Thériaque Info n°8 - Septembre 2011

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Thériaque info est la lettre d’information de la base de données Thériaque®, agréée par la HAS. La réalisation et la diffusion de cette base de données, créée en 1982, est assurée par le CNHIM, Centre National Hospitalier d’Information sur le Médicament avec la volonté de fournir aux professionnels de santé une information indépendante et exhaustive. Thériaque® est le fruit du travail d’un réseau de praticiens qui mutualisent leurs expertises pour construire un outil qui réponde aux pratiques de terrain.

Les activités du CNHIM

Base Thériaque®
Dossier du CNHIM
• Intranet Thériaque®
• Interfaçage Logiciel
• Mise à jour automatique
• Requête interopérable Thériaque®
• Requête à la demande
• Fiches pratiques médicaments

Centre National Hospitalier d'Information sur le Médicament

Hôpital de Bicêtre - 78 rue du Général Leclerc - BP 11 - 94272 Le Kremlin Bicetre Cedex
Tél : 01 46 58 07 16
Fax : 01 46 72 94 56
secretariatcnhim@wanadoo.fr

› Président du CNHIM :
Dr Xavier DODE

CNHIM - Bulletin d'adhésion 2011

Toute l’équipe profite de ce numéro de Theriaque Info pour vous inviter à nous rejoindre sur notre stand au congrès Convergence Santé Hôpital du 21 au 23 Septembre à Tours.

Vous pouvez retrouver les informations proposées par le CNHIM et la base Theriaque® sur internet ainsi que dans le dernier numéro de Dossiers du CNHIM, XXXI, 2011, 4 « Antagonistes des récepteurs à l’ADP dans la prévention secondaire des syndromes coronaires aigus traités par angioplastie » ; L. Thomas-Bourgneuf, I. Jolivet, JP. Collet et la participation du comité de rédaction.


Actualités thérapeutiques

Nouveautés thérapeutiques

  • ERBITUX®
    Restriction d’indications
  • AVASTIN®
    Extension d’indications
  • PEGASYS®
    Nouvelle contre-indication
  • REVATIO®
    Extension d’indications

Nouveaux génériques

  • RIVASTIGMINE®
  • MODAFINIL®
  • LEVOFLOXACINE®

Nouvelles présentations

  • ECALTA 100MG PDR INJ FL

Actualités règlementaires

  • COPAXONE®
    Nouvelle fiche d’information thérapeutique

Actualités AFSSAPS

  • MULTAQ®
    Mise en garde AFSSAPS
  • PRIMALAN®
    Passage en liste I
  • Somatropine recombinante
    Actualisation rapport bénéfice/risque
  • NOCTRAN® et MEPRONIZINE®
    Suppression
  • EPITOMAX®
    Détournement à visée amaigrissante

Publications INCa

  • RDU cancer du sein
  • RDU cancers gynécologiques
  • RDU cancers hématologiques de l’adulte

Nouveautés thérapeutiques

ERBITUX®

Cetuximab
Anticorps monoclonal cytotoxique anti-EGFR
Code ATC : L01XC06
Restriction d’indications

Indications :
Ce médicament est indiqué dans le traitement des patients présentant un cancer colorectal métastatique avec un gène KRAS de type sauvage exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) :
- en association avec une chimiothérapie à base d’irinotécan ou le protocole de traitement FOLFOX4 (Cf. rubrique Propriétés Pharmacodynamiques),
- en monothérapie après échec d’un traitement à base d’oxaliplatine et d’irinotécan et en cas d’intolérance à l’irinotécan.
Ce médicament est indiqué dans le traitement des patients présentant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou :
- en association avec la radiothérapie en cas de maladie localement avancée,
- en association avec la chimiothérapie à base de sels de platine en cas de maladie récidivante et/ou métastatique.


