIBIX®
    Risque de kératite et de kératite ulcéreuse
  • VIVAGLOBIN®
    Evénements thrombo-emboliques rapportés
  • PENICILLINES M 
    Réévaluation du rapport bénéfice-sécurité
  • NIZORAL®
    Suspension AMM
  • ACTOS®, COMPETACT®
    Suspension de l’utilisation

NOUVEAUTÉS THÉRAPEUTIQUES

SOLIRIS®

Eculizumab
Anticorps monoclonal – inhibiteur du complément
Code ATC : L04AA25

Utilisation dans le SHU post diarrhéique à shiga toxine produite par E. Coli.
Point d’information Afssaps


HERCEPTIN®

Extension d’indication (20/04/2011)
Trastuzumab
Anticorps monoclonal cytotoxique – Anticorps antilymphocytaire anti HER2
Code ATC : L01XC03

Indications :

Cancer du sein

Cancer du sein métastatique

Ce médicament est indiqué dans le traitement du cancer du sein métastatique, avec surexpression tumorale de HER2 :
- en monothérapie, chez les patients déjà pré-traités par au moins deux protocoles de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. Les chimiothérapies précédentes doivent au moins inclure une anthracycline et une taxane, à moins que ces traitements ne conviennent pas aux patients. Les patients répondeurs à l'hormonothérapie doivent également être en échec à l'hormonothérapie, à moins que ces traitements ne leur conviennent pas.
- en association avec le paclitaxel, chez les patients non pré-traités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique et chez lesquels le traitement par anthracyclines ne peut pas être envisagé.
- en association avec le docetaxel, chez les patients non pré-traités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
- en association à un inhibiteur de l’aromatase, chez les patientes ménopausées ayant des récepteurs hormonaux positifs, non traitées précédemment par trastuzumab.
- en association à un inhibiteur de l’aromatase, chez les patientes ménopausées ayant des récepteurs hormonaux positifs, non traitées précédemment par trastuzumab.

Cancer du sein en situation adjuvante

Ce médicament est indiqué en traitement adjuvant du cancer du sein avec surexpression tumorale de HER2 ou amplification du gène HER2 :
- après chirurgie, chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante) et radiothérapie (si indiquée) (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").
- après une chimiothérapie adjuvante avec la doxorubicine et le cyclophosphamide, en association avec le paclitaxel ou le docetaxel.
- en association à une chimiothérapie adjuvante associant le docetaxel et le carboplatine.


Ce médicament ne doit être utilisé que chez les patients atteints d’un cancer du sein métastatique ou en situation adjuvante dont les tumeurs présentent soit une surexpression de HER2, soit une amplification du gène HER2 déterminée par une méthode précise et validée (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d’emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques").

Cancer gastrique métastatique

Ce médicament est indiqué dans le traitement de l’adénocarcinome métastatique de l'estomac ou de la jonction oesogastrique, avec surexpression tumorale de HER2, en association à la capécitabine ou au 5-fluoro-uracile et au cisplatine chez les patients n’ayant pas été précédemment traités pour leur maladie métastatique.

Ce médicament doit être utilisé uniquement chez les patients atteints d’un cancer gastrique métastatique dont les tumeurs présentent une surexpression de HER2 définie par IHC2+ confirmé par un résultat FISH+ ou SISH+, ou par IHC3+. Des méthodes d’analyse précises et validées doivent être utilisées (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d’emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques").


HUMIRA®

Extension d’indication (18/03/2011)
Adalimumab
Anticorps monoclonal – anticorps antilymphocytaire anti TNF alpha
Code ATC : L04AB04

Indications :

Polyarthrite rhumatoïde

Ce médicament en association au méthotrexate est indiqué pour :
- le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate.
Ce médicament peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Il a été montré que ce médicament ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles lorsqu'il est administré en association au méthotrexate.

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

Ce médicament en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez l’enfant et l’adolescent de 4 à 17 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond.
Ce médicament peut être administré en monothérapie en cas d’intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée (pour l’efficacité en monothérapie, Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). Ce médicament n’a pas été étudié chez l’enfant de moins de 4 ans.

Rhumatisme psoriasique

Ce médicament est indiqué pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l’adulte lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate. Il a été montré que ce médicament ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques, tels que mesurés par radiographie, chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques") et améliore les capacités fonctionnelles.

Spondylarthrite ankylosante

Ce médicament est indiqué pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.
Maladie de Crohn

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les patients qui n’ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.

Psoriasis

Ce médicament est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques, modéré à sévère, chez les patients adultes qui ne répondent pas à d’autres traitements systémiques comme la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie, ou chez lesquels ces traitements sont contre-indiqués ou mal tolérés.


BARACLUDE®

Extension d’indication (28/02/2011)
Entécavir monohydraté
Antiviral systémique – antiviral analogue nucléoside
Code ATC : J05AF10

Indications :
Ce médicament est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques") présentant :

- une maladie hépatique compensée avec la mise en évidence d'une réplication virale active, une élévation persistante des taux sériques d'alanine aminotransférase (ALAT), une inflammation hépatique active et/ou une fibrose histologiquement prouvées.

