Thériaque Info n°9 - Octobre 2011

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Thériaque info est la lettre d’information de la base de données Thériaque®, agréée par la HAS. La réalisation et la diffusion de cette base de données, créée en 1982, est assurée par le CNHIM, Centre National Hospitalier d’Information sur le Médicament avec la volonté de fournir aux professionnels de santé une information indépendante et exhaustive. Thériaque® est le fruit du travail d’un réseau de praticiens qui mutualisent leurs expertises pour construire un outil qui réponde aux pratiques de terrain.

Les activités du CNHIM

Base Thériaque®
Dossier du CNHIM
• Intranet Thériaque®
• Interfaçage Logiciel
• Mise à jour automatique
• Requête interopérable Thériaque®
• Requête à la demande
• Fiches pratiques médicaments

Centre National Hospitalier d'Information sur le Médicament

Hôpital de Bicêtre - 78 rue du Général Leclerc - BP 11 - 94272 Le Kremlin Bicetre Cedex
Tél : 01 46 58 07 16
Fax : 01 46 72 94 56
secretariatcnhim@wanadoo.fr

› Président du CNHIM :
Dr Xavier DODE

Ce mois-ci, Thériaque Info fête son premier anniversaire,
merci à tous de votre fidélité !

CNHIM - Bulletin d'adhésion 2011

Toute l’équipe profite de ce numéro de Thériaque Info pour remercier les organisateurs du congrès Convergence Santé Hôpital à Tours pour leur accueil et les congressistes qui sont venus nombreux sur notre stand.

Vous pouvez retrouver les informations proposées par le CNHIM et la base Theriaque® sur internet ainsi que dans le dernier numéro de Dossiers du CNHIM, XXXI, 2011, 4 « Antagonistes des récepteurs à l’ADP dans la prévention secondaire des syndromes coronaires aigus traités par angioplastie » ; L. Thomas-Bourgneuf, I. Jolivet, JP. Collet et la participation du comité de rédaction.


Actualités thérapeutiques

Nouveautés thérapeutiques

  • BOTOX®
    Extension d’indication
  • FLUCIS®
    Nouvelle spécialité
  • KETESSE®
    Nouvelle spécialité
  • NIVESTIM®
    Nouvelle spécialité
  • QUTENZA®
    Nouvelle spécialité
  • RIASTAP®
    Nouvelle spécialité
  • RO5185426 
    Nouvelle spécialité
  • ZYTIGA®
    Ancienne ATU devenue AMM

Nouveaux génériques

  • Nicorandil 

Actualités règlementaires

  • CLONAZEPAM 
    Application de la réglementation des stupéfiants
  • LUCENTIS®
    Inscription sur la liste de prise en charge à titre dérogatoire
  • PROTELOS®
    Modification des conditions d’inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables
  • RETACRIT®
    Nouvelle fiche d’information thérapeutique

Actualités AFSSAPS

  • AVASTIN®
    Données récentes sur l’utilisation hors AMM en ophtalmologie
  • CAELYX®
    Rupture de stock imminente
  • CARDIOXANE®
    Restrictions d'emploi
  • Spécialités à base de COLCHICINE 
    Mise en garde de l’Afssaps
  • Spécialités contenant du Méprobamate seul 
    Suspension des AMM
  • NPLATE®
  • PROTELOS®
    Avis de la Commission Nationale de Pharmacovigilance / Mise en garde de l’Afssaps
  • SPRYCEL®
    Risque potentiel

Publications INCa

  • Guide Cancer info sur la polypose adénomateuse familiale
  • Guide juridique à destination des acteurs du dépistage
  • Guide Comprendre le lymphome non hodgkinien
  • Mise à jour du RBU dans les tumeurs cérébrales malignes de l’adulte
  • ALD médecin traitant Leucémie Lymphoïde Chronique

Nouveautés thérapeutiques

BOTOX®

Toxine botulique
Autres myorelaxants à action périphérique
Code ATC : M03AX01
Extension d’indication

Indication :
Adultes (nouvelle indication) :
Traitement de l’hyperactivité détrusorienne neurologique conduisant à une incontinence urinaire non contrôlée par un traitement anticholinergique chez :
- les patients blessés médullaires,
- les patients atteints de sclérose en plaques et utilisant l’autosondage comme mode mictionnel.


Adultes et enfants de plus de 12 ans :
- Troubles de l’oculomotricité : strabisme, paralysies oculomotrices récentes, myopathie thyroïdienne récente,
- Blépharospasme,
- Spasme hémifacial,
- Torticolis spasmodique,
- Hyperhidrose axillaire sévère ayant résisté aux traitements locaux et entraînants un retentissement psychologique et social important.