AVASTIN®

Bevacizumab
Anticorps monoclonal cytotoxique anti-VEGF
Code ATC : L01XC07
Extension d’indications

Indications :
Ce médicament en association à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, est indiqué chez les patients atteints de cancer colorectal métastatique.
Ce médicament en association au paclitaxel est indiqué en traitement de première ligne chez des patients atteints de cancer du sein métastatique. Pour une information complémentaire concernant le statut HER2, référez vous à la rubrique Propriétés pharmacodynamiques.
Ce médicament en association à la capécitabine est indiqué en traitement de première ligne chez des patients atteints de cancer du sein métastatique, pour lesquels un traitement avec d’autres options de chimiothérapie incluant des taxanes ou des anthracyclines n’est pas considéré comme approprié. Les patients ayant reçu un traitement à base de taxanes et d’anthracyclines en situation adjuvante au cours des 12 derniers mois doivent être exclus d’un traitement par bevacizumab en association à la capécitabine. Pour une information complémentaire concernant le statut HER2, référez vous à la rubrique Propriétés pharmacodynamiques.
Ce médicament en association à une chimiothérapie à base de sels de platine est indiqué en traitement de première ligne chez les patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules, avancé et non opérable, métastatique ou en rechute, dès lors que l’histologie n’est pas à prédominance épidermoïde.
Ce médicament en association à l’interféron alfa-2a est indiqué en traitement de première ligne chez les patients atteints de cancer du rein avancé et/ou métastatique.

  • Liste I.
  • Médicament réservé à l'usage hospitalier.
  • Prescription réservée aux médecins spécialistes ou compétents en oncologie ou en cancérologie.
  • Agréé à l’usage des collectivités.
  • SMR important (cancer colorectal, cancer du rein) et SMR faible (cancer du sein en association avec le paclitaxel).
  • AVASTIN 25MG/ML SOL INJ FL 4ML
  • AVASTIN 25MG/ML SOL INJ FL 16ML


PEGASYS®

Peginterféron alfa-2a
Cytokine - Immunomodulateur
Code ATC : L03AB11
Nouvelle contre-indication : association à la telbivudine

Indications :
Ce médicament est indiqué dans le traitement de l’hépatite chronique B AgHBe positif ou négatif chez des adultes ayant une maladie hépatique compensée avec une réplication virale, une élévation du taux d’ALAT et une inflammation hépatique et/ou une fibrose histologiquement prouvées (Cf. rubriques mises en garde et précautions d’emploi et Propriétés pharmacodynamiques).
Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'hépatite chronique C chez des adultes ayant un ARN-VHC sérique positif, y compris les patients avec cirrhose compensée et/ou les patients co-infectés par le VIH (infection VIH stable) (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").
La meilleure façon d'utiliser ce médicament chez les patients atteints d'hépatite chronique C est de l'associer à la ribavirine. Cette association est indiquée chez les patients naïfs et les patients en échec à un précédent traitement par interféron alpha (pégylé ou non pégylé) seul ou en association avec la ribavirine. La monothérapie est principalement indiquée en cas d'intolérance ou de contre-indication à la ribavirine.

  • Liste I.
  • Médicament soumis à une prescription initiale hospitalière semestrielle réservée aux spécialistes et/ou services spécialisés en gastro-entérologie, hépatologie, médecine interne ou infectiologie.
  • Renouvellement non restreint.
  • Médicament rétrocédable : 65%.
  • Agréé à l’usage des collectivités.
  • Remboursable aux assurés sociaux : 65%.
  • Double circuit ville-hôpital.
  • SMR important.
  • PEGASYS 135MCG/0,5ML SOL INJ
  • PEGASYS 180MCG/0,5ML SOL INJ


REVATIO®

Sildénafil citrate
Inhibiteur phosphosdiestérase type 5 – Vasodilatateur musculotrope – Vasodilatateur périphérique –
Vasodilatateur artériel pulmonaire – Antihypertenseur pulmonaire
Code ATC : G04BE03
Extension d’indications

Indications :
Traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire chez les patients adultes en classe fonctionnelle II et III selon la classification de l'OMS, afin d'améliorer la capacité d'effort. L'efficacité a été démontrée dans l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique et dans l'hypertension artérielle pulmonaire associée à une maladie du tissu conjonctif.

Population pédiatrique

Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire chez les enfants et adolescents âgés de 1 an à 17 ans.

L’efficacité en termes d’amélioration de la capacité d’effort ou de l’hémodynamique pulmonaire a été montrée dans l’hypertension artérielle pulmonaire idiopathique et dans l’hypertension artérielle pulmonaire associée à une cardiopathie congénitale (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

Pour la population pédiatrique, une suspension buvable peut être réalisée à partir des comprimés de REVATIO®.
Pour les instructions relatives à la reconstitution de la suspension buvable avant administration, voir rubrique "Précautions particulières d'élimination et autres manipulations".