- une maladie hépatique décompensée (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

Pour les maladies hépatiques compensées et décompensées, l'indication est basée sur des données provenant d'études cliniques chez des patients naïfs de nucléosides AgHBe positifs et des patients AgHBe négatifs pour l'infection par le VHB. Pour les patients ayant un VHB résistant à la lamivudine, voir rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques".


PREZISTA®

Extension d’indication – modification du libellé d’indication (28/02/2011)
Darunavir
Antiviral systémique – antirétroviral – antiviral inhibiteur de protéase
Code ATC : J05AE10

Modification du libellé d’indication PREZISTA 75, 150, 300, 600 MG CPR
Ce médicament, co-administré avec une faible dose de ritonavir est indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1).

Ce médicament (dosé à 75, 150, 300 ou 600 mg) peut être utilisé pour obtenir les posologies adaptées (Cf. rubrique "Posologie et mode d'administration)" :
- au traitement de l'infection par le VIH-1 chez les adultes pré-traités par des antirétroviraux (ARV), y compris les patients lourdement pré-traités.
- au traitement de l'infection par le VIH-1 chez les enfants et adolescents pré-traités par des ARV, à partir de l'âge de 6 ans et pesant au moins 20 kg.

Lors de l'instauration du traitement par ce médicament co-administré avec une faible dose de ritonavir, les antécédents thérapeutiques de chaque patient et les profils de resistance associés aux différents antirétroviraux devront être évalués avec attention. Les tests de résistance génotypique et phénotypique (lorsqu'ils sont disponibles) et les antécédents thérapeutiques doivent guider l'utilisation de ce médicament.

Extension indication PREZISTA 400 MG CPR
Ce médicament, co-administré avec une faible dose de ritonavir est indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1).

Ce médicament (dosé à 400 mg) peut être utilisé pour obtenir les posologies adaptées (Cf. rubrique "Posologie et mode d'administration") :
- au traitement de l'infection par le VIH-1 chez les adultes naïfs de traitement antirétroviral (ARV).
- au traitement de l'infection par le VIH-1 chez les adultes pré-traités par des ARV sans aucune mutation associée à une résistance au darunavir et ayant un taux d'ARN du VIH-1 plasmatique < 100000 copies/ml et un taux de CD4+ > ou = 100 x 106 cellules/litre. Lors de l'instauration d'un traitement par ce médicament chez des adultes pré-traités par des ARV, l'utilisation de ce médicament doit être guidée par un test de résistance génotypique (Cf. rubriques "Posologie et mode d'administration", "Contre-indications", "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques").




PHARMACOVIGILANCE

VECTIBIX®

Panitumumab
Anticorps monoclonal cytotoxique - Anticorps antilymphocytaire anti EGFR
Code ATC : L01XC08

Risque de kératite et de kératite ulcéreuse
Lettre aux professionnels de santé


VIVAGLOBIN®

Immunoglobulines humaines
Code ATC : J06E

Evénements thrombo-emboliques rapportés
Lettre aux professionnels de santé


PENICILLINES M 

Oxacilline, cloxacilline
Code ATC : J01CF04, J01CF02

Dans la cadre de la réévaluation du rapport bénéfice-sécurité d'emploi des pénicillines du groupe M, l'Afssaps a pris les décisions suivantes :

- retrait du marché de spécialités à base d'oxacilline orale et suppression du recours à la voie intra-musculaire des spécialités à base d'oxacilline et de cloxacilline à compter du 23 mai 2011
- maintien de :
· la voie intraveineuse pour l'oxacilline et la cloxacilline, avec révision de leur schéma posologique
· la cloxacilline par voie orale, uniquement dans le traitement des infections cutanées peu sévères

Communiqué de l’afssaps
Lettre aux professionnels de santé - argumentaire


NIZORAL®

Kétoconazole
Code ATC : J02AB02

Suspension AMM dans la prise en charge des infections fongiques (provoquées par un champignon) (toxicité hépatique). NIZORAL reste disponible dans le cadre d'ATU nominatives pour la prise en charge des patients atteints du syndrome de Cushing.

Communiqué de l’afssaps
Lettre aux professionnels de santé


ACTOS®, COMPETACT®

Pioglitazone, Pioglitazone + metformine
Code ATC : A10BG03 (Pioglitazone seule) – A10BD05 (Pioglitazone + metformine)

Suspension de l’utilisation des médicaments contenant de la pioglitazone (ACTOS, COMPETACT)

Communiqué de presse Afssaps




ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES

MEXILETINE AP-HP®

Méxilétine
Myorelaxant périphérique
Code ATC : M09AX

Changement du taux de remboursement dans le cadre de la rétrocession (de 100% à 65%), publié au journal officiel du 24 mai 2011.




Publications INCa

Publication de la fiche repère sevrage tabagique et prévention des cancers.

Publication d’un rapport sur la polypose associée aux mutations bi-alléliques du gène MUTYH.

Publication en accord avec l’AFSSAPS et la HAS du référentiel de bon usage des médicaments de la liste hors GHS dans les cancers pédiatriques.





Il est interdit de reproduire intégralement ou partiellement les articles sans autorisation de l'éditeur - loi du 11 mars 1957. © Copyright Thériaque Infos - 2011
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