Adultes et enfants de 2 ans et plus :
- Traitement symptomatique local de la spasticité (hyperactivité musculaire) des membres supérieurs et/ou inférieurs.


FLUCIS®

Fludésoxyglucose [18F]
Produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique
Code ATC : V09IX04
Nouvelle spécialité

Indication :
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Le fludésoxyglucose (18F) est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP).
-> Oncologie
En oncologie, FLUCIS 250 MBq/mL est indiqué comme examen d'imagerie diagnostic permettant une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation de la consommation de glucose est recherchée. Les indications suivantes ont été plus particulièrement documentées (voir également rubrique 'Mises en garde et précautions d'emploi') :
- Diagnostic:
. Caractérisation d'un nodule pulmonaire isolé
. Recherche d'un cancer d'origine inconnue, révélé par exemple par une adénopathie cervicale ou par des métastases hépatiques ou osseuses
. Caractérisation d'une masse pancréatique
- Stadification:
. Cancers des voies aérodigestives supérieures, y compris pour orienter les prélèvements biopsiques
. Cancer primitif du poumon
. Cancer du sein localement avancé
. Cancer de l'œsophage
. Cancer du pancréas
. Cancer colorectal, plus particulièrement pour la stadification des récidives
. Lymphome malin
. Mélanome, Breslow >1,5 mm ou présence de métastases ganglionnaires lors du diagnostic initial

- Suivi de la réponse thérapeutique :
. Lymphome malin
. Cancers des voies aérodigestives supérieures

- Détection en cas de suspicion de récidive :
. Gliome de grade de malignité élevé (III ou IV)
. Cancers des voies aérodigestives supérieures
. Cancer de la thyroïde (non médullaire): patients présentant une élévation du taux de thyroglobuline sérique et dont la scintigraphie du corps entier à l'iode radioactif est normale
. Cancer primitif du poumon (voir également rubrique 'Mises en garde et précautions d'emploi')
. Cancer du sein
. Cancer du pancréas
. Cancer colorectal
. Cancer de l'ovaire
. Lymphome malin
. Mélanome

-> Cardiologie
En cardiologie, évaluation de la viabilité du tissu myocardique concerné en mettant en évidence la consommation de glucose, lorsque la scintigraphie de perfusion myocardique révèle une zone hypoperfusée.
. Evaluation de la viabilité myocardique chez les patients ayant une altération sévère de la fonction ventriculaire gauche et chez lesquels une revascularisation est envisagée, lorsque les modalités d'imagerie conventionnelles ne permettent pas d'obtenir les informations requises.

-> Neurologie
En neurologie, mise en évidence de l'hypométabolisme du glucose entre les crises épileptiques.
. Localisation des foyers épileptogènes dans l'évaluation préopératoire de l'épilepsie temporale partielle.

  • Liste I.
  • Médicament réservé à l'usage hospitalier.
  • Prescription réservée aux spécialistes autorisés radiopharmaceutiques.
  • Agréé à l’usage des collectivités.
  • FLUCIS 250 MBq SOL INJ


KETESSE®

Dexkétoprofène trométamol
Anti-inflammatoire non stéroïdien, antalgique niveau I
Code ATC : M01AE17
Nouvelle spécialité

Indication :
Ce médicament est indiqué pour le traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée, telles que douleurs de l'appareil locomoteur, dysménorrhées, douleurs dentaires.


NIVESTIM®

Filgrastim
Facteur de croissance leucocytaire
Code ATC : L03AA02
Nouvelle spécialité, biosimilaire de NEUPOGEN®

Indications :
Le filgrastim est indiqué dans la réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l'exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques), et dans la réduction de la durée des neutropénies chez les patients recevant une thérapie myélosuppressive suivie d’une greffe de moelle osseuse et présentant un risque accru de neutropénie sévère prolongée.
La tolérance et l'efficacité du filgrastim sont similaires chez l’adulte et chez l’enfant recevant une chimiothérapie cytotoxique.
Le filgrastim est indiqué dans la mobilisation des cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant.
L'administration à long terme du filgrastim est indiquée pour augmenter le taux de neutrophiles et réduire l'incidence et la durée des épisodes infectieux chez les patients, enfants ou adultes, atteints de neutropénie sévère congénitale, cyclique ou idiopathique avec un nombre absolu de polynucléaires neutrophiles (PNN) ≤ 0,5 x 109/l et des antécédents d'infections sévères ou récurrentes.
Le filgrastim est indiqué dans le traitement des neutropénies persistantes (PNN ≤ 1,0 x 109/l) chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne quand les autres options destinées à corriger la neutropénie sont inadéquates.