  • Liste I.
  • Médicament soumis à prescription hospitalière.
  • Prescription réservée aux spécialistes et services en cardiologie, médecine interne, pneumologie.
  • Renouvellement restreint.
  • Médicament rétrocédable : 100%.
  • Agréé à l’usage des collectivités.
  • REVATIO 20MG CPR




Nouveaux génériques

RIVASTIGMINE MYLAN®

Rivastigmine
Inhibiteur cholinesterase
Code ATC : N06DA03

Indications :
Traitement symptomatique des formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer.
Traitement symptomatique des formes légères à modérément sévères d'une démence chez les patients avec une maladie de Parkinson idiopathique.

  • Liste I
  • Surveillance particulière nécessaire pendant le traitement.
  • Prescription initiale annuelle réservée aux médecins spécialistes en neurologie, en psychiatrie, aux médecins spécialistes titulaires du diplôme d'études spécialisées complémentaires de gériatrie et aux médecins spécialistes ou qualifiés en médecine générale titulaires de la capacité de gérontologie.
  • Agrée à l’usage des collectivités
  • SMR important (indication Maladie Alzheimer) et SMR modéré (indication Maladie de Parkinson)
  • Remboursement par l'assurance maladie pour les indications suivantes seulement :
    • Traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans ses formes légères à modérément sévères et à la posologie de l'AMM. Ces formes correspondent à des patients présentant un score > 10 au MMSE et/ou un CDR (échelle de mesure cognitive et de retentissement sur les activités de la vie quotidienne) de niveau 1 ou 2.
    • Traitement symptomatique des formes légères à modérément sévères d’une démence chez les patients avec une maladie de Parkinson idiopathique.
  • RIVASTIGMINE MYL 1,5MG GELULE
  • RIVASTIGMINE MYL 3MG GELULE
  • RIVASTIGMINE MYL 4,5MG GELULE
  • RIVASTIGMINE MYL 6MG GELULE


MODAFINIL MYLAN®

Modafinil
Alphamimétique alpha 1 selectif – Psychostimulant – Anti narcolepsie / cataplexie
Code ATC : N06BA07

Indications :
Le modafinil est indiqué pour le traitement symptomatique de la somnolence excessive, associée à la narcolepsie.

  • Liste I
  • Surveillance particulière nécessaire pendant le traitement.
  • Prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes et/ou aux services spécialisés en neurologie et aux médecins exerçant dans les centres du sommeil.
  • Renouvellement non restreint.
  • Agrée à l’usage des collectivités
  • SMR important
  • MODAFINIL MYL 100MG CPR


LEVOFLOXACINE®

Les premiers génériques de TAVANIC (voies orales et injectables) ont été commercialisés à partir de juin 2011.


Lévofloxacine
Antibiotique antibactérien – antibactérien systémique
Code ATC : J01MA12

Indications voie orale :
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la lévofloxacine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées chez l'adulte au traitement des infections bactériennes dues aux germes sensibles à la lévofloxacine telles que:
• sinusites aiguës,
• exacerbations aiguës des bronchites chroniques,
• pneumonies communautaires,
• prostatites,
• pyélonéphrites aiguës,
• infections biliaires,
• infections intestinales.
Situations particulières
Traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif de la maladie du charbon.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Indications voie injectable :
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la lévofloxacine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées chez l'adulte aux traitements des infections bactériennes dues aux germes sensibles à la lévofloxacine telles que:
• pneumonies communautaires, bactériémiques ou non,
• prostatites,
• pyélonéphrites aiguës,
• infections biliaires.
Situations particulières
Traitement curatif de la maladie du charbon.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Voie orale :

  • Liste I
Voie injectable :
  • Liste I
  • Réservé à l’usage hospitalier




Nouvelles présentations

ECALTA 100MG PDR ET SOL INJ NSFP (UCD : 3400893059364) a été remplacé par ECALTA 100MG PDR INJ FL (UCD : 3400893412343).
La rubrique "Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination" a été révisée en conséquence.

Anidulafungine
Antifongique systémique
Code ATC : J02AX06

Indications :
Traitement des candidoses invasives chez l’adulte non neutropénique.
ECALTA® a été étudié essentiellement chez des patients présentant une candidémie et seulement sur un nombre limité de patients ayant des candidoses profondes ou des infections avec abcès en formation (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d’emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques").

