Mise à jour des informations sur le médicament dans Thériaque

Thériaque à la veille du RSS : une base actualisée en permanence, une révision continuelle des résumés des caractéristiques des produits (RCP) collant à l'actualité des AMM fournies par l'Agence du médicament au prix d'une ressaisie minutieuse pour l'équipe du CNHIM.

La mise à jour des informations de la banque de données Thériaque est réalisée quotidiennement par l'équipe du CNHIM.

Elle s'appuie essentiellement sur les résumés des caractéristiques des produits (RCP) que nous communique l'Agence du médicament : ampliation d'autorisation de mise sur le marché (A.M.M.) pour les nouvelles spécialités pharmaceutiques, rectificatif d'A.M.M. et validation d'A.M.M. pour les spécialités déjà commercialisées. Cela représente une charge de travail très importante d'autant que les documents (papiers) adressés par l'Agence sont mal adaptés à l'exploitation informatique.

Exemple de rectificatif d'A.M.M. : le RCP du FONZYLANE^R (Buflomédil) 400MG en lyophilisat pour perfusion* en date du 4 mai 1998 (réf : NL 19311) a été modifié notablement :

r L'indication thérapeutique retenue désormais est : " traitement de l'ischémie chronique sévère des membres inférieurs chez les patients ayant un risque d'amputation et chez lesquels la revascularisation par chirurgie ou angioplastie a échoué, n'est pas réalisable ou n'est pas indiquée après confrontation médico-radio-chirurgicale" en remplacement de : "traitement des manifestations douloureuses des artériopathies en poussée ischémique en association avec le traitement chirurgical et dans l'attente de celui-ci, ou en cas d'impossibilité d'un geste chirurgical".

Pour répercuter cette évolution, une nouvelle nature d'indication a été créée dans Theriaque : ischémie des membres inférieurs. Le libellé complet de l'indication est repris en zone texte et deux commentaires précisent la nature d'indication : dans les formes chroniques et dans les formes sévères.

r Les données concernant la posologie sont plus précises :

- il est préconisé de diluer le contenu d'un flacon de 400mg de buflomédil dans une solution d'au moins 100ml (et non plus 40ml) (dans solution salée isotonique, glucosée isotonique ou de mannitol 10% et 20%) ;

- le débit de perfusion doit être au moins de 30ml/h (si utilisation d'un perfuseur électrique) ou de 12 gouttes/min (si utilisation d'une perfusion gravitationnelle) ;

- la posologie doit être réduite de moitié non seulement chez l'insuffisant rénal sévère (si la clairance de la créatinine est inférieure à 40ml/mn) mais également chez le sujet âgé de plus de 65 ans.

r Cette spécialité est contre-indiquée chez les patients souffrant d'épilepsie.

A noter qu'aucun courrier du laboratoire ne nous avait informés de ces modifications. Cet exemple souligne l'importance de la mise à disposition des professionnels de la santé d'une information sur le médicament fiable et continuellement actualisée. Ce qui justifie notre choix du nouvel outil qu'est internet, facile à mettre à jour et très convivial.

Nous essayons de porter la même attention tant sur les nouveaux médicaments que sur les médicaments déjà commercialisés faisant l'objet de modifications de leur RCP.

L'équipe médico-pharmaceutique du C.N.H.I.M. s'emploie à mener au mieux cette tâche d'information au travers notamment de la base de données Theriaque qui informe sur tous les médicaments utilisés en France.

*Remarque : au 20/11/98, cette spécialité n'était pas renseignée ni dans l'autre banque de données consultable sur le net, BIAM, ni dans l'édition du Dictionnaire Vidal (74ème édition - 1998).

Médicaments radiopharmaceutiques

Présentation de l'ouvrage :

Les médicaments radiopharmaceutiques utilisés dans les services de médecine nucléaire sont des médicaments contenant des éléments radioactifs ou radioéléments, employés à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.

Ces radioéléments peuvent être utilisés soit seuls, sous une forme chimique très simple, soit liés à des vecteurs spécifiques d'un organe, d'une fonction physiologique ou d'une pathologie : molécules organiques, analogues de molécules biologiques, anticorps monoclonaux, particules (colloïdes, microsphères), cellules sanguines...

Les médicaments radiopharmaceutiques se présentent sous la forme de sources non scellées, destinées à être administrées par voie veineuse, orale, respiratoire..., à des activités variables selon l'utilisation, l'âge et le poids du patient.

Ce travail a pour but de présenter ces produits radiopharmaceutiques. Il comprend deux parties.

La première partie est composée d'informations théoriques sur la législation en cours, la physique nucléaire ainsi que des données pratiques sur les préparations radiopharmaceutiques, leurs contrôles de qualité et les mesures de radioprotection vis à vis du patient, du personnel et de l'environnement.

La seconde partie comprend des fiches spécifiques pour les générateurs, les radioéléments, les préparations radiopharmaceutiques... les plus couramment utilisés dans les services de médecine nucléaire, décrivant leurs caractéristiques (administratives, physico-chimiques...) ainsi que leurs utilisations.

Les parutions de Dossier du CNHIM

Parus en 1998 :

N°1 Inducteurs de l'ovulation.

N°2/3 Anticancéreux : utilisation pratique 3ème édition.

N°4 Sidérothérapie : intérêt du fer par voie parentérale.

N°5/6 Médicaments radiopharmaceutiques.

A paraître en 1999 :

N°1 Traitements de la sclérose en plaque.

N°2 Vaccins combinés hépatite A / hépatite B.

N°3/4 Aérosolthérapie.

N°5 Corticoïdes et maladies des membranes hyalines.

N°6 Inhibiteurs de l'angiotensine II.

Si vous souhaitez écrire dans Dossier du CNHIM, contactez nous !

L'astuce de Thériaque

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-> hôpitaux : 100 F HT (120,60 F TTC) papier / 200 F HT (241,20 F TTC) disquette.

-> laboratoires pharmaceutiques et organismes (tarif de soutien) : 1.000 F HT (1206 F TTC) papier ou disquette.