QUTENZA®

Capsaïcine
Agoniste hautement sélectif du récepteur vanilloïde 1
Antalgique niveau 1 (OMS)
Code ATC : N01BX04
Nouvelle spécialité

Indication :
Ce médicament est indiqué pour le traitement des douleurs neuropathiques périphériques chez les adultes non diabétiques, seul ou en association avec d’autres médicaments antidouleur.

  • Liste I
  • Réservé à l'usage hospitalier.
  • Agréé à l’usage des collectivités ; agrément réservé aux centre spécialisés dans la lutte contre la douleur.
  • SMR modéré.
  • ASMR niveau V.
  • QUTENZA 179MG PATCH CUTANE


RIASTAP®

Fibrinogène humain
Antihémorragique, fibrinogène humain
Code ATC : B02BB01
Nouvelle spécialité

Indication :
Ce médicament est indiqué pour le traitement des hémorragies chez les patients présentant une hypo- ou une afibrinogénémie congénitale avec une tendance aux saignements.

  • Liste I.
  • Médicament soumis à prescription hospitalière.
  • Agréé à l’usage des collectivités.
  • SMR important.
  • ASMR niveau I (Amélioration majeure).
  • RIASTAP 1G PDR INJ FL


RO5185426®

Vémurafénib
Cytotoxique inhibiteur de sérine-thréonine kinase anti-BRAF
Code ATC : non attribué
Nouvelle spécialité

Indication :
Ce médicament est indiqué dans le traitement des patients atteints de mélanome non résécable ou métastatique, porteurs d’une mutation BRAF V600E et ne pouvant être inclus dans un essai clinique de thérapie ciblée.

  • Autorisation temporaire d’utilisation.
  • Médicament soumis à prescription hospitalière.
  • Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie ou aux médecins compétents en cancérologie.
  • Agréé à l’usage des collectivités.
  • Médicament rétrocessible.
  • RO5185426 240MG CPR


ZYTIGA®

Abiratérone acétate
Antiandrogène cytotoxique
Code ATC : L02BX03
Ancienne ATU devenue AMM

Indication :
Ce médicament est indiqué en association avec la prednisone ou la prednisolone dans le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la castration chez les hommes adultes dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de docétaxel.

  • Liste I.
  • Prescription initiale hospitalière annuelle.
  • Prescription réservée aux médecins et services spécialisés en oncologie, en hématologie ou en cancérologie.
  • Agréé à l’usage des collectivités.
  • Médicament rétrocessible.
  • ZYTIGA 250MG CPR




Nouveaux génériques

Nicorandil 

Les premiers génériques de nicorandil sont commercialisés depuis août 2011.

Nicorandil
Classe pharmacothérapeutique : Autres vasodilatateurs en cardiologie
Code ATC : C01DX16

Indication :
Traitement prophylactique de la crise d'angor d'effort en monothérapie ou en association à d'autres antiangineux.

  • Liste I.




Actualités AFSSAPS

AVASTIN®

Bevacizumab
Cytotoxique anticorps monoclonal anti-VEGF
Code ATC : L01XC07

Données récentes sur l’utilisation hors AMM en ophtalmologie.

Point d'information


CAELYX®

Doxorubicine
Cytotoxique inhibiteur de topoisomérase II
Code ATC : L01DB01

Rupture de stock imminente.

Point d'information


CARDIOXANE®

Dexrazoxane
Agent de détoxication pour traitement antinéoplasique
Code ATC : V03AF02

Restrictions d'emploi :
- désormais contre-indiqué chez les enfants et les adolescents jusqu'à l’âge de 18 ans ;
- maintenant réservé aux patients adultes atteints d'un cancer du sein avancé et/ou métastatique ;
- utilisation déconseillée en association avec un traitement adjuvant du cancer du sein ou une chimiothérapie à visée curative ;
- dose minimale cumulée d'anthracyclines préalable à l'utilisation du dexrazoxane : 300 mg/m2 pour la doxorubicine et 540 mg/m2 pour l'épirubicine ;
- rapport de dose recommandé pour l'utilisation de dexrazoxane/doxorubicine et de dexrazoxane/épirubicine : 10 pour 1.