  • Liste I.
  • Médicament soumis à prescription hospitalière
  • Renouvellement restreint
  • Agrée à l’usage des collectivités




Actualités AFSSAPS

Réévaluation du rapport bénéfices/risques des médicaments enregistrés avant 2005 – Amélioration du dispositif de gestion des autorisations de mise sur le marché

Point d’information


MULTAQ®

Dronedarone
Antiarythmique classe III
Code ATC : C01BD07

Mise en garde de l'Afssaps sur l'utilisation de la dronedarone (MULTAQ) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire

Il est notamment recommandé de prendre en compte avant toute prescription de dronedarone :
- le risque individuel d'évolution d'une FA non permanente vers une FA permanente ;
- les autres facteurs de risques cardio-vasculaires ;
- le risque d'hépatites cytolytiques (signalé par lettre aux médecins le 21 janvier 2011) (www.afssaps.fr >> infos de sécurité >> lettres aux professionnels de santé).

Lettre aux professionnels de sante
Information sur MULTAQ (dronédarone) suite aux résultats préliminaires de l'étude PALLAS montrant une augmentation des risques cardiovasculaires chez les patients atteints de fibrillation auriculaire permanente.
Il est conseillé aux prescripteurs de surveiller régulièrement leurs patients afin de s'assurer qu'ils restent dans l'indication actuelle et qu'ils n'évoluent pas vers une FA permanente ou vers toute autre situation clinique contre-indiquant l'utilisation de la dronédarone.

Lettre aux professionnels de sante


PRIMALAN®

Mequitazine
Antihistaminique H1
Code ATC : R06AD07

Méquitazine et allongement de l'intervalle QT ; passage en liste I

Risque potentiel de trouble du rythme cardiaque et d'allongement de l'intervalle QT.
Modification du RCP en conséquence et du statut de prescription et de délivrance de Prescription Médicale Facultative à Prescription Médicale Obligatoire (liste I des substances vénéneuses).

Lettre aux professionnels de santé


GENOTONORM®, NORDITROPINE NORDIFLEX®, NORDITROPINE SIMPLEXX®, NUTROPINAQ®, OMNITROPE®, SAIZEN®, UMATROPE®, ZOMACTON®

Somatropine recombinante
Hormone de Croissance recombinante
Code ATC : H01AC01

Hormone de Croissance recombinante (somatropine recombinante) : actualisation des données sur le rapport bénéfice/risque

Information destinée aux médecins pédiatres et endocrinologues
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a finalisé en mai 2011, la première étape de réévaluation du risque des spécialités contenant de l’hormone de croissance recombinante. Le CHMP a confirmé que la balance bénéfice-risque de ces médicaments restait positive dans les indications et les doses approuvées dans les autorisations de mise sur le marché. L’Afssaps recommande aux prescripteurs de respecter strictement les indications et de ne pas dépasser la dose maximale recommandée pour chaque indication.

Lettre aux professionnels de santé – 08/08/2011


NOCTRAN® et MEPRONIZINE®

Hypnotiques
Codes ATC : N05CX et N05BC51

Retrait de l’AMM de Noctran® et de Mépronizine®, à compter du 27 octobre 2011 et du 10 janvier 2012 respectivement.

Retrait Noctran
Retrait Mepronizine
Recommandation sur la conduite à tenir pour arrêter un traitement par hypnotique


EPITOMAX®

Topiramate
Antiépileptique, antimigraineux
Code ATC : N03AX11

Mise en garde sur le détournement de l'usage d'Epitomax® à visée amaigrissante, en dehors des indications autorisées

Lettre aux professionnels de santé




Actualités règlementaires

COPAXONE®

Acétate de glatiramère
Immunomodulateur
Code ATC : L03AX13

Publication d’une nouvelle fiche d’information thérapeutique au journal officiel du 23 août 2011.




Publications INCa

Publication en accord avec l’AFSSAPS et la HAS de la mise à jour du référentiel de bon usage des médicaments de la liste hors GHS dans le cancer du sein.

Publication en accord avec l’AFSSAPS et la HAS de la mise à jour du référentiel de bon usage des médicaments de la liste hors GHS dans les cancers gynécologiques.

Publication en accord avec l’AFSSAPS et la HAS de la mise à jour du référentiel de bon usage des médicaments de la liste hors GHS dans les cancers hématologiques de l’adulte.





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