Lettre aux professionnels de santé


Spécialités à base de COLCHICINE 

Point d’information Afssaps du 26/09/2011

Mise en garde de l’Afssaps

L’Afssaps a été informée de la survenue de nouveaux cas d’effets indésirables graves liés à des interactions médicamenteuses ayant entraîné des surdosages. Le signalement le plus récent porte sur une patiente traitée par Colchimax® qui est décédée quelques jours après l’introduction de clarithromycine, cette association ayant entraîné un surdosage en colchicine. L’Afssaps souhaite donc rappeler aux prescripteurs l’importance pour les médicaments à base de colchicine (Colchicine opocalcium® et Colchimax®) du respect des indications, des contre-indications et des interactions.

Point information


Spécialités contenant du Méprobamate seul 

Suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) à compter du 10 janvier 2012, à la suite de la procédure nationale de réévaluation par l’Afssaps du bénéfice/risque des spécialités contenant du méprobamate seul, et dans l’attente des résultats de l’évaluation européenne en cours.

Lettre aux professionnels de santé


NPLATE®

Romiplostim
Antihémorragique
Code ATC : B02BX04

Risque de progression de la maladie vers une leucémie aigüe myéloïde au cours du traitement chez les patients présentant un syndrome myélodysplasique

Lettre aux professionnels de santé


PROTELOS®

Ranélate de strontium
Antiostéoclastique
Code ATC : M05BX03

- Avis de la Commission Nationale de Pharmacovigilance sur les données de sécurité du Protelos® - Point d’information Afssaps

Protelos® (ranélate de strontium) est utilisé chez la femme ménopausée dans le traitement de l’ostéoporose afin de réduire le risque de fractures osseuses. Ce médicament est autorisé dans tous les pays de l’Union Européenne et est commercialisé en France depuis janvier 2006. Depuis 2007, il fait l’objet d’une surveillance renforcée suite au signalement de réactions allergiques graves à type de DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Syndrome). Cette surveillance prend également en compte les risques d’accidents thromboemboliques veineux.
Communiqué du 14/09/2011
Point d'information du 27/09/2011

- Mise en garde de l’Afssaps sur l’utilisation du ranélate de strontium chez les patientes ménopausées ostéoporotiques (Protelos®)
Information destinée aux médecins prescripteurs et aux pharmaciens
Lettre d’information


SPRYCEL®

Dasatinib
Cytotoxique inhibiteur de tyrosine kinase
Code ATC : L01XE06

Risque potentiel d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) pré-capillaire associée au dasatinib (Sprycel®, BMS)

Lettre aux professionnels de santé




Actualités règlementaires

CLONAZEPAM 

Antiépileptique
Code ATC : N03AE01

Application de la réglementation des stupéfiants aux médicaments à base de clonazépam administrés par voie orale publiée au Journal Officiel du 6 septembre 2011.

NB : ne s’applique pas aux prescriptions destinées à être exécutées au cours d’une hospitalisation.


LUCENTIS®

Ranibizumab
Anticorps monoclonal anti-VEGF
Code ATC : S01LA04

Inscription sur la liste de prise en charge à titre dérogatoire pour les patients atteints de pseudoxanthome élastique publiée au Journal Officiel du 7 octobre 2011.


PROTELOS®

Ranélate de strontium
Antiostéoclastique
Code ATC : M05BX03

Modification des conditions d’inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux publiée au Journal Officiel du 20 septembre 2011.


RETACRIT®

Epoétine zêta
Facteur de croissance érythrocytaire
Code ATC : B03XA01

Publication d’une nouvelle fiche d’information thérapeutique au Journal Officiel du 23 septembre 2011.

Extension de la prise en charge à la voie sous-cutanée pour l’indication suivante :
Traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez l'adulte et l'enfant :
- traitement de l'anémie associée à l'insuffisance rénale chronique chez les enfants et les patients adultes hémodialysés et chez les patients adultes en dialyse péritonéale ;
- traitement de l'anémie sévère d'origine rénale accompagnée de symptômes cliniques chez les patients adultes insuffisants rénaux non encore dialysés.




Publications INCa

Publication du guide Cancer info sur la polypose adénomateuse familiale.

Publication d’un guide juridique à destination des acteurs du dépistage.

Mise à jour du guide Comprendre le lymphome non hodgkinien.

Publication en accord avec l’AFSSAPS et la HAS de la mise à jour du référentiel de bon usage des médicaments de la liste hors GHS dans les tumeurs cérébrales malignes de l’adulte.

Publication en accord avec la HAS du guide ALD médecin traitant Leucémie Lymphoïde Chronique